好酸球性喘息患者におけるレスリズマブの有効性と安全性を評価する研究
2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
好酸球増加症の患者（12～75歳）における臨床的喘息増悪の軽減におけるレスリズマブ（3.0 mg/kg）の有効性と安全性を評価するための12か月、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験喘息
この研究の主な目的は、好酸球性喘息患者の臨床的喘息増悪（CAE）の数を減らすのに、レスリズマブがプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Teva Investigational Site 48
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 41
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Long Beach、California、アメリカ
- Teva Investigational Site 59
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Teva Investigational Site 47
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Teva Investigational Site 28
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 53
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Miami、Florida、アメリカ
- Teva Investigational Site 27
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Teva Investigational Site 25
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- Teva Investigational Site 57
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ
- Teva Investigational Site 46
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Teva Investigational Site 40
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South Carolina
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 67
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 44
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El Paso、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 69
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Teva Investigational Site 45
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 121
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 126
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Rosario-Santa Fe、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 123
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San Miguel De Tucuman - Tucuma、アルゼンチン
- Teva Investigational Site 120
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 621
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Donetsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 629
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Donetsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 635
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 630
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Kharkiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 620
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Kharkiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 633
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 622
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 623
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 624
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 625
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Ternopil、ウクライナ
- Teva Investigational Site 628
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Vinnytsya、ウクライナ
- Teva Investigational Site 626
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Teva Investigational Site 631
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- Teva Investigational Site 632
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Newmarket、カナダ
- Teva Investigational Site 104
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Pointe-Claire、カナダ
- Teva Investigational Site 102
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Windsor、カナダ
- Teva Investigational Site 105
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Alexandroupolis、ギリシャ
- Teva Investigational Site 381
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Athens、ギリシャ
- Teva Investigational Site 380
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Heraklion, Crete、ギリシャ
- Teva Investigational Site 382
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Bradejov、スロバキア
- Teva Investigational Site 563
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Levice、スロバキア
- Teva Investigational Site 561
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Spisska Nova Ves、スロバキア
- Teva Investigational Site 560
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Topolcany、スロバキア
- Teva Investigational Site 562
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Bad Wörishofen、ドイツ
- Teva Investigational Site 360
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Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 361
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Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 362
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Berlin、ドイツ
- Teva Investigational Site 366
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Bochum、ドイツ
- Teva Investigational Site 371
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Dresden、ドイツ
- Teva Investigational Site 365
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Frankfurt、ドイツ
- Teva Investigational Site 369
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Hamburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 370
