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Suivi de la prothèse totale de cheville HINTEGRA

9 octobre 2012 mis à jour par: Integra LifeSciences Services

Suivi à court et à moyen terme d'un patient implanté avec la prothèse totale de cheville HINTEGRA®

La prothèse totale de cheville Hintegra® est une prothèse à trois composants non contrainte qui se compose d'un composant tibial plat, d'un composant talien de forme anatomique et d'un inlay en polyéthylène haute densité. La cheville Hintegra a été spécifiquement développée pour tenter de répondre aux besoins d'une résection osseuse minimale, d'un soutien osseux étendu, d'un équilibrage ligamentaire approprié et d'un contact minimal à l'intérieur et autour de la prothèse.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la prothèse totale de cheville HINTEGRA® lors d'un suivi à court et moyen terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • AukammKlinik
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hopital San Rafael
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient implanté d'une Prothèse Totale de Cheville Hintegra® (seule prothèse conçue avec des plots) en chirurgie primaire de la cheville depuis au moins 2 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patient implanté d'une Prothèse Totale de Cheville Hintegra® (seule prothèse conçue avec des plots) en chirurgie primaire de la cheville depuis au moins 2 ans
  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir la volonté de donner son autorisation de transfert de données

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie mentale ou patient démontrant que sa capacité mentale peut interférer avec sa capacité à suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HINTÉGRA
Patient implanté avec la prothèse totale de cheville HINTEGRA il y a plus de 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de complications liées au dispositif lors du suivi après 2 ans d'implantation
Délai: plus de 2 ans après l'implantation
plus de 2 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score AOFAS Ankle-Hindfoot Scale (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Délai: plus de 2 ans après l'implantation
plus de 2 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integra LifeSciences Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECON-EMEA-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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