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호산구성 천식 환자에서 레슬리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

호산구성 환자(12-75세)의 임상적 천식 악화 감소에 대한 레슬리주맙(3.0mg/kg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 천식

이 연구의 1차 목적은 레슬리주맙이 호산구성 천식 환자의 임상적 천식 악화(CAE)의 수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, 그리스
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • Teva Investigational Site 382
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, 대만
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      • Taipei, 대만
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      • Taipei, 대만
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  • 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, 대한민국
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, 대한민국
        • Teva Investigational Site 685
  • 독일
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      • Berlin, 독일
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, 독일
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, 독일
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, 독일
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, 독일
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, 독일
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, 독일
        • Teva Investigational Site 370
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        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, 독일
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, 독일
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, 독일
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, 독일
        • Teva Investigational Site 364
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, 러시아 연방
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      • Moscow, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, 러시아 연방
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, 러시아 연방
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        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, 러시아 연방
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      • Mexico City, 멕시코
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        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., 멕시코
        • Teva Investigational Site 202
  • 미국
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      • Mobile, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, 미국
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, 미국
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 45
  • 브라질
      • Florianopolis, 브라질
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, 브라질
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, 브라질
        • Teva Investigational Site 142
  • 슬로바키아
      • Bradejov, 슬로바키아
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, 슬로바키아
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, 슬로바키아
        • Teva Investigational Site 562
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, 아르헨티나
        • Teva Investigational Site 120
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Teva Investigational Site 632
  • 캐나다
      • Newmarket, 캐나다
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, 캐나다
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, 캐나다
        • Teva Investigational Site 105
  • 페루
      • Cercado De Lima, Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, 페루
        • Teva Investigational Site 229
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, 프랑스
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, 프랑스
        • Teva Investigational Site 341

