Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Reslizumab hos pasienter med eosinofil astma

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-måneders, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Reslizumab (3,0 mg/kg) i reduksjon av kliniske astmaforverringer hos pasienter (12-75 år) med eosinofil sykdom Astma

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om reslizumab er mer effektivt enn placebo for å redusere antall kliniske astmaeksaserbasjoner (CAE) hos pasienter med eosinofil astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, Canada
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Teva Investigational Site 540
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 45
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Frankrike
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Frankrike
        • Teva Investigational Site 341
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, Hellas
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • Teva Investigational Site 382
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Teva Investigational Site 685
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Mexico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Mexico
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City, Mexico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Mexico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Mexico
        • Teva Investigational Site 202
  • Peru
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovakia
      • Bradejov, Slovakia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovakia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovakia
        • Teva Investigational Site 562
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Site 364
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 632

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne, i alderen 12 til 75 år, med en tidligere diagnose astma. Pasienter i alderen 12 til 17 år er ekskludert fra å delta i Tyskland, India, Argentina og Korea; Pasienter i alderen 66 til 75 år er ekskludert fra å delta i India og Korea.
  • Pasienten har hatt minst 1 astmaeksaserbasjon som krever oral, intramuskulær (im) eller intravenøs (iv) kortikosteroidbruk i minst 3 dager i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Pasienten har et nåværende eosinofilnivå i blodet på minst 400/μL.
  • Pasienten har luftveisreversibilitet på minst 12 % til administrering av beta-agonist.
  • Pasienten har en ACQ-score på minst 1,5 5 ved screening- og baseline-besøk (før 1. dose studiemedisin).
  • Pasienten tar inhalert flutikason i en dose på minst 440 μg, eller tilsvarende, daglig. Kronisk oral kortikosteroidbruk (ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) er tillatt. Hvis en pasient har en stabil dose, f.eks. 2 uker eller mer med oral kortikosteroidbehandling på tidspunktet for studieregistrering, må pasienten forbli på denne dosen gjennom hele studien. Pasientens baseline astmabehandlingsregime (inkludert, men ikke begrenset til, inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider opp til en maksimal dose på 10 mg prednison daglig eller tilsvarende, leukotrienantagonister, 5-lipoksygenasehemmere eller cromolyn) må være stabil i 30 dager før til screening og baseline og må fortsette uten doseendringer gjennom hele studien.
  • Alle kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller må ha en negativ graviditetstest (ß-humant koriongonadotropin [ß-HCG]) ved screening (serum) og baseline (urin).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale), må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og må godta å fortsette bruken av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer barrieremetode med spermicid, abstinens, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert). MERK: Partnersterilitet alene er ikke akseptabelt for inkludering i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienter mellom 12 og 17 år som deltar, må gi samtykke.
  • Pasienten er i rimelig helse (bortsett fra diagnosen astma) som bedømt av etterforskeren, og som bestemt av en sykehistorie, medisinsk undersøkelse, EKG-evaluering (ved screening), serumkjemi, hematologi og urinanalyse.
  • Pasienten må være villig og i stand til å forstå og overholde studiebegrensninger, krav og prosedyrer, som spesifisert av studiesenteret, og forbli på studiesenteret i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å gå tilbake til studien senter for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.
  • Pasienter som opplever en astmaforverring i løpet av screeningsperioden vil bli ansett for å ha mislykket screening og kan ikke tilfeldig tildeles studiemedisin. Pasienter kan kun rescreenes 1 gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk meningsfull komorbiditet som vil forstyrre studieplanen eller prosedyrene, eller kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Pasienten har kjent hypereosinofilt syndrom.
  • Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller lungekreft). Pasienter med lungesykdommer med symptomer på astma og blodeosinofili (f.eks. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose) vil også bli ekskludert.
  • Pasienten er en nåværende røyker (dvs. har røykt i løpet av de siste 6 månedene før screening).
  • Pasienten bruker systemiske immunsuppressive, immunmodulerende eller andre biologiske midler (inkludert, men ikke begrenset til, anti-immunoglobulin E (IgE) mAb, metotreksat, ciklosporin, interferon-α eller anti-tumor nekrosefaktor [anti-TNF] mAb ) innen 6 måneder før screening.
  • Pasienten har tidligere mottatt et anti-hIL-5 monoklonalt antistoff (f.eks. reslizumab, mepolizumab eller benralizumab).
  • Pasienten har noen forverrende medisinske faktorer som er utilstrekkelig kontrollert (f.eks. rhinitt, gastroøsofageal reflukssykdom og ukontrollert diabetes).
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende legemiddel- eller utstyrsstudier innen 30 dager før screening.
  • Pasienten har deltatt i alle undersøkende biologiske studier innen 6 måneder før screening.
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke (+-7 dager) i totalt 13 doser.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (acetatsukrosebuffer), administrert intravenøst ​​(iv) en gang hver 4. uke i totalt 13 doser.
Eksperimentell: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg administrert intravenøst ​​en gang hver 4. uke (+-7 dager) i totalt 13 doser.
Legemiddel: Reslizumab
Pasientene ble administrert intravenøst ​​over 15 til 30 minutter med reslizumab i en dose på 3,0 mg/kg ved baseline og en gang hver 4. uke i forhold til baseline over 48 uker for totalt 13 doser.
Andre navn:
  • Cinquil
  • humanisert monoklonalt antistoff
  • CEP-38072

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av kliniske astmaeksacerbasjoner (CAE) i løpet av 12 måneders behandling
Tidsramme: Dag 1 til måned 12

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som en CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk på legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen akutt behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse.

