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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reslizumab nei pazienti con asma eosinofilo

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di reslizumab (3,0 mg/kg) nella riduzione delle riacutizzazioni dell'asma clinico nei pazienti (12-75 anni di età) con eosinofilia Asma

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se reslizumab è più efficace del placebo nel ridurre il numero di esacerbazioni cliniche dell'asma (CAE) nei pazienti con asma eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasile
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasile
        • Teva Investigational Site 142
  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, Canada
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, Canada
        • Teva Investigational Site 105
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 685
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 540
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Francia
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francia
        • Teva Investigational Site 341
  • Germania
      • Bad Wörishofen, Germania
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, Germania
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Germania
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, Germania
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, Germania
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Germania
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Site 364
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Teva Investigational Site 382
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Messico
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Messico
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City, Messico
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Messico
        • Teva Investigational Site 202
  • Perù
      • Cercado De Lima, Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Perù
        • Teva Investigational Site 229
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 522
  • Slovacchia
      • Bradejov, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovacchia
        • Teva Investigational Site 562
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 45
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, Ucraina
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, Ucraina
        • Teva Investigational Site 632

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 75 anni, con una precedente diagnosi di asma. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono esclusi dalla partecipazione in Germania, India, Argentina e Corea; i pazienti di età compresa tra 66 e 75 anni sono esclusi dalla partecipazione in India e Corea.
  • Il paziente ha avuto almeno 1 riacutizzazione dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi per via orale, intramuscolare (im) o endovenosa (iv) per almeno 3 giorni negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il paziente ha un livello attuale di eosinofili nel sangue di almeno 400/μL.
  • Il paziente ha una reversibilità delle vie aeree di almeno il 12% alla somministrazione di beta-agonisti.
  • - Il paziente ha un punteggio ACQ di almeno 1,5 5 alle visite di screening e al basale (prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Il paziente sta assumendo fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 440 μg, o equivalente, al giorno. È consentito l'uso cronico di corticosteroidi orali (non più di 10 mg/die di prednisone o equivalente). Se un paziente assume una dose stabile, ad es. 2 settimane o più di trattamento con corticosteroidi orali al momento dell'arruolamento nello studio, il paziente deve mantenere questa dose per tutto lo studio. Il regime di terapia basale per l'asma del paziente (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi inalatori, corticosteroidi orali fino a una dose massima di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente, antagonisti dei leucotrieni, inibitori della 5-lipossigenasi o cromolyn) deve essere stabile per 30 giorni prima allo screening e al basale e deve continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio.
  • Tutte le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o devono avere un test di gravidanza negativo (ß-gonadotropina corionica umana [ß-HCG]) allo screening (siero) e al basale (urina).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e devono accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono il metodo di barriera con spermicida, l'astinenza, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato). NOTA: la sola sterilità del partner non è accettabile per l'inclusione nello studio.
  • Si ottiene il consenso informato scritto. I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni, se partecipanti, devono fornire il consenso.
  • Il paziente è in condizioni di salute ragionevoli (ad eccezione della diagnosi di asma) come giudicato dallo sperimentatore e come determinato da anamnesi, esame medico, valutazione ECG (allo screening), chimica del siero, ematologia e analisi delle urine.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare le restrizioni, i requisiti e le procedure dello studio, come specificato dal centro studi, e di rimanere presso il centro studi per la durata richiesta durante il periodo di studio, e disposto a tornare allo studio centro per la valutazione di follow-up come specificato nel presente protocollo.
  • I pazienti che manifestano una riacutizzazione dell'asma durante il periodo di screening saranno considerati come screening non riuscito e non potranno essere assegnati in modo casuale al farmaco oggetto dello studio. I pazienti possono essere ricontrollati solo 1 volta.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una comorbilità clinicamente significativa che interferirebbe con il programma o le procedure dello studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Il paziente ha una sindrome ipereosinofila nota.
  • Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o cancro ai polmoni). Saranno esclusi anche i pazienti con patologie polmonari con sintomi di asma ed eosinofilia ematica (es. sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica).
  • Il paziente è un fumatore corrente (cioè, ha fumato negli ultimi 6 mesi prima dello screening).
  • Il paziente utilizza immunosoppressori sistemici, immunomodulanti o altri agenti biologici (inclusi, ma non limitati a, mAb anti-immunoglobulina E (IgE), metotrexato, ciclosporina, interferone-α o anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF] mAb ) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale anti-hIL-5 (p. es., reslizumab, mepolizumab o benralizumab).
  • Il paziente presenta fattori medici aggravanti non adeguatamente controllati (p. es., rinite, malattia da reflusso gastroesofageo e diabete non controllato).
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi studio biologico investigativo entro 6 mesi prima dello screening.
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (+-7 giorni) per un totale di 13 dosi.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (tampone acetato saccarosio), somministrato per via endovenosa (iv) una volta ogni 4 settimane per un totale di 13 dosi.
Sperimentale: Reslizumab 3,0 mg/kg
Reslizumab 3,0 mg/kg somministrato per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (+-7 giorni) per un totale di 13 dosi.
Droga: Reslizumab
Ai pazienti è stato somministrato reslizumab per via endovenosa per 15-30 minuti a un dosaggio di 3,0 mg/kg al basale e una volta ogni 4 settimane rispetto al basale per 48 settimane per un totale di 13 dosi.
Altri nomi:
  • Cinquillo
  • anticorpo monoclonale umanizzato
  • CEP-38072