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 천식 진단을 받은 12세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다. 12세에서 17세 사이의 환자는 독일, 인도, 아르헨티나 및 한국에서 참여에서 제외됩니다. 66세에서 75세 사이의 환자는 인도와 한국에서 참여에서 제외됩니다.
  • 환자는 스크리닝 전 지난 12개월 동안 적어도 3일 동안 경구, 근육내(im) 또는 정맥내(iv) 코르티코스테로이드 사용을 필요로 하는 천식 악화가 1회 이상 있었습니다.
  • 환자는 현재 혈중 호산구 수치가 400/μL 이상입니다.
  • 환자는 베타 작용제 투여에 대해 적어도 12%의 기도 가역성을 갖는다.
  • 환자는 스크리닝 및 기준선(연구 약물의 1차 투약 전) 방문 시 적어도 1.5 ± 5의 ACQ 점수를 갖는다.
  • 환자는 흡입형 플루티카손을 매일 최소 440μg 또는 이에 상응하는 용량으로 복용하고 있습니다. 만성 경구 코르티코스테로이드 사용(1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)은 허용됩니다. 환자가 연구 등록 시점에 2주 이상의 경구 코르티코스테로이드 치료와 같이 안정적인 투여량을 받고 있는 경우, 환자는 연구 내내 이 투여량을 유지해야 합니다. 환자의 기본 천식 치료 요법(흡입 코르티코스테로이드, 매일 최대 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 경구 코르티코스테로이드, 류코트리엔 길항제, 5-리폭시게나제 억제제 또는 크로몰린을 포함하되 이에 국한되지 않음)은 이전 30일 동안 안정적이어야 합니다. 스크리닝 및 베이스라인에 적용되며 연구 내내 용량 변경 없이 계속되어야 합니다.
  • 모든 여성 환자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 선별 검사(혈청) 및 기준선(소변)에서 임신 검사(ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-HCG]) 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 환자(외과적 불임 또는 폐경 후 2년이 아님)는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제, 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)을 사용한 차단 방법이 있습니다. 참고: 파트너 불임만으로는 연구에 포함할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 받습니다. 참여하는 12세에서 17세 사이의 환자는 동의해야 합니다.
  • 환자는 조사자가 판단하고 병력, 의학적 검사, ECG 평가(선별 시), 혈청 화학, 혈액학 및 요검사에 의해 결정된 바와 같이 합당한 건강 상태(천식 진단 제외)에 있습니다.
  • 환자는 연구 센터에서 지정한 연구 제한 사항, 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 연구 센터에 머물고 연구에 복귀할 의향이 있어야 합니다. 이 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 위한 센터.
  • 스크리닝 기간 동안 천식 악화를 경험한 환자는 스크리닝에 실패한 것으로 간주되며 연구 약물에 무작위로 배정될 수 없습니다. 환자는 1회만 재검사할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 일정 또는 절차를 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 임상적으로 의미 있는 동반이환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 과호산구성 증후군을 알고 있습니다.
  • 환자는 또 다른 혼란스러운 근본적인 폐 장애(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 섬유증 또는 폐암)를 가지고 있습니다. 천식 및 혈액 호산구증가증(예: Churg-Strauss 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)의 증상이 있는 폐 질환 환자도 제외됩니다.
  • 환자는 현재 흡연자입니다(즉, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연함).
  • 환자가 전신 면역억제제, 면역조절제 또는 기타 생물학적 제제(항면역글로불린 E(IgE) mAb, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α 또는 항종양 괴사 인자[항-TNF] mAb를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하고 있습니다. ) 심사 전 6개월 이내.
  • 환자는 이전에 항-hIL-5 단클론 항체(예: 레슬리주맙, 메폴리주맙 또는 벤랄리주맙)를 받은 적이 있습니다.
  • 환자가 부적절하게 통제되는 악화시키는 의학적 요인(예: 비염, 위식도 역류 질환 및 통제되지 않는 당뇨병)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
  • 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
  • 다른 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 4주마다(±7일) 총 13회 정맥 주사했습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약(아세테이트 수크로스 완충제), 총 13회 용량에 대해 4주마다 1회 정맥 내(iv) 투여.
실험적: 레슬리주맙 3.0 mg/kg
Reslizumab 3.0 mg/kg을 4주마다(±7일) 총 13회 정맥 주사합니다.
의약품: 레슬리주맙
환자들은 기준선에서 3.0mg/kg의 용량으로 레슬리주맙을 15~30분에 걸쳐 정맥 주사하고 총 13회 용량을 48주 동안 기준선에 비해 기준선에 비해 4주마다 한 번씩 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 신퀼
  • 인간화 단클론항체
  • CEP-38072

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12개월 동안 임상적 천식 악화(CAE)의 빈도
기간: 1일 ~ 12개월

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위해 의사 사무실 또는 응급실에 예정되지 않은 방문 또는 천식 관련 입원과 같은 천식 관련 응급 치료.

일관성을 보장하기 위해 위원회에서 CAE를 판정했습니다. 조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.

결과는 조정된 수단으로 제공됩니다.
1일 ~ 12개월
임상적 천식 악화(CAE)에 대한 두 가지 기준 각각의 빈도
기간: 1일 ~ 12개월

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위한 예정되지 않은 의사 사무실 또는 응급실 방문과 같은 천식 관련 응급 치료 또는 천식 관련 입원 CAE는 일관성을 보장하기 위해 위원회에서 판정했습니다.

두 기준에 대한 조정된 CAE 비율 및 신뢰 구간은 계층화 요인에 대해 조정된 음이항 회귀 모델을 기반으로 했습니다.