CAE-er ble dømt av komiteen for å sikre konsistens. Justert CAE-rate og konfidensintervaller var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer.

Resultater tilbys som justerte midler.
Dag 1 til måned 12
Frekvens for hvert av de to kriteriene for kliniske astmaforverringer (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som en CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk på legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen presserende behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse CAEs ble dømt av komiteen for å sikre konsistens.

Justert CAE-rate og konfidensintervaller for de to kriteriene var basert på negativ binomial regresjonsmodell justert for stratifiseringsfaktorer.

Resultater tilbys som justerte midler.
Dag 1 til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) til uke 16
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16

AQLQ er et 32-elements instrument administrert som en egenvurdering (Juniper et al 1992). Spørreskjemaet er delt inn i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli. Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (1=alvorlig svekkelse, 7=ingen svekkelse). Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 svar. Fem av aktivitetsspørsmålene var «pasientspesifikke», noe som betyr at hver pasient identifiserte og skåret 5 aktiviteter der pasienten var begrenset av astma; disse 5 aktivitetene ble identifisert ved det første besøket og beholdt for alle påfølgende oppfølgingsbesøk.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i livskvalitet.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ACQ er et 7-element instrument som måler astmakontroll (Juniper et al 1999). Seks spørsmål er egenvurderinger; det syvende elementet, fullført av et medlem av studiestaben, er resultatet av pasientens FEV1-måling. Hvert element har 7 mulige svar på en skala fra 0 til 6, og totalskåren er gjennomsnittet av alle svarene (totalskalaen er derfor 0-6). En høyere score er en indikasjon på dårligere astmakontroll. Gjennomsnittlig ACQ under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i Astma Symptom Utility Index (ASUI) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

ASUI er et 11-elements instrument designet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og bivirkninger, vektet av pasientens preferanser (Revicki et al 1998). ASUI er en nyttepoengsum som varierer fra 0 til 1, med høyere verdier som indikerer bedre astmakontroll; informasjon hentet fra spørreskjema om astmasymptomer.

Gjennomsnittlig ASUI under behandling (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi), og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Positiv endring fra baseline-verdier indikerer bedring i astmasymptomer. Informasjon ble hentet fra spørreskjema om astmasymptomer.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ved uke 16
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16

FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til pasienter med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 16
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte mål
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16

FEV1 er en standard måling av luftbevegelse i lungene til pasienter med astma hentet fra lungefunksjonstester. Det er volumet av luft som utløper i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon ved hjelp av et spirometer. Under studie (uke 4, 8, 12 og 16) brukte gjennomsnittsverdien en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med behandlingsgruppe, besøk, behandling og besøksinteraksjon, og stratifiseringsfaktorer som faste effekter og deltaker som tilfeldig effekt. Kovariater for grunnlinjeverdier ble også inkludert i modellen; for lungefunksjonstestanalyser ble også kovariater for høyde og kjønn inkludert.

Positiv endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12 og 16
Kaplan-Meier anslag for tid til første klinisk astmaforverring (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 526 (lengste behandlingstid pluss 2 uker)

En eksacerbasjonshendelse ble ansett som en CAE hvis pasienten oppfylte ett eller begge av kriteriene nedenfor, og dette ble bekreftet med minst 1 annen måling for å indikere forverring av kliniske tegn og symptomer på astma:

  • bruk av systemisk, eller økt bruk av inhalert, kortikosteroidbehandling i 3 eller flere dager; eller en økt 2 eller flere ganger i minst 3 eller flere dager for pasienter som allerede bruker kortikosteroider.
  • astma-relatert akuttbehandling, for eksempel et uplanlagt besøk på legekontoret eller akuttmottaket for forstøverbehandling eller annen akutt behandling for å forhindre forverring av astmasymptomer, eller astma-relatert sykehusinnleggelse.

CAE-er ble dømt av komiteen for å sikre konsistens. Fordelingene ble sammenlignet med en logg rangeringstest stratifisert etter baseline bruk av orale kortikosteroider (ja eller nei) og geografisk region (USA eller annet).
Dag 1 til dag 526 (lengste behandlingstid pluss 2 uker)
Endring fra baseline i korttidsvirkende beta-agonist (SABA) bruk over 16 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte tiltak
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16

SABA brukes for rask lindring av astmasymptomer. For å måle SABA-bruk ble pasientene ved hvert kliniske besøk bedt om å huske bruken av SABA-behandling innen de siste 3 dagene etter det planlagte besøket. Hvis bruken ble bekreftet, ble antall puff brukt registrert. For oppsummeringer ble en gjennomsnittlig daglig bruk evaluert ved å dele det totale antallet drag registrert over 3 dager med 3.

Den gjennomsnittlige SABA-bruken under behandlingen (uke 4, 8, 12 og 16) ble estimert ved bruk av en blandingseffektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon av behandling og besøk), kovariater (høyde, grunnlinjeverdi) og pasient som tilfeldig effekt for de gjentatte målingene.

Negativ endring fra baseline-score indikerer forbedring i astmakontroll.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i eosinofiltall i blod over 16 uker og 52 uker ved bruk av blandet modell for gjentatte målinger
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig abstinens

Antall eosinofiler i blodet ble målt ved bruk av en standard fullstendig blodtelling (CBC) med differensiell blodprøve. Resultatene av alle differensielle blodprøver utført etter randomisering ble blindet.

Gjennomsnittlig antall eosinofiler under behandling ble estimert ved bruk av en blandet effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter (behandling, stratifiseringsfaktorer, kjønn, besøk, interaksjon mellom behandling og besøk), kovariater (høyde, baselineverdi) og pasient som den tilfeldige effekten for de gjentatte målingene. Verdien for «over 16 uker» brukte data fra uke 4, 8, 12 og 16. 'over 52 uker'-verdien ble brukt alle under studietidene som er oppført i feltet Tidsramme.

Negativ endring fra baseline-verdier korrelerer med redusert alvorlighetsgrad av astma.
Dag 1 (grunnlinje, førdose), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 eller tidlig abstinens
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger TEAE)
Tidsramme: Dag 1 (post-dose) til uke 65. Endepunktet for bivirkninger var den siste postbaseline-observasjonen, som inkluderte 90 dagers oppfølgingsbesøk.
En uønsket hendelse (AE) ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 (post-dose) til uke 65. Endepunktet for bivirkninger var den siste postbaseline-observasjonen, som inkluderte 90 dagers oppfølgingsbesøk.
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Uke 4 til uke 52

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikant (PCS) unormal serumkjemi, hematologi (unntatt eosinofilverdier) og urinanalyseverdier.

Betydningskriterier:

  • Blod urea nitrogen: >=10,71 mmol/L
  • Kreatinin: >=177 μmol/L
  • Urat: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartataminotransferase (AST): >=3*øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT): >=3*ULN
  • GGT = gamma-glutamyl transpeptidase: >= 3*ULN
  • Total bilirubin: >=34,2 μmol/L
  • Hvite blodlegemer (lave): <=3,0*10^9/L
  • Hvite blodlegemer (høy): >=20*10^9/L
  • Hemoglobin (alder >=18 år): M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematokrit (alder >=18 år): M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiler/leukocytter: >=10,0 %
  • Blodplater: <=75*10^9/L
  • Nøytrofiler: <=1,0*10^9/L
  • Urinalyse: blod, ketoner, glukose og protein: >=2 enheter økning fra baseline
Uke 4 til uke 52
Deltakere med behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier
Tidsramme: Uke 4 til uke 52

Data representerer deltakere med potensielt klinisk signifikante (PCS) vitale tegnverdier.

Betydningskriterier

  • Sittende puls (høy): >100 og økning på >= 30 slag/minutt
  • Sittende systolisk blodtrykk (lavt): <90 og reduksjon på >= 30 mmHg
  • Sittende systolisk blodtrykk (høyt): >160 og økning på >= 30 mmHg
  • Sittende diastolisk blodtrykk (lavt): <50 og reduksjon på >=12 mmHg (hvis 12-17 år gammel: <55 og reduksjon på >=12 mmHg 0
  • Sittende diastolisk blodtrykk (høyt): >100 og økning på >=12 mmHg
  • Respirasjonsfrekvens (lav): <6 pust/minutt
  • Respirasjonsfrekvens (høy): >24 og økning på >=10 pust/minutt
  • Kroppstemperatur (lav): <35,8° Celsius
  • Kroppstemperatur (høy): >=38,1 og økning på >=1,1° Celsius
Uke 4 til uke 52
Deltakere med positiv anti-Reslizumab-antistoffstatus under studien
Tidsramme: Utgangsbesøk (før eksponering for reslizumab), uke 16, 32, 48 og 52
Antall deltakere med en positiv anti-medikamentantistoff (ADA) respons under behandling tilbys for den eksperimentelle behandlingsarmen. Blodprøver ble samlet for bestemmelse av ADA før studiemedikamentinfusjon.
Utgangsbesøk (før eksponering for reslizumab), uke 16, 32, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere