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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do reslizumabe em pacientes com asma eosinofílica

6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 meses, para avaliar a eficácia e a segurança do reslizumabe (3,0 mg/kg) na redução das exacerbações clínicas da asma em pacientes (12-75 anos de idade) com eosinofílico Asma

O objetivo principal deste estudo é determinar se o reslizumabe é mais eficaz do que o placebo na redução do número de exacerbações clínicas da asma (CAEs) em pacientes com asma eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Wörishofen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Alemanha
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, Alemanha
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Alemanha
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Alemanha
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, Alemanha
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, Alemanha
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, Alemanha
        • Teva Investigational Site 364
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 142
  • Canadá
      • Newmarket, Canadá
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, Canadá
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, Canadá
        • Teva Investigational Site 105
  • Eslováquia
      • Bradejov, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Eslováquia
        • Teva Investigational Site 562
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 45
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • Teva Investigational Site 540
  • França
      • Grenoble, França
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, França
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, França
        • Teva Investigational Site 341
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, Grécia
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • Teva Investigational Site 382
  • México
      • Ciudad De México, México
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, México
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, México
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City, México
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, México
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., México
        • Teva Investigational Site 202
  • Peru
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 685
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romênia
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romênia
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romênia
        • Teva Investigational Site 522
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, Ucrânia
        • Teva Investigational Site 632

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é do sexo masculino ou feminino, de 12 a 75 anos de idade, com diagnóstico prévio de asma. Pacientes de 12 a 17 anos de idade são excluídos da participação na Alemanha, Índia, Argentina e Coréia; pacientes de 66 a 75 anos de idade são excluídos da participação na Índia e na Coréia.
  • O paciente teve pelo menos 1 exacerbação de asma requerendo uso de corticosteroide oral, intramuscular (im) ou intravenoso (iv) por pelo menos 3 dias nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • O paciente tem um nível atual de eosinófilos no sangue de pelo menos 400/μL.
  • O paciente apresenta reversibilidade das vias aéreas de pelo menos 12% à administração de beta-agonistas.
  • O paciente tem uma pontuação de ACQ de pelo menos 1,5 5 nas visitas de triagem e de linha de base (antes da 1ª dose do medicamento do estudo).
  • O paciente está tomando fluticasona inalatória em uma dosagem de pelo menos 440 μg, ou equivalente, diariamente. O uso crônico de corticosteroides orais (não mais que 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) é permitido. Se um paciente estiver em uma dose estável, por exemplo, 2 semanas ou mais de tratamento com corticosteroide oral no momento da inclusão no estudo, o paciente deve permanecer nessa dose durante todo o estudo. O regime terapêutico basal do paciente para asma (incluindo, entre outros, corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais até uma dose máxima de 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente, antagonistas de leucotrienos, inibidores de 5-lipoxigenase ou cromolina) deve ser estável por 30 dias antes à triagem e linha de base e deve continuar sem alterações de dosagem ao longo do estudo.
  • Todas as pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou devem ter um teste de gravidez negativo (ß-gonadotrofina coriônica humana [ß-HCG]) na triagem (soro) e basal (urina).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito e devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem método de barreira com espermicida, abstinência, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado). NOTA: A esterilidade do parceiro por si só não é aceitável para inclusão no estudo.
  • O consentimento informado por escrito é obtido. Pacientes de 12 a 17 anos, quando participantes, devem fornecer consentimento.
  • O paciente está com saúde razoável (exceto para diagnóstico de asma) conforme julgado pelo investigador e conforme determinado por um histórico médico, exame médico, avaliação de ECG (na triagem), bioquímica sérica, hematologia e urinálise.
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir as restrições, requisitos e procedimentos do estudo, conforme especificado pelo centro de estudo, e permanecer no centro de estudo pelo tempo necessário durante o período do estudo e estar disposto a retornar ao estudo centro para a avaliação de acompanhamento, conforme especificado neste protocolo.
  • Os pacientes que apresentarem uma exacerbação da asma durante o período de triagem serão considerados como tendo falhado na triagem e não poderão ser designados aleatoriamente para o medicamento do estudo. Os pacientes podem ser reavaliados apenas 1 vez.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma comorbidade clinicamente significativa que interferiria no cronograma ou nos procedimentos do estudo ou comprometeria a segurança do paciente.
  • O paciente tem síndrome hipereosinofílica conhecida.
  • O paciente tem outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar ou câncer de pulmão). Pacientes com condições pulmonares com sintomas de asma e eosinofilia sanguínea (por exemplo, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica) também serão excluídos.
  • O paciente é um fumante atual (ou seja, fumou nos últimos 6 meses antes da triagem).
  • O paciente está usando imunossupressores sistêmicos, imunomoduladores ou outros agentes biológicos (incluindo, entre outros, mAb anti-imunoglobulina E (IgE), metotrexato, ciclosporina, interferon-α ou fator de necrose antitumoral [anti-TNF] mAb ) dentro de 6 meses antes da triagem.
  • O paciente recebeu anteriormente um anticorpo monoclonal anti-hIL-5 (por exemplo, reslizumabe, mepolizumabe ou benralizumabe).
  • O paciente tem quaisquer fatores médicos agravantes que não estão adequadamente controlados (por exemplo, rinite, doença do refluxo gastroesofágico e diabetes não controlada).
  • O paciente participou de qualquer estudo investigativo de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
  • O paciente participou de qualquer estudo biológico investigativo nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (+-7 dias) para um total de 13 doses.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente (tampão de acetato de sacarose), administrado por via intravenosa (iv) uma vez a cada 4 semanas para um total de 13 doses.
Experimental: Reslizumabe 3,0 mg/kg
Reslizumabe 3,0 mg/kg administrado por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (+-7 dias) em um total de 13 doses.
Medicamento: Reslizumabe
Os doentes receberam reslizumab por via intravenosa ao longo de 15 a 30 minutos numa dosagem de 3,0 mg/kg no início do estudo e uma vez a cada 4 semanas em relação ao início do estudo ao longo de 48 semanas para um total de 13 doses.
Outros nomes:
  • Cinquil
  • anticorpo monoclonal humanizado
  • CEP-38072