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE) durante i 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altro trattamento urgente per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma o un ricovero correlato all'asma.

I CAE sono stati giudicati da un comitato per garantire la coerenza. Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per i fattori di stratificazione.

I risultati sono offerti come mezzi aggiustati.
Dal giorno 1 al mese 12
Frequenza di ciascuno dei due criteri per le riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altri trattamenti urgenti per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma, o un ricovero ospedaliero correlato all'asma I CAE sono stati giudicati dal comitato per garantire coerenza.

Il tasso di CAE aggiustato e gli intervalli di confidenza per i due criteri erano basati sul modello di regressione binomiale negativa aggiustato per i fattori di stratificazione.

I risultati sono offerti come mezzi aggiustati.
Dal giorno 1 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16

L'AQLQ è uno strumento di 32 item somministrato come autovalutazione (Juniper et al 1992). Il questionario è suddiviso in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (1=grave compromissione, 7=nessuna compromissione). Il punteggio AQLQ complessivo è la media di tutte le 32 risposte. Cinque delle domande sull'attività erano "specifiche per il paziente", il che significa che ogni paziente ha identificato e valutato 5 attività in cui il paziente era limitato dall'asma; queste 5 attività sono state identificate alla prima visita e mantenute per tutte le successive visite di follow-up.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della qualità della vita.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ACQ è uno strumento a 7 item che misura il controllo dell'asma (Juniper et al 1999). Sei domande sono autovalutazioni; il settimo item, compilato da un membro dello staff dello studio, è il risultato della misurazione del FEV1 del paziente. Ogni item ha 7 possibili risposte su una scala da 0 a 6, e il punteggio totale è la media di tutte le risposte (la scala totale è quindi 0-6). Un punteggio più alto è un'indicazione di uno scarso controllo dell'asma. L'ACQ medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

L'ASUI è uno strumento di 11 item progettato per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi dell'asma e degli effetti collaterali, ponderati in base alle preferenze del paziente (Revicki et al 1998). ASUI è un punteggio di utilità che varia da 0 a 1, con valori più alti che indicano un migliore controllo dell'asma; informazioni ottenute dal questionario sui sintomi dell'asma.

L'ASUI medio durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione positiva rispetto ai valori basali indica un miglioramento dei sintomi dell'asma. Le informazioni sono state ottenute dal questionario sui sintomi dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16

Il FEV1 è una misura standard del movimento dell'aria nei polmoni dei pazienti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimana 16
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in 16 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16

Il FEV1 è una misura standard del movimento dell'aria nei polmoni dei pazienti con asma ottenuta dai test di funzionalità polmonare. È il volume di aria espirato nel primo secondo di un'espirazione forzata utilizzando uno spirometro. Durante lo studio (settimane 4, 8, 12 e 16) il valore medio ha utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con gruppo di trattamento, visita, trattamento e interazione tra visita e fattori di stratificazione come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. Nel modello sono state incluse anche le covariate per i valori basali; per le analisi dei test di funzionalità polmonare sono state incluse anche le covariate per altezza e sesso.

Il cambiamento positivo rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12 e 16
Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima riacutizzazione clinica dell'asma (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 526 (tempo di trattamento più lungo più 2 settimane)

Un evento di riacutizzazione è stato considerato un CAE se il paziente soddisfaceva uno o entrambi i criteri elencati di seguito e ciò era corroborato da almeno un'altra misurazione per indicare il peggioramento dei segni e dei sintomi clinici dell'asma:

  • uso di sistemici, o un aumento dell'uso di inalazione, trattamento con corticosteroidi per 3 o più giorni; o un aumento di 2 o più volte per almeno 3 o più giorni per pazienti già in trattamento con corticosteroidi.
  • trattamento di emergenza correlato all'asma, come una visita non programmata allo studio del medico o al pronto soccorso per il trattamento con nebulizzatore o altro trattamento urgente per prevenire il peggioramento dei sintomi dell'asma o un ricovero correlato all'asma.