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Koblenz、ドイツ
- Teva Investigational Site 372
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Leipzig、ドイツ
- Teva Investigational Site 367
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Leipzig、ドイツ
- Teva Investigational Site 368
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Mainz、ドイツ
- Teva Investigational Site 363
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Mainz、ドイツ
- Teva Investigational Site 364
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Grenoble、フランス
- Teva Investigational Site 343
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Marseille、フランス
- Teva Investigational Site 342
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Montpellier、フランス
- Teva Investigational Site 341
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Florianopolis、ブラジル
- Teva Investigational Site 150
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Porto Alegre、ブラジル
- Teva Investigational Site 140
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Porto Alegre、ブラジル
- Teva Investigational Site 144
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Porto Alegre、ブラジル
- Teva Investigational Site 145
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Porto Alegre, RS、ブラジル
- Teva Investigational Site 143
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Santo André, São Paulo、ブラジル
- Teva Investigational Site 142
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Cercado De Lima, Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 223
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 220
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 221
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 222
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 225
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 226
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 227
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Lima、ペルー
- Teva Investigational Site 229
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Ciudad De México、メキシコ
- Teva Investigational Site 205
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Distrito Federal、メキシコ
- Teva Investigational Site 203
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Guadalajara, JAL、メキシコ
- Teva Investigational Site 204
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Mexico City、メキシコ
- Teva Investigational Site 207
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Monterrey、メキシコ
- Teva Investigational Site 209
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Tijuana, B.C.、メキシコ
- Teva Investigational Site 202
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Bucharest、ルーマニア
- Teva Investigational Site 523
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Bucharest、ルーマニア
- Teva Investigational Site 524
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Teva Investigational Site 520
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Iasi、ルーマニア
- Teva Investigational Site 521
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Targu Mures、ルーマニア
- Teva Investigational Site 522
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 543
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 544
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 554
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 556
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 558
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 559
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 557
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 541
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St.Petersburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 540
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Kaohsiung、台湾
- Teva Investigational Site 764
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Taichung、台湾
- Teva Investigational Site 765
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Taipei、台湾
- Teva Investigational Site 760
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Taipei、台湾
- Teva Investigational Site 761
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Taoyuan、台湾
- Teva Investigational Site 763
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Gwangju、大韓民国
- Teva Investigational Site 682
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Seoul、大韓民国
- Teva Investigational Site 680
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Seoul、大韓民国
- Teva Investigational Site 681
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Seoul、大韓民国
- Teva Investigational Site 683
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Seoul、大韓民国
- Teva Investigational Site 686
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Suwon、大韓民国
- Teva Investigational Site 685
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 12 歳から 75 歳までの男性または女性で、喘息の既往歴があります。 12 歳から 17 歳までの患者は、ドイツ、インド、アルゼンチン、韓国では参加できません。 66 歳から 75 歳までの患者は、インドと韓国の参加から除外されます。
- -患者は、スクリーニング前の過去12か月間に少なくとも3日間、経口、筋肉内（im）、または静脈内（iv）コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の増悪を少なくとも1回経験しています。
