Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab hos patienter med eosinofil astma

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Reslizumab (3,0 mg/kg) til reduktion af kliniske astmaforværringer hos patienter (12-75 år) med eosinofile Astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om reslizumab er mere effektivt end placebo til at reducere antallet af kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er) hos patienter med eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, Canada
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 540
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 45
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrig
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrig
        • Teva Investigational Site 341
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, Grækenland
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Teva Investigational Site 382
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 685
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Peru
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Rumænien
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Rumænien
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Rumænien
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovakiet
      • Bradejov, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovakiet
        • Teva Investigational Site 562
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 364
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, Ukraine
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Teva Investigational Site 632

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 12 til 75 år med en tidligere diagnose astma. Patienter i alderen 12 til 17 år er udelukket fra at deltage i Tyskland, Indien, Argentina og Korea; patienter i alderen 66 til 75 år er udelukket fra at deltage i Indien og Korea.
  • Patienten har haft mindst 1 astmaeksacerbation, der har krævet oral, intramuskulær (im) eller intravenøs (iv) kortikosteroidbrug i mindst 3 dage inden for de seneste 12 måneder før screening.
  • Patienten har et nuværende eosinofilniveau i blodet på mindst 400/μL.
  • Patienten har en luftvejsreversibilitet på mindst 12 % til administration af beta-agonist.
  • Patienten har en ACQ-score på mindst 1,5 5 ved screenings- og baseline-besøgene (før den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet).
  • Patienten tager inhaleret fluticason i en dosis på mindst 440 μg eller tilsvarende dagligt. Kronisk oral kortikosteroidbrug (ikke mere end 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tilladt. Hvis en patient får en stabil dosis, f.eks. 2 uger eller mere af oral kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studieindskrivningen, skal patienten forblive på denne dosis under hele undersøgelsen. Patientens baseline astmabehandlingsregime (herunder, men ikke begrænset til, inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider op til en maksimal dosis på 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende, leukotrienantagonister, 5-lipoxygenasehæmmere eller cromolyn) skal være stabilt i 30 dage før til screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen.
  • Alle kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller skal have en negativ graviditetstest (ß-humant choriongonadotropin [ß-HCG]) ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oral, transdermal, implanteret og injiceret). BEMÆRK: Partnersterilitet alene er ikke acceptabel til inklusion i undersøgelsen.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienter mellem 12 og 17 år, der deltager, skal give samtykke.
  • Patienten har et rimeligt helbred (bortset fra diagnosen astma) som vurderet af investigator og som bestemt af en sygehistorie, lægeundersøgelse, EKG-evaluering (ved screening), serumkemi, hæmatologi og urinanalyse.
  • Patienten skal være villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsesrestriktioner, krav og procedurer, som specificeret af studiecentret, og forblive på studiecentret i den nødvendige varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til undersøgelsen center for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.
  • Patienter, der oplever en astmaforværring i screeningsperioden, vil blive anset for at have mislykket screening og kan ikke tilfældigt tildeles undersøgelseslægemidlet. Patienter kan kun genscreenes 1 gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk meningsfuld komorbiditet, der ville forstyrre undersøgelsesplanen eller procedurerne eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Patienten har kendt hypereosinofilt syndrom.
  • Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose eller lungekræft). Patienter med lungesygdomme med symptomer på astma og blod-eosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose) vil også blive udelukket.
  • Patienten er aktuel ryger (dvs. har røget inden for de sidste 6 måneder før screening).
  • Patienten bruger systemiske immunsuppressive, immunmodulerende eller andre biologiske midler (herunder, men ikke begrænset til, anti-immunoglobulin E (IgE) mAb, methotrexat, cyclosporin, interferon-α eller anti-tumornekrosefaktor [anti-TNF] mAb ) inden for 6 måneder før screening.
  • Patienten har tidligere modtaget et anti-hIL-5 monoklonalt antistof (f.eks. reslizumab, mepolizumab eller benralizumab).
  • Patienten har eventuelle forværrende medicinske faktorer, som er utilstrækkeligt kontrolleret (f.eks. rhinitis, gastroøsofageal reflukssygdom og ukontrolleret diabetes).
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Patienten har deltaget i enhver biologisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​en gang hver 4. uge (+-7 dage) i i alt 13 doser.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (acetat-saccharosebuffer), indgivet intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uge i i alt 13 doser.
Eksperimentel: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administreret intravenøst ​​én gang hver 4. uge (+-7 dage) i i alt 13 doser.
Medicin: Reslizumab
Patienterne blev administreret intravenøst ​​over 15 til 30 minutter med reslizumab i en dosis på 3,0 mg/kg ved baseline og en gang hver 4. uge i forhold til baseline over 48 uger i i alt 13 doser.
Andre navne:
  • Cinquil
  • humaniseret monoklonalt antistof
  • CEP-38072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er) i løbet af 12 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til måned 12

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk eller en stigning i brugen af ​​inhaleret kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse.