결과는 조정된 수단으로 제공됩니다.
1일 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 기준선에서 16주로 변경
기간: 1일차(기준선, 투여 전), 16주차

AQLQ는 자체 평가로 관리되는 32개 항목 도구입니다(Juniper et al 1992). 설문지는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역으로 나뉩니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 7점 척도(1=심각한 장애, 7=장애 없음)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 AQLQ 점수는 모든 32개 응답의 평균입니다. 활동 질문 중 5개는 "환자별"이었습니다. 이 5가지 활동은 첫 번째 방문에서 확인되었고 모든 후속 후속 방문을 위해 유지되었습니다.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
1일차(기준선, 투여 전), 16주차
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 조절 설문지(ACQ)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ACQ는 천식 조절을 측정하는 7항목 도구입니다(Juniper et al 1999). 6개의 질문은 자체 평가입니다. 연구 직원이 작성한 일곱 번째 항목은 환자의 FEV1 측정 결과입니다. 각 항목에는 0에서 6까지의 척도로 7개의 가능한 답변이 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다(따라서 총 척도는 0-6임). 점수가 높을수록 천식 조절이 불량함을 나타냅니다. 치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ACQ는 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 천식 증상 효용 지수(ASUI)의 기준선에서 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

ASUI는 천식 증상 및 부작용의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목 도구이며 환자 선호도에 따라 가중치가 부여됩니다(Revicki et al 1998). ASUI는 0~1 범위의 유틸리티 점수이며 값이 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 천식 증상에 대한 설문지에서 얻은 정보.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 ASUI는 고정 효과(치료, 계층화 요인, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용), 공변량과 함께 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. (높이, 기준선 값) 및 반복 측정에 대한 무작위 효과로 환자.

기준선 값에서 긍정적인 변화는 천식 증상의 개선을 나타냅니다. 천식 증상에 대한 설문지에서 정보를 얻었습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
16주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 1일차(기준선, 투여 전), 16주차

FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식 환자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일차(기준선, 투여 전), 16주차
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주

FEV1은 폐 기능 검사에서 얻은 천식 환자의 폐에서 공기 이동의 표준 측정입니다. 폐활량계를 사용하여 강제 호기의 첫 1초 동안 호기된 공기의 양입니다. 연구 동안(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균값은 치료군, 방문, 치료 및 방문 상호작용, 계층화 요인을 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 사용하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 기준 값에 대한 공변량도 모델에 포함되었습니다. 폐 기능 테스트 분석을 위해 키와 성별에 대한 공변량도 포함되었습니다.

기준선 점수에서 긍정적인 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주 및 16주
최초 임상적 천식 악화(CAE)까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 1일 ~ 526일(최장 치료 기간 + 2주)

악화 사례는 환자가 아래 나열된 기준 중 하나 또는 둘 모두를 충족하고 이것이 천식의 임상 징후 및 증상의 악화를 나타내는 적어도 1개의 다른 측정으로 확증된 경우 CAE로 간주되었습니다.

  • 3일 이상 동안 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료 사용 증가; 또는 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자의 경우 적어도 3일 이상 동안 2배 이상 증가.
  • 천식 증상의 악화를 예방하기 위한 분무기 치료 또는 기타 긴급 치료를 위해 의사 사무실 또는 응급실에 예정되지 않은 방문 또는 천식 관련 입원과 같은 천식 관련 응급 치료.

일관성을 보장하기 위해 위원회에서 CAE를 판정했습니다. 분포는 경구 코르티코스테로이드의 기준 사용(예 또는 아니오) 및 지리적 지역(미국 또는 기타)으로 계층화된 로그 순위 테스트로 비교되었습니다.
1일 ~ 526일(최장 치료 기간 + 2주)
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 동안 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주

SABA는 천식 증상의 빠른 완화에 사용됩니다. SABA 사용을 측정하기 위해 각 임상 방문 시 환자에게 예정된 방문의 마지막 3일 이내에 SABA 요법 사용을 기억하도록 요청했습니다. 사용이 확인되면 사용된 퍼프 횟수를 기록하였다. 요약을 위해 3일 동안 기록된 총 퍼프 횟수를 3으로 나누어 평균 일일 사용량을 평가했습니다.

치료 중(4주, 8주, 12주 및 16주) 평균 SABA 사용은 고정 효과(치료, 층화 인자, 성별, 방문, 치료 및 방문의 상호작용)가 있는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 추정되었습니다. 공변량(높이, 기준선 값) 및 환자를 반복 측정에 대한 무작위 효과로 사용합니다.