- 患者の現在の血中好酸球レベルは少なくとも 400/μL です。
- -患者は、ベータアゴニストの投与に対して少なくとも12％の気道可逆性を持っています。
- 患者は、スクリーニング時およびベースライン時（治験薬の初回投与前）に少なくとも 1.5±5 の ACQ スコアを持っています。
- -患者は、毎日少なくとも440μgまたは同等の用量で吸入フルチカゾンを服用しています。 -慢性的な経口コルチコステロイドの使用（1日あたり10mg以下のプレドニゾンまたは同等物）は許可されています。 患者が安定した用量、例えば研究登録時に2週間以上の経口コルチコステロイド治療を受けている場合、患者は研究を通してこの用量を維持しなければなりません。 -患者のベースライン喘息治療レジメン（吸入コルチコステロイド、1日最大10 mgのプレドニゾンまたは同等の経口コルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、5-リポキシゲナーゼ阻害薬、またはクロモリンを含むがこれらに限定されない）は、30日前から安定していなければなりませんスクリーニングおよびベースラインまで、研究全体を通して用量を変更せずに継続する必要があります。
- すべての女性患者は、閉経後 2 年間、外科的に無菌であるか、スクリーニング時 (血清) およびベースライン時 (尿) に妊娠検査 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-HCG]) が陰性でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性患者（外科的に無菌ではない、または閉経後2年）は、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および研究への参加後30日間、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤によるバリア法、禁欲、子宮内避妊器具 (IUD)、またはステロイド避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、および注射) が含まれます。 注: パートナーの不妊症だけでは、研究に含めることはできません。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 12 歳から 17 歳の患者が参加する場合は、同意が必要です。
- 患者は、研究者によって判断され、病歴、健康診断、ECG評価（スクリーニング時）、血清化学、血液学、および尿検査によって決定されるように、適度な健康状態にあります（喘息の診断を除く）。
- -患者は、研究センターによって指定された研究の制限、要件、および手順を理解し、順守し、研究期間中に必要な期間研究センターに留まり、研究に戻る意思がある必要があります。このプロトコルで指定されているフォロー アップ評価のためのセンター。
- スクリーニング期間中に喘息の増悪を経験した患者は、スクリーニングに失敗したと見なされ、試験薬に無作為に割り当てることはできません。 患者の再スクリーニングは 1 回のみ可能です。
除外基準:
- -患者には、臨床的に意味のある併存疾患があり、研究のスケジュールや手順を妨げたり、患者の安全を損なったりします。
- 患者は好酸球増多症候群を知っています。
- 患者は別の交絡基礎疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、または肺がん）を患っている。 喘息および血中好酸球増加症の症状を伴う肺疾患の患者 (チャーグ・シュトラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症など) も除外されます。
- -患者は現在喫煙者です（つまり、スクリーニング前の過去6か月以内に喫煙しました）。
- 患者は、免疫抑制剤、免疫調節剤、またはその他の生物学的薬剤 (抗免疫グロブリン E (IgE) mAb、メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロン-α、または抗腫瘍壊死因子 [抗 TNF] mAb を含むがこれらに限定されない) を全身的に使用している) スクリーニング前の 6 か月以内。
- 患者は以前に抗 hIL-5 モノクローナル抗体（レスリズマブ、メポリズマブ、またはベンラリズマブなど）を投与されたことがある。
- 患者は、適切に管理されていない悪化させる医学的要因（例、鼻炎、胃食道逆流症、および管理されていない糖尿病）を持っています。
- -患者は、スクリーニング前の30日以内に調査薬またはデバイス研究に参加しました。
- -患者は、スクリーニング前の6か月以内に生物学的調査研究に参加しました。
- 他の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 4 週間に 1 回 (±7 日) 合計 13 回静脈内投与されました。
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一致するプラセボ (酢酸スクロース緩衝液)、4 週間に 1 回、合計 13 回の静脈内 (iv) 投与。
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実験的：レスリズマブ 3.0mg/kg
レスリズマブ 3.0 mg/kg を 4 週間に 1 回 (±7 日) 合計 13 回静脈内投与。
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患者は、レスリズマブをベースラインで 3.0 mg/kg の用量で 15 ～ 30 分間静脈内投与し、ベースラインに対して 4 週間に 1 回、48 週間にわたって合計 13 回投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月の治療中の臨床的喘息増悪（CAE）の頻度
時間枠：1 日目から 12 月目まで
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患者が下記の基準のいずれかまたは両方を満たしている場合、増悪イベントはCAEと見なされ、これは喘息の臨床徴候および症状の悪化を示すために少なくとも1つの他の測定値と裏付けられました。
CAE は、一貫性を確保するために委員会によって裁定されました。 調整された CAE 率と信頼区間は、層化因子で調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。 結果は調整された手段として提供されます。 |
1 日目から 12 月目まで
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臨床的喘息増悪 (CAE) の 2 つの基準のそれぞれの頻度
時間枠：1 日目から 12 月目まで
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患者が下記の基準のいずれかまたは両方を満たしている場合、増悪イベントはCAEと見なされ、これは喘息の臨床徴候および症状の悪化を示すために少なくとも1つの他の測定値と裏付けられました。
2 つの基準の調整された CAE 率と信頼区間は、層化因子で調整された負の二項回帰モデルに基づいていました。 結果は調整された手段として提供されます。 |
1 日目から 12 月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、16週目
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AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です (Juniper et al 1992)。 アンケートは、活動制限、症状、情緒機能、環境刺激の 4 つの領域に分かれています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、7 段階 (1 = 重度の障害、7 = 障害なし) で各質問に回答するよう求められました。 全体的な AQLQ スコアは、32 の回答すべての平均です。 活動に関する質問のうち 5 つは「患者固有」でした。つまり、各患者は、喘息によって制限された 5 つの活動を特定して採点しました。これらの 5 つの活動は、最初の訪問時に特定され、その後のすべてのフォローアップ訪問のために保持されました。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。 |
1日目（ベースライン、投与前）、16週目
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反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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ACQ は、喘息のコントロールを測定する 7 項目の手段です (Juniper et al 1999)。 6 つの質問は自己評価です。研究スタッフのメンバーによって完成された7番目の項目は、患者のFEV1測定の結果です。 各項目には、0 ～ 6 のスケールで 7 つの可能な回答があり、合計スコアはすべての回答の平均です (したがって、合計スケールは 0 ～ 6 です)。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが不十分であることを示します。 治療中（4、8、12、および16週）の平均ACQは、固定効果（治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用）、共変量を伴う反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して推定されました(身長、ベースライン値)、繰り返し測定のランダム効果としての患者。 ベースライン スコアからの負の変化は、喘息コントロールの改善を示します。 |
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息症状効用指数 (ASUI) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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ASUI は、患者の好みによって重み付けされた、喘息の症状と副作用の頻度と重症度を評価するために設計された 11 項目の手段です (Revicki et al 1998)。 ASUI は 0 から 1 の範囲のユーティリティ スコアで、値が高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。喘息症状に関するアンケートから得られた情報。 治療中（4、8、12、および16週）の平均ASUIは、固定効果（治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用）、共変量を伴う反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用して推定されました(身長、ベースライン値)、繰り返し測定のランダム効果としての患者。 ベースライン値からの正の変化は、喘息症状の改善を示します。 喘息症状に関するアンケートから情報を得た。 |