CAE'er blev bedømt af udvalg for at sikre sammenhæng. Justeret CAE-rate og konfidensintervaller var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer.

Resultater tilbydes som justerede midler.
Dag 1 til måned 12
Hyppighed af hvert af de to kriterier for kliniske astmaeksacerbationer (CAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk eller en stigning i brugen af ​​inhaleret kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse CAE'er blev dømt af udvalget for at sikre konsistens.

Justeret CAE-rate og konfidensintervaller for de to kriterier var baseret på negativ binomial regressionsmodel justeret for stratifikationsfaktorer.

Resultater tilbydes som justerede midler.
Dag 1 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) til uge 16
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16

AQLQ er et instrument med 32 elementer, der administreres som en selvevaluering (Juniper et al. 1992). Spørgeskemaet er opdelt i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (1 = alvorlig funktionsnedsættelse, 7 = ingen funktionsnedsættelse). Den samlede AQLQ-score er gennemsnittet af alle 32 svar. Fem af aktivitetsspørgsmålene var "patientspecifikke", hvilket betyder, at hver patient identificerede og scorede 5 aktiviteter, hvor patienten var begrænset af astma; disse 5 aktiviteter blev identificeret ved det første besøg og bibeholdt til alle efterfølgende opfølgningsbesøg.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument, der måler astmakontrol (Juniper et al 1999). Seks spørgsmål er selvevalueringer; det syvende punkt, udfyldt af et medlem af undersøgelsespersonalet, er resultatet af patientens FEV1-måling. Hvert punkt har 7 svarmuligheder på en skala fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle besvarelser (den samlede skala er derfor 0-6). En højere score er en indikation af dårligere astmakontrol. Den gennemsnitlige ACQ under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

ASUI er et instrument med 11 elementer designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer og bivirkninger, vægtet efter patientpræferencer (Revicki et al. 1998). ASUI er en utility score, der spænder fra 0 til 1, med højere værdier, der indikerer bedre astmakontrol; info hentet fra spørgeskema om astmasymptomer.

Den gennemsnitlige ASUI under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion af behandling og besøg), kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Positiv ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring af astmasymptomer. Oplysninger blev indhentet fra spørgeskema om astmasymptomer.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 16
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16

FEV1 er en standardmåling af luftbevægelser i lungerne hos patienter med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​16
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standardmåling af luftbevægelser i lungerne hos patienter med astma opnået fra lungefunktionstest. Det er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding ved hjælp af et spirometer. Under undersøgelse (uge 4, 8, 12 og 16) brugte gennemsnitsværdien en blandet effektmodel for gentagne mål (MMRM) med behandlingsgruppe, besøg, behandling og besøgsinteraktion og stratificeringsfaktorer som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Kovariater for basislinjeværdier blev også inkluderet i modellen; til analyser af lungefunktionstest blev kovariater for højde og køn også inkluderet.

Positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12 og 16
Kaplan-Meier estimater for tid til den første kliniske astmaforværring (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 526 (længste behandlingstid plus 2 uger)

En eksacerbationshændelse blev betragtet som en CAE, hvis patienten opfyldte et eller begge af kriterierne nedenfor, og dette blev bekræftet med mindst 1 anden måling for at indikere forværring af kliniske tegn og symptomer på astma:

  • brug af systemisk eller en stigning i brugen af ​​inhaleret kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dage; eller en øget 2 eller flere gange i mindst 3 eller flere dage for patienter, der allerede er på kortikosteroider.
  • astma-relateret akut behandling, såsom et uplanlagt besøg på lægens kontor eller skadestue til forstøverbehandling eller anden akut behandling for at forhindre forværring af astmasymptomer, eller en astma-relateret hospitalsindlæggelse.