I CAE sono stati giudicati da un comitato per garantire la coerenza. Le distribuzioni sono state confrontate mediante un log rank test stratificato per uso basale di corticosteroidi orali (sì o no) e regione geografica (Stati Uniti o altro).
Dal giorno 1 al giorno 526 (tempo di trattamento più lungo più 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) nell'arco di 16 settimane utilizzando il modello misto per misure ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16

SABA sono utilizzati per un rapido sollievo dei sintomi dell'asma. Per misurare l'uso di SABA, ad ogni visita clinica ai pazienti è stato chiesto di ricordare il loro utilizzo della terapia SABA negli ultimi 3 giorni della visita programmata. Se l'utilizzo è stato confermato, è stato registrato il numero di sbuffi utilizzati. Ai fini dei riepiloghi, è stato valutato un utilizzo giornaliero medio dividendo per 3 il numero totale di puff registrati in 3 giorni.

L'uso medio di SABA durante il trattamento (settimane 4, 8, 12 e 16) è stato stimato utilizzando un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute.

La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento nel controllo dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue nell'arco di 16 settimane e 52 settimane utilizzando il modello misto per misurazioni ripetute
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o sospensione anticipata

La conta degli eosinofili nel sangue è stata misurata utilizzando un emocromo completo standard (CBC) con analisi del sangue differenziale. I risultati di tutti gli esami del sangue differenziali condotti dopo la randomizzazione erano in cieco.

La conta media degli eosinofili durante il trattamento è stata stimata utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con effetti fissi (trattamento, fattori di stratificazione, sesso, visita, interazione tra trattamento e visita), covariate (altezza, valore basale) e paziente come effetto casuale per le misurazioni ripetute. Il valore "oltre 16 settimane" ha utilizzato i dati delle settimane 4, 8, 12 e 16. Il valore "oltre 52 settimane" ha utilizzato tutti i punti temporali durante lo studio elencati nel campo Intervallo di tempo.

La variazione negativa rispetto ai valori basali è correlata alla ridotta gravità dell'asma.
Giorno 1 (basale, pre-dose), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 o sospensione anticipata
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'endpoint per gli eventi avversi era l'ultima osservazione post-basale, che includeva la visita di follow-up a 90 giorni.
Un evento avverso (AE) è stato definito nel protocollo come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. La gravità è stata valutata dall'investigatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = incapacità di svolgere le normali attività. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 (post-dose) alla settimana 65. L'endpoint per gli eventi avversi era l'ultima osservazione post-basale, che includeva la visita di follow-up a 90 giorni.
Partecipanti con valori di laboratorio anormali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52

I dati rappresentano i partecipanti con chimica del siero anormale potenzialmente clinicamente significativa (PCS), ematologia (ad eccezione dei valori degli eosinofili) e valori delle analisi delle urine.

Criteri di significatività:

  • Azoto ureico nel sangue: >=10,71 mmol/l
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Urato: M>=625, F>=506 μmol/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST): >=3*limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT): >=3*ULN
  • GGT = gamma-glutamil transpeptidasi: >= 3*ULN
  • Bilirubina totale: >=34,2 μmol/L
  • Globuli bianchi (basso): <=3,0*10^9/L
  • Globuli bianchi (alto): >=20*10^9/L
  • Emoglobina (età >=18 anni): M<=115, F<=95 g/dL
  • Ematocrito (età >=18 anni): M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofili/leucociti: >=10,0%
  • Piastrine: <=75*10^9/L
  • Neutrofili: <=1.0*10^9/L
  • Analisi delle urine: sangue, chetoni, glucosio e proteine: aumento >=2 unità rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico (PCS) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 52

I dati rappresentano i partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi (PCS).

Criteri di significatività

  • Polso da seduto (alto): >100 e aumento di >= 30 battiti/minuto
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti (bassa): <90 e diminuzione di >= 30 mmHg
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti (alta): >160 e aumento di >= 30 mmHg
  • Pressione diastolica da seduti (bassa): <50 e diminuzione >=12 mmHg (se 12-17 anni: <55 e diminuzione >=12 mmHg 0
  • Pressione arteriