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Nachsorge bei HINTEGRA Total Sprunggelenkprothesen

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Integra LifeSciences Services

Kurz- bis mittelfristige Nachsorge eines Patienten mit implantierter HINTEGRA® Sprunggelenk-Totalprothese

Die Hintegra® Sprunggelenk-Totalprothese ist eine nicht eingezwängte, dreiteilige Prothese, die aus einer flachen Tibiakomponente, einer anatomisch geformten Taluskomponente und einer Einlage aus hochdichtem Polyethylen besteht. Das Hintegra-Knöchel wurde speziell entwickelt, um den Anforderungen einer minimalen Knochenresektion, einer erweiterten Knochenunterstützung, eines ordnungsgemäßen Bandausgleichs und einer minimalen Kontaktbelastung innerhalb und um die Prothese gerecht zu werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HINTEGRA® Sprunggelenkprothese bei kurz- und mittelfristiger Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • AukammKlinik
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital - Yonsei University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hopital San Rafael
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, dem seit mindestens 2 Jahren eine Hintegra® Sprunggelenk-Totalprothese (nur Prothese mit Stiften) im Rahmen einer primären Sprunggelenksoperation implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem seit mindestens 2 Jahren eine Hintegra® Sprunggelenk-Totalprothese (nur Prothese mit Stiften) im Rahmen einer primären Sprunggelenksoperation implantiert wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit sein, seine/ihre Genehmigung zur Datenübertragung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Vorgeschichte einer früheren psychischen Erkrankung oder des Patienten zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hintegra
Patient, dem vor mehr als 2 Jahren die HINTEGRA-Sprunggelenk-Totalprothese implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate gerätebedingter Komplikationen bei der Nachsorge nach 2 Jahren Implantation
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach der Implantation
mehr als 2 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AOFAS Ankle-Hindfoot Scale score (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Zeitfenster: mehr als 2 Jahre nach der Implantation
mehr als 2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECON-EMEA-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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