CAE'er blev bedømt af udvalg for at sikre sammenhæng. Fordelingerne blev sammenlignet med en log rank test stratificeret efter baseline brug af orale kortikosteroider (ja eller nej) og geografisk region (USA eller andet).
Dag 1 til dag 526 (længste behandlingstid plus 2 uger)
Ændring fra baseline i kortvirkende beta-agonist (SABA) brug over 16 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16

SABA bruges til hurtig lindring af astmasymptomer. For at måle SABA-brug blev patienterne ved hvert kliniske besøg bedt om at huske deres brug af SABA-terapi inden for de sidste 3 dage efter det planlagte besøg. Hvis brugen blev bekræftet, blev antallet af brugte pust registreret. Med henblik på opsummeringer blev et gennemsnitligt dagligt forbrug evalueret ved at dividere det samlede antal pust registreret over 3 dage med 3.

Den gennemsnitlige SABA-brug under behandlingen (uge 4, 8, 12 og 16) blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg). kovariater (højde, basislinjeværdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger.

Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontrol.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i blodets eosinofiltal over 16 uger og 52 uger ved brug af blandet model til gentagne målinger
Tidsramme: Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig tilbagetrækning

Blodets eosinofiltal blev målt ved hjælp af en standard komplet blodtælling (CBC) med differentiel blodprøve. Resultaterne af alle differentielle blodprøver udført efter randomisering blev blindet.

Det gennemsnitlige antal eosinofiler under behandlingen blev estimeret ved hjælp af en mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) med faste effekter (behandling, stratificeringsfaktorer, køn, besøg, interaktion mellem behandling og besøg), kovariater (højde, baseline værdi) og patient som den tilfældige effekt for de gentagne målinger. Værdien 'over 16 uger' brugte data fra uge 4, 8, 12 og 16. Værdien 'over 52 uger' brugte alle de tidspunkter under studiet, der er angivet i feltet Tidsramme.

Negativ ændring fra baseline-værdier korrelerer med reduceret astmas sværhedsgrad.
Dag 1 (baseline, præ-dosis), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig tilbagetrækning
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (post-dosis) til uge 65. Slutpunktet for bivirkninger var den sidste postbaseline-observation, som inkluderede 90 dages opfølgningsbesøg.
En uønsket hændelse (AE) blev defineret i protokollen som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 (post-dosis) til uge 65. Slutpunktet for bivirkninger var den sidste postbaseline-observation, som inkluderede 90 dages opfølgningsbesøg.
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Uge 4 til uge 52

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikant (PCS) abnorm serumkemi, hæmatologi (undtagen eosinofilværdier) og urinanalyseværdier.

Betydningskriterier:

  • Blodurea-nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urat: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase (AST): >=3*øvre grænse for normal (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT): >=3*ULN
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3*ULN
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvide blodlegemer (lavt): <=3,0*10^9/L
  • Hvide blodlegemer (høj): >=20*10^9/L
  • Hæmoglobin (alder >=18 år): M<=115, F<=95 g/dL
  • Hæmatokrit (alder >=18 år): M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler/leukocytter: >=10,0 %
  • Blodplader: <=75*10^9/L
  • Neutrofiler: <=1,0*10^9/L
  • Urinalyse: blod, ketoner, glukose og protein: >=2 enhedsstigning fra baseline
Uge 4 til uge 52
Deltagere med behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier
Tidsramme: Uge 4 til uge 52

Data repræsenterer deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnværdier.

Betydningskriterier

  • Siddepuls (høj): >100 og stigning på >= 30 slag/minut
  • Siddende systolisk blodtryk (lavt): <90 og fald på >= 30 mmHg
  • Siddende systolisk blodtryk (højt): >160 og stigning på >= 30 mmHg
  • Siddende diastolisk blodtryk (lavt): <50 og fald på >=12 mmHg (hvis 12-17 år gammel: <55 og fald på >=12 mmHg 0
  • Siddende diastolisk blodtryk (højt): >100 og stigning på >=12 mmHg
  • Respirationsfrekvens (lav): <6 vejrtrækninger/minut
  • Respirationsfrekvens (høj): >24 og stigning på >=10 vejrtrækninger/minut
  • Kropstemperatur (lav): <35,8° Celsius
  • Kropstemperatur (høj): >=38,1 og stigning på >=1,1° Celsius
Uge 4 til uge 52
Deltagere med en positiv anti-reslizumab antistofstatus under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline besøg (før reslizumab eksponering), uge ​​16, 32, 48 og 52
Antallet af deltagere med et positivt antistof-antistof (ADA)-respons under behandlingen tilbydes til den eksperimentelle behandlingsarm. Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af ADA'er før undersøgelsesmedicininfusion.
Baseline besøg (før reslizumab eksponering), uge ​​16, 32, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner