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一项评估 Reslizumab 在嗜酸性粒细胞性哮喘患者中的疗效和安全性的研究

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 个月、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Reslizumab (3.0 mg/kg) 在减少嗜酸性粒细胞增多症患者（12-75 岁）临床哮喘发作方面的疗效和安全性哮喘

本研究的主要目的是确定 reslizumab 是否比安慰剂更有效地减少嗜酸性粒细胞性哮喘患者的临床哮喘加重 (CAE) 次数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil、乌克兰
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya、乌克兰
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia、乌克兰
        • Teva Investigational Site 632
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 540
  • 加拿大
      • Newmarket、加拿大
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire、加拿大
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor、加拿大
        • Teva Investigational Site 105
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung、台湾
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei、台湾
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei、台湾
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan、台湾
        • Teva Investigational Site 763
  • 墨西哥
      • Ciudad De México、墨西哥
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal、墨西哥
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL、墨西哥
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City、墨西哥
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey、墨西哥
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C.、墨西哥
        • Teva Investigational Site 202
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul、大韩民国
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul、大韩民国
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul、大韩民国
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul、大韩民国
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon、大韩民国
        • Teva Investigational Site 685
  • 巴西
      • Florianopolis、巴西
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre、巴西
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS、巴西
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo、巴西
        • Teva Investigational Site 142
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens、希腊
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete、希腊
        • Teva Investigational Site 382
  • 德国
      • Bad Wörishofen、德国
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin、德国
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin、德国
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin、德国
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum、德国
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden、德国
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt、德国
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg、德国
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz、德国
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig、德国
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig、德国
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz、德国
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz、德国
        • Teva Investigational Site 364
  • 斯洛伐克
      • Bradejov、斯洛伐克
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice、斯洛伐克
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany、斯洛伐克
        • Teva Investigational Site 562
  • 法国
      • Grenoble、法国
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille、法国
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier、法国
        • Teva Investigational Site 341
  • 秘鲁
      • Cercado De Lima, Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima、秘鲁
        • Teva Investigational Site 229
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Teva Investigational Site 522
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno、California、美国
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach、California、美国
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami、Florida、美国
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill、South Carolina、美国
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio、Texas、美国
        • Teva Investigational Site 45
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe、阿根廷
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma、阿根廷
        • Teva Investigational Site 120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者为男性或女性，年龄在 12 至 75 岁之间，既往诊断为哮喘。 12 至 17 岁的患者不得参加德国、印度、阿根廷和韩国； 66 至 75 岁的患者被排除在印度和韩国之外。
  • 在筛选前的过去 12 个月内，患者至少有 1 次哮喘发作，需要口服、肌肉注射 (im) 或静脉注射 (iv) 皮质类固醇至少 3 天。
  • 患者目前的血液嗜酸性粒细胞水平至少为 400/μL。
  • 患者对 β-激动剂给药具有至少 12% 的气道可逆性。
  • 患者在筛选和基线（研究药物第一次给药前）就诊时的 ACQ 评分至少为 1.5±5。
  • 患者每天服用至少 440 μg 或等量剂量的吸入型氟替卡松。 允许长期口服皮质类固醇（不超过 10 毫克/天泼尼松或同等剂量）。 如果患者在研究登记时服用稳定剂量，例如 2 周或更长时间的口服皮质类固醇治疗，则患者必须在整个研究期间保持该剂量。 患者的基线哮喘治疗方案（包括但不限于吸入皮质类固醇、口服皮质类固醇，最大剂量为每日 10 mg 泼尼松或等效剂量、白三烯拮抗剂、5-脂氧合酶抑制剂或色甘酸）必须在治疗前 30 天保持稳定到筛选和基线，并且必须在整个研究过程中继续进行，剂量不变。
  • 所有女性患者都必须手术绝育、绝经 2 年或在筛选（血清）和基线（尿液）时妊娠试验（ß-人绒毛膜促性腺激素 [ß-HCG]）必须呈阴性。
  • 有生育能力的女性患者（非手术绝育或绝经后 2 年），必须使用医学上可接受的避孕方法，并且必须同意在研究期间和参与研究后 30 天内继续使用该方法。 可接受的避孕方法包括使用杀精子剂的屏障法、禁欲、宫内节育器 (IUD) 或类固醇避孕药（口服、经皮、植入和注射）。 注意：仅伴侣不育不能纳入研究。
  • 获得书面知情同意书。 参与的 12 至 17 岁患者必须表示同意。
  • 根据研究者的判断，以及根据病史、体格检查、心电图评估（筛选时）、血清化学、血液学和尿液分析确定，患者处于合理的健康状况（除了哮喘的诊断）。
  • 患者必须愿意并能够理解和遵守研究中心规定的研究限制、要求和程序，并在研究期间在研究中心停留规定的时间，并愿意返回研究本协议中指定的后续评估中心。
  • 在筛选期间经历哮喘恶化的患者将被视为筛选失败，不能随机分配到研究药物。 患者只能重新筛查 1 次。

排除标准：

  • 患者有临床上有意义的合并症，会干扰研究计划或程序，或危及患者的安全。
  • 患者已知患有嗜酸性粒细胞增多综合征。
  • 患者患有另一种混杂的潜在肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病、肺纤维化或肺癌）。 患有具有哮喘和血液嗜酸性粒细胞增多症状的肺部疾病（例如，Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病）的患者也将被排除在外。
  • 患者是当前吸烟者（即，在筛选前的最后 6 个月内吸烟）。
  • 患者正在使用全身性免疫抑制、免疫调节或其他生物制剂（包括但不限于抗免疫球蛋白 E (IgE) mAb、甲氨蝶呤、环孢菌素、干扰素-α 或抗肿瘤坏死因子 [抗 TNF] mAb ) 筛选前 6 个月内。
  • 患者之前接受过抗 hIL-5 单克隆抗体（例如，reslizumab、mepolizumab 或 benralizumab）。
  • 患者有任何未充分控制的加重医学因素（例如，鼻炎、胃食管反流病和未控制的糖尿病）。
  • 患者在筛选前 30 天内参加过任何研究性药物或设备研究。
  • 患者在筛选前 6 个月内参加过任何调查性生物制品研究。
  • 其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每 4 周（+-7 天）静脉内给药一次，共 13 剂。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂（乙酸蔗糖缓冲液），每 4 周静脉内 (iv) 给药一次，共 13 剂。
实验性的：瑞利珠单抗 3.0 毫克/千克
Reslizumab 3.0 mg/kg 每 4 周（+-7 天）静脉内给药一次，共 13 剂。
药品：瑞利珠单抗
患者在基线时以 3.0 mg/kg 的剂量在 15 至 30 分钟内静脉内给予患者 reslizumab，并且在 48 周内相对于基线每 4 周一次，总共 13 剂。
其他名称：
  • 辛奎尔
  • 人源化单克隆抗体
  • CEP-38072

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月治疗期间临床哮喘发作 (CAE) 的频率
大体时间：第 1 天到第 12 个月

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院治疗。

CAE 由委员会裁定以确保一致性。 调整后的 CAE 率和置信区间基于针对分层因素调整的负二项式回归模型。

结果以调整后的方式提供。
第 1 天到第 12 个月
临床哮喘加重 (CAE) 的两个标准中每一个的频率
大体时间：第 1 天到第 12 个月

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院 CAE 由委员会裁定以确保一致性。

两个标准的调整后 CAE 率和置信区间基于针对分层因素调整的负二项式回归模型。

结果以调整后的方式提供。
第 1 天到第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 1 天（基线，给药前），第 16 周

AQLQ 是一个包含 32 个项目的工具，作为自我评估进行管理（Juniper 等人 1992 年）。 问卷分为 4 个领域：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。 患者被要求回忆他们在过去 2 周内的经历，并以 7 分制（1 = 严重受损，7 = 无受损）回答每个问题。 AQLQ 总分是所有 32 个回答的平均值。 其中五个活动问题是“特定于患者的”，这意味着每位患者确定并评分了 5 项活动，其中患者因哮喘而受限；这 5 项活动是在第一次访问时确定的，并保留用于所有后续访问。

基线分数的积极变化表明生活质量有所改善。
第 1 天（基线，给药前），第 16 周
使用混合模型进行重复测量的哮喘控制问卷 (ACQ) 在 16 周内相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ACQ 是一种测量哮喘控制的 7 项仪器（Juniper 等人，1999 年）。 六题为自测；第七项由一名研究人员完成，是患者的 FEV1 测量结果。 每个项目有 7 个可能的答案，评分范围为 0 到 6，总分是所有回答的平均值（因此总评分为 0-6）。 较高的分数表明哮喘控制较差。 治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ACQ 使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 和固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量进行估计（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量的 16 周内哮喘症状效用指数 (ASUI) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

ASUI 是一个包含 11 个项目的工具，旨在评估哮喘症状和副作用的频率和严重程度，并根据患者偏好进行加权（Revicki 等人，1998 年）。 ASUI 是一个效用分数，范围从 0 到 1，值越高表示哮喘控制越好；从有关哮喘症状的问卷中获得的信息。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 ASUI 使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）、协变量的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算（身高，基线值），以及患者作为重复测量的随机效应。

从基线值的积极变化表明哮喘症状有所改善。 从关于哮喘症状的问卷中获得信息。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
第 16 周时 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线，给药前），第 16 周

FEV1 是通过肺功能测试获得的哮喘患者肺部空气流动的标准测量值。 它是使用肺活量计强制呼气的第一秒内呼出的空气量。

基线评分的积极变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线，给药前），第 16 周
使用混合模型进行重复测量，16 周内第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周

FEV1 是通过肺功能测试获得的哮喘患者肺部空气流动的标准测量值。 它是使用肺活量计强制呼气的第一秒内呼出的空气量。 在研究期间（第 4、8、12 和 16 周），平均值使用重复测量的混合效应模型 (MMRM)，其中治疗组、访视、治疗和访视相互作用，分层因素作为固定效应，参与者作为随机效应。 模型中还包括基线值的协变量；对于肺功能测试分析，身高和性别的协变量也包括在内。

基线评分的积极变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12 和 16 周
Kaplan-Meier 估计第一次临床哮喘发作 (CAE) 的时间
大体时间：第 1 天至第 526 天（最长治疗时间加 2 周）

如果患者符合下列标准中的一项或两项，并且至少有一项其他测量结果证实了哮喘临床体征和症状的恶化，则将恶化事件视为 CAE：

  • 使用全身性或增加吸入性皮质类固醇治疗 3 天或更长时间；或对于已经服用皮质类固醇的患者，增加 2 倍或更多倍至少 3 天或更多天。
  • 与哮喘相关的紧急治疗，例如计划外去医生办公室或急诊室进行雾化治疗或其他紧急治疗以防止哮喘症状恶化，或与哮喘相关的住院治疗。

CAE 由委员会裁定以确保一致性。 通过按口服皮质类固醇的基线使用（是或否）和地理区域（美国或其他）分层的对数秩检验来比较分布。
第 1 天至第 526 天（最长治疗时间加 2 周）
使用混合模型进行重复测量超过 16 周的短效 β 激动剂 (SABA) 使用基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周

SABA 用于快速缓解哮喘症状。 为衡量 SABA 的使用情况，在每次临床访视时，患者都被要求回忆他们在预定访视的最后 3 天内对 SABA 疗法的使用情况。 如果确认使用，则记录使用的抽吸次数。 出于总结的目的，通过将 3 天内记录的抽吸总数除以 3 来评估平均每日使用量。

治疗期间（第 4、8、12 和 16 周）平均 SABA 使用使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的交互作用）的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估算，协变量（身高、基线值）和患者作为重复测量的随机效应。