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Exacerbações Clínicas de Asma (CAEs) Durante 12 Meses de Tratamento
Prazo: Dia 1 ao Mês 12

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou pronto-socorro para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma ou uma hospitalização relacionada à asma.

Os CAEs foram julgados por um comitê para garantir a consistência. A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança foram baseados no modelo de regressão Binomial Negativa ajustado para fatores de estratificação.

Os resultados são oferecidos como meios ajustados.
Dia 1 ao Mês 12
Frequência de cada um dos dois critérios para exacerbações clínicas da asma (CAEs)
Prazo: Dia 1 ao Mês 12

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou sala de emergência para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma, ou CAEs de hospitalização relacionados à asma foram julgados pelo comitê para garantir a consistência.

A taxa de CAE ajustada e os intervalos de confiança para os dois critérios foram baseados no modelo de regressão Binomial Negativa ajustado para fatores de estratificação.

Os resultados são oferecidos como meios ajustados.
Dia 1 ao Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ) para a semana 16
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16

O AQLQ é um instrumento de 32 itens administrado como uma autoavaliação (Juniper et al. 1992). O questionário é dividido em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e estímulos ambientais. Os pacientes foram solicitados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e a responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave, 7 = nenhum comprometimento). A pontuação geral do AQLQ é a média de todas as 32 respostas. Cinco das questões de atividade eram "específicas do paciente", o que significa que cada paciente identificou e pontuou 5 atividades nas quais o paciente era limitado pela asma; essas 5 atividades foram identificadas na primeira visita e mantidas para todas as visitas subsequentes de acompanhamento.

Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na qualidade de vida.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16
Mudança da linha de base no questionário de controle da asma (ACQ) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

O ACQ é um instrumento de 7 itens que mede o controle da asma (Juniper et al. 1999). Seis questões são autoavaliações; o sétimo item, preenchido por um membro da equipe do estudo, é o resultado da medição do VEF1 do paciente. Cada item tem 7 respostas possíveis em uma escala de 0 a 6, e o escore total é a média de todas as respostas (a escala total é, portanto, de 0 a 6). Uma pontuação mais alta é uma indicação de pior controle da asma. O ACQ médio durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimado usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no índice de utilidade de sintomas de asma (ASUI) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

O ASUI é um instrumento de 11 itens projetado para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas e efeitos colaterais da asma, ponderados pelas preferências do paciente (Revicki et al. 1998). ASUI é um escore de utilidade que varia de 0 a 1, com valores mais altos indicando melhor controle da asma; informações obtidas do questionário sobre sintomas de asma.

A ASUI média durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis (altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Mudanças positivas em relação aos valores basais indicam melhora nos sintomas de asma. Informações foram obtidas a partir de questionário sobre sintomas de asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na semana 16
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16

O VEF1 é uma medida padrão do movimento do ar nos pulmões de pacientes com asma obtida a partir de testes de função pulmonar. É o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada por meio de um espirômetro.

Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), Semana 16
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ao longo de 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12 e 16

O VEF1 é uma medida padrão do movimento do ar nos pulmões de pacientes com asma obtida a partir de testes de função pulmonar. É o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada por meio de um espirômetro. Durante o estudo (semanas 4, 8, 12 e 16), o valor médio usou um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com grupo de tratamento, visita, tratamento e interação com a visita e fatores de estratificação como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Covariáveis ​​para valores de linha de base também foram incluídas no modelo; para análises de testes de função pulmonar, também foram incluídas covariáveis ​​para altura e sexo.

Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12 e 16
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a primeira exacerbação clínica da asma (CAE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 526 (tempo de tratamento mais longo mais 2 semanas)

Um evento de exacerbação foi considerado um CAE se o paciente preenchesse um ou ambos os critérios listados abaixo e isso fosse corroborado com pelo menos 1 outra medida para indicar a piora dos sinais e sintomas clínicos de asma:

  • uso de corticóide sistêmico ou aumento do uso de corticóide inalatório por 3 ou mais dias; ou um aumento de 2 ou mais vezes por pelo menos 3 ou mais dias para pacientes já em uso de corticosteróides.
  • tratamento de emergência relacionado à asma, como uma visita não programada ao consultório médico ou pronto-socorro para tratamento com nebulizador ou outro tratamento urgente para prevenir o agravamento dos sintomas da asma ou uma hospitalização relacionada à asma.

Os CAEs foram julgados por um comitê para garantir a consistência. As distribuições foram comparadas por um teste de log rank estratificado pelo uso basal de corticosteroide oral (sim ou não) e região geográfica (EUA ou outro).
Dia 1 ao Dia 526 (tempo de tratamento mais longo mais 2 semanas)
Mudança da linha de base no uso de beta-agonista de ação curta (SABA) durante 16 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16

SABA são usados ​​para alívio rápido dos sintomas da asma. Para medir o uso de SABA, em cada visita clínica, os pacientes foram solicitados a relembrar seu uso da terapia SABA nos últimos 3 dias da visita agendada. Se o uso foi confirmado, o número de baforadas usadas foi registrado. Para fins de resumos, um uso diário médio foi avaliado dividindo o número total de baforadas registradas em 3 dias por 3.

O uso médio de SABA durante o tratamento (semanas 4, 8, 12 e 16) foi estimado usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis ​​(altura, valor basal) e paciente como efeito aleatório para as medidas repetidas.

Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora no controle da asma.
Dia 1 (linha de base, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos no sangue ao longo de 16 semanas e 52 semanas usando modelo misto para medidas repetidas
Prazo: Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ou retirada antecipada

As contagens de eosinófilos no sangue foram medidas usando um hemograma completo padrão (CBC) com teste de sangue diferencial. Os resultados de todos os exames de sangue diferenciais realizados após a randomização foram cegos.

A contagem média de eosinófilos durante o tratamento foi estimada usando um modelo de efeito misto para medidas repetidas (MMRM) com efeitos fixos (tratamento, fatores de estratificação, sexo, visita, interação de tratamento e visita), covariáveis ​​(altura, valor basal) e paciente como o efeito aleatório para as medições repetidas. O valor 'mais de 16 semanas' usou dados das semanas 4, 8, 12 e 16. O valor 'acima de 52 semanas' usou todos os pontos de tempo durante o estudo listados no campo Time Frame.

A alteração negativa dos valores basais correlaciona-se com a redução da gravidade da asma.
Dia 1 (baseline, pré-dose), semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 ou retirada antecipada
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento TEAE)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até a Semana 65. O ponto final para eventos adversos foi a última observação pós-basal, que incluiu a visita de acompanhamento de 90 dias.
Um evento adverso (EA) foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = incapacidade de realizar atividades habituais. A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
Dia 1 (pós-dose) até a Semana 65. O ponto final para eventos adversos foi a última observação pós-basal, que incluiu a visita de acompanhamento de 90 dias.
Participantes com valores laboratoriais anormais potencialmente clinicamente significativos (PCS) emergentes do tratamento
Prazo: Semana 4 a Semana 52

Os dados representam participantes com química sérica anormal potencialmente clinicamente significativa (PCS), hematologia (exceto para valores de eosinófilos) e valores de análise de urina.

Critérios de significância:

  • Nitrogênio ureico no sangue: >=10,71 mmol/L
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Urato: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferase (AST): >=3*limite superior do normal (ULN)
  • Alanina aminotransferase (ALT): >=3*ULN
  • GGT = gama-glutamil transpeptidase: >= 3*LSN
  • Bilirrubina total: >=34,2 μmol/L
  • Glóbulos brancos (baixo): <=3,0*10^9/L
  • Glóbulos brancos (altos): >=20*10^9/L
  • Hemoglobina (idade >=18 anos): M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematócrito (idade >=18 anos): M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinófilos/leucócitos: >=10,0%
  • Plaquetas: <=75*10^9/L
  • Neutrófilos: <=1,0*10^9/L
  • Urinálise: sangue, cetonas, glicose e proteína: >= aumento de 2 unidades desde a linha de base
Semana 4 a Semana 52
Participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS) emergentes do tratamento
Prazo: Semana 4 a Semana 52

Os dados representam participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos (PCS).

Critérios de significância

  • Pulso sentado (alto): >100 e aumento de >= 30 batimentos/minuto
  • Pressão arterial sistólica sentado (baixa): <90 e diminuição de >= 30 mmHg
  • Pressão arterial sistólica sentado (alta): >160 e aumento de >= 30 mmHg
  • Pressão arterial diastólica sentado (baixa): <50 e diminuição de >=12 mmHg (se 12-17 anos: <55 e diminuição de >=12 mmHg 0
  • Pressão arterial diastólica sentado (alta): >100 e aumento de >=12 mmHg
  • Frequência respiratória (baixa): <6 respirações/minuto
  • Frequência respiratória (alta): >24 e aumento de >=10 respirações/minuto
  • Temperatura corporal (baixa): <35,8° Celsius
  • Temperatura corporal (alta): >=38,1 e aumento de >=1,1° Celsius
Semana 4 a Semana 52
Participantes com status de anticorpo anti-reslizumabe positivo durante o estudo
Prazo: Visita inicial (antes da exposição ao reslizumabe), semanas 16, 32, 48 e 52
Contagens de participantes com uma resposta positiva de anticorpo antidroga (ADA) durante o tratamento são oferecidas para o braço de tratamento experimental. Amostras de sangue foram coletadas para determinação de ADAs antes da infusão do medicamento do estudo.
Visita inicial (antes da exposição ao reslizumabe), semanas 16, 32, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (Número EudraCT)

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