기준선 점수에서 음의 변화는 천식 조절의 개선을 나타냅니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주
반복 측정을 위해 혼합 모델을 사용하여 16주 및 52주 동안 혈중 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 또는 조기 중단

혈중 호산구 수는 감별 혈액 검사와 함께 표준 완전 혈구 수(CBC)를 사용하여 측정되었습니다. 무작위화 후 수행된 모든 감별 혈액 검사의 결과는 눈가림 처리되었습니다.

치료 중 평균 호산구 수는 고정 효과(치료, 층화 요인, 성별, 방문, 치료와 방문의 상호작용), 공변량(신장, 기준선 값) 및 환자와 함께 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 추정되었습니다. 반복 측정에 대한 무작위 효과로. '16주 이상' 값은 4주, 8주, 12주 및 16주 데이터를 사용했습니다. '52주 이상' 값은 시간 프레임 필드에 나열된 연구 기간 동안의 모든 시점을 사용했습니다.

기준치로부터의 음의 변화는 감소된 천식 중증도와 상관관계가 있습니다.
1일(기준선, 투여 전), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주 또는 조기 중단
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 1일(투여 후)부터 65주차까지. 유해 사례에 대한 종점은 90일 후속 방문을 포함하는 마지막 기준선 후 관찰이었습니다.
부작용(AE)은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
1일(투여 후)부터 65주차까지. 유해 사례에 대한 종점은 90일 후속 방문을 포함하는 마지막 기준선 후 관찰이었습니다.
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 비정상적인 실험실 값을 가진 치료 긴급 대상자
기간: 4주차 ~ 52주차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 비정상적인 혈청 화학, 혈액학(호산구 값 제외) 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L
  • 크레아티닌: >=177μmol/L
  • 요산염: M>=625, F>=506μmol/L
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): >=3* 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT): >=3*ULN
  • GGT = 감마-글루타밀 트랜스펩티다제: >= 3*ULN
  • 총 빌리루빈: >=34.2μmol/L
  • 백혈구(낮음): <=3.0*10^9/L
  • 백혈구(높음): >=20*10^9/L
  • 헤모글로빈(연령 >=18세): M<=115, F<=95g/dL
  • 헤마토크리트(연령 >=18세): M<0.37, F<0.32 L/L
  • 호산구/백혈구: >=10.0%
  • 혈소판: <=75*10^9/L
  • 호중구: <=1.0*10^9/L
  • 소변검사: 혈액, 케톤, 포도당 및 단백질: 기준선에서 >=2 단위 증가
4주차 ~ 52주차
잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 생명 징후 값이 있는 치료 긴급 참가자
기간: 4주차 ~ 52주차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준

  • 앉아있는 맥박(높음): >100 및 >= 30회/분 증가
  • 앉아 있을 때 수축기 혈압(낮음): <90 및 >= 30mmHg 감소
  • 앉아 있을 때 수축기 혈압(높음): >160 및 >= 30 mmHg 증가
  • 앉아있는 이완기 혈압(낮음): <50 및 >=12mmHg 감소(12-17세인 경우: <55 및 >=12mmHg 감소 0
  • 앉아있는 이완기 혈압(높음): >100 및 >=12 mmHg 증가
  • 호흡수(낮음): <6 호흡/분
  • 호흡수(높음): >24 및 >=10 호흡/분의 증가
  • 체온(낮음): <35.8° 섭씨
  • 체온(높음): >=38.1 및 >=1.1° 증가 섭씨
4주차 ~ 52주차
연구 중 항-레슬리주맙 항체 상태가 양성인 참가자
기간: 기준선 방문(레슬리주맙 노출 전), 16주, 32주, 48주 및 52주
치료 중 양성 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수는 실험 치료 부문에 제공됩니다. 연구 약물 주입 전에 ADA 결정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 방문(레슬리주맙 노출 전), 16주, 32주, 48주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (EudraCT 번호)

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