基线评分的负变化表明哮喘控制有所改善。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16 周
使用混合模型进行重复测量，16 周和 52 周内血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周或提前停药

血液嗜酸性粒细胞计数使用标准全血细胞计数 (CBC) 和血液分类测试进行测量。 随机分组后进行的所有差异血液测试的结果均采用盲法。

使用具有固定效应（治疗、分层因素、性别、就诊、治疗和就诊的相互作用）、协变量（身高、基线值）和患者的重复测量混合效应模型（MMRM）估计治疗期间的平均嗜酸性粒细胞计数作为重复测量的随机效应。 “超过 16 周”的值使用了第 4、8、12 和 16 周的数据。 “超过 52 周”的值使用了时间范围字段中列出的所有研究期间时间点。

基线值的负变化与哮喘严重程度降低相关。
第 1 天（基线、给药前）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周或提前停药
有治疗紧急不良事件的参与者 TEAE）
大体时间：第 1 天（给药后）至第 65 周。不良事件的终点是最后一次基线后观察，包括 90 天的随访。
方案中将不良事件 (AE) 定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化且不一定与研究药物有因果关系的任何不良医学事件。 研究者根据轻度、中度和重度对严重程度进行评级，重度=无法进行日常活动。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
第 1 天（给药后）至第 65 周。不良事件的终点是最后一次基线后观察，包括 90 天的随访。
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 异常实验室值的参与者
大体时间：第 4 周至第 52 周

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 异常血清化学、血液学（嗜酸性粒细胞值除外）和尿液分析值的参与者。

显着性标准：

  • 血尿素氮：>=10.71 毫摩尔/升
  • 肌酐：>=177μmol/L
  • 尿酸盐：M>=625, F>=506 μmol/L
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：>=3* 正常值上限 (ULN)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)：>=3*ULN
  • GGT = γ-谷氨酰转肽酶：>= 3*ULN
  • 总胆红素：>=34.2 μmol/L
  • 白细胞（低）：<=3.0*10^9/L
  • 白细胞（高）：>=20*10^9/L
  • 血红蛋白（年龄 >=18 岁）：M<=115，F<=95 g/dL
  • 血细胞比容（年龄 >=18 岁）：M<0.37，F<0.32 L/L
  • 嗜酸性粒细胞/白细胞：>=10.0%
  • 血小板：<=75*10^9/L
  • 中性粒细胞：<=1.0*10^9/L
  • 尿液分析：血液、酮体、葡萄糖和蛋白质：比基线增加 >=2 个单位
第 4 周至第 52 周
具有治疗紧急潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者
大体时间：第 4 周至第 52 周

数据代表具有潜在临床意义 (PCS) 生命体征值的参与者。

重要性标准

  • 坐脉搏（高）：>100 且增加 >= 30 次/分钟
  • 坐位收缩压（低）：<90 和降低 >= 30 mmHg
  • 坐位收缩压（高）：>160 且增加 >= 30 mmHg
  • 坐位舒张压（低）：<50 且降低 >=12 mmHg（如果 12-17 岁：<55 且降低 >=12 mmHg 0
  • 坐位舒张压（高）：>100 且增加 >=12 mmHg
  • 呼吸频率（低）：<6 次呼吸/分钟
  • 呼吸频率（高）：>24 且增加 >=10 次呼吸/分钟
  • 体温（低）：<35.8° 摄氏度
  • 体温（高）：>=38.1 增加>=1.1° 摄氏度
第 4 周至第 52 周
在研究期间具有阳性抗 Reslizumab 抗体状态的参与者
大体时间：基线访问（reslizumab 暴露之前），第 16、32、48 和 52 周
为实验治疗组提供了在治疗期间具有阳性抗药物抗体 (ADA) 反应的参与者的计数。 在研究药物输注之前收集血样用于测定 ADA。
基线访问（reslizumab 暴露之前），第 16、32、48 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月6日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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