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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16 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、16週目
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FEV1 は、肺機能検査から得られた喘息患者の肺の空気の動きの標準的な測定値です。 これは、スパイロメーターを使用した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。 |
1日目（ベースライン、投与前）、16週目
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反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン、投与前)、4、8、12、16 週目
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FEV1 は、肺機能検査から得られた喘息患者の肺の空気の動きの標準的な測定値です。 これは、スパイロメーターを使用した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。 研究中（4、8、12、および16週）の平均値は、治療群、来院、治療と来院の交互作用、および層別化因子を固定効果として、参加者をランダム効果として、反復測定（MMRM）の混合効果モデルを使用しました。 ベースライン値の共変量もモデルに含まれていました。肺機能検査の分析では、身長と性別の共変量も含まれていました。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。 |
1 日目 (ベースライン、投与前)、4、8、12、16 週目
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最初の臨床的喘息増悪 (CAE) までの時間の Kaplan-Meier 推定値
時間枠：1日目～526日目（最長治療時間＋2週間）
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患者が下記の基準のいずれかまたは両方を満たしている場合、増悪イベントはCAEと見なされ、これは喘息の臨床徴候および症状の悪化を示すために少なくとも1つの他の測定値と裏付けられました。
CAE は、一貫性を確保するために委員会によって裁定されました。 分布は、経口コルチコステロイドのベースライン使用量 (はいまたはいいえ) および地理的地域 (米国またはその他) によって層別化されたログランク検定によって比較されました。 |
1日目～526日目（最長治療時間＋2週間）
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反復測定に混合モデルを使用した 16 週間にわたる短時間作用型ベータ アゴニスト (SABA) の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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SABA は、喘息の症状をすばやく緩和するために使用されます。 SABAの使用を測定するために、各臨床訪問時に、患者は予定された訪問の最後の3日以内にSABA療法の使用を思い出すように求められました. 使用が確認された場合は、使用したパフの数を記録しました。 要約の目的で、3 日間にわたって記録されたパフの合計回数を 3 で割ることによって、1 日の平均使用量を評価しました。 治療中 (4、8、12、および 16 週) の平均 SABA 使用量は、固定効果 (治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用) を伴う反復測定 (MMRM) の混合効果モデルを使用して推定されました。共変量 (身長、ベースライン値)、反復測定の変量効果としての患者。 ベースライン スコアからの負の変化は、喘息コントロールの改善を示します。 |
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週
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反復測定に混合モデルを使用した 16 週間および 52 週間にわたる血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週または早期離脱
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血中好酸球数は、鑑別血液検査による標準的な全血球数（CBC）を使用して測定されました。 無作為化後に実施されたすべての鑑別血液検査の結果は盲検化されました。 治療中の平均好酸球数は、固定効果（治療、層別化因子、性別、訪問、治療と訪問の相互作用）、共変量（身長、ベースライン値）、患者繰り返し測定のランダム効果として。 「16 週間以上」の値は、4、8、12、および 16 週のデータを使用しました。 「52 週間以上」の値は、[時間枠] フィールドにリストされている調査中のすべての時点を使用しました。 ベースライン値からの負の変化は、喘息の重症度の低下と相関しています。 |
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週または早期離脱
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治療に伴う有害事象が発生した参加者 TEAE)
時間枠：1日目（投与後）から65週目まで。有害事象のエンドポイントは、90日間のフォローアップ訪問を含む最後のベースライン後の観察でした。
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有害事象（AE）は、臨床試験の実施中に重症度が発現または悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象としてプロトコルで定義されました。
重症度は、軽度、中等度、重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の活動を行うことができない。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目（投与後）から65週目まで。有害事象のエンドポイントは、90日間のフォローアップ訪問を含む最後のベースライン後の観察でした。
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潜在的に臨床的に重要な（PCS）異常な臨床検査値が出現した治療参加者
時間枠：4週目から52週目
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データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) 異常な血清化学、血液学 (好酸球値を除く)、および尿検査値を持つ参加者を表します。 有意性基準:
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4週目から52週目
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潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サイン値の治療が必要な参加者
時間枠：4週目から52週目
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データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタル サイン値を持つ参加者を表します。 有意性基準
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4週目から52週目
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-研究中に抗レスリズマブ抗体の状態が陽性である参加者
時間枠：ベースライン来院（レスリズマブ曝露前）、16、32、48、52週
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治療中に陽性の抗薬物抗体（ADA）反応を示した参加者の数は、実験的治療群に提供されます。
血液サンプルは、治験薬の注入前に ADA を測定するために採取されました。
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ベースライン来院（レスリズマブ曝露前）、16、32、48、52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nair P, Bardin P, Humbert M, Murphy KR, Hickey L, Garin M, Vanlandingham R, Chanez P. Efficacy of Intravenous Reslizumab in Oral Corticosteroid-Dependent Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):555-564. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.036. Epub 2019 Oct 15.
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- Han S, Kim S, Kim H, Suh HS. Cost-utility analysis of reslizumab for patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled with high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists in South Korea. Curr Med Res Opin. 2019 Sep;35(9):1597-1605. doi: 10.1080/03007995.2019.1605159. Epub 2019 May 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月6日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。