Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HINTEGRA Total ankelprotesuppföljning

9 oktober 2012 uppdaterad av: Integra LifeSciences Services

Kort till halvtidsuppföljning av patient implanterad med HINTEGRA® totalfotledsprotes

Hintegra® totalfotledsprotes är en trekomponentsprotes utan begränsningar som består av en platt tibial komponent, en anatomiskt formad talarkomponent och en högdensitetspolyeteninlägg. Hintegra-ankeln utvecklades specifikt som ett försök att tillgodose behoven av minimal benresektion, utökat benstöd, korrekt ligamentbalansering och minimal kontakt som belastas inuti och runt protesen.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av HINTEGRA® Total Ankel-protes vid kort- och medellångsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Total fotledsprotes

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU d'Amiens - Hôpital Nord
Kanada
- - Toronto, Kanada, M5C 1R6
    - St. Michael's Hospital
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av
    - Severance Hospital - Yonsei University
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hopital San Rafael
Tyskland
- - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - AukammKlinik
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, A-6020
    - Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient implanterad med en Hintegra® total fotledsprotes (endast protes designad med stift) vid primär fotledskirurgi sedan minst 2 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient implanterad med en Hintegra® total fotledsprotes (endast protes designad med stift) vid primär fotledskirurgi sedan minst 2 år
Ålder ≥ 18 år
Ha beredvillighet att ge hans/hennes tillstånd till dataöverföring

Exklusions kriterier:

Historik om tidigare psykisk sjukdom eller patient visar att deras mentala kapacitet kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HINTEGRA Patient implanterades med HINTEGRA Total Ankel Prothesis för mer än 2 år sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
frekvens av enhetsrelaterade komplikationer vid uppföljning efter 2 års implantation Tidsram: mer än 2 år efter implantationen	mer än 2 år efter implantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
AOFAS Ankel-Bindfoot Scale-poäng (American Orthopedic Foot and Ankle Society). Tidsram: mer än 2 år efter implantationen	mer än 2 år efter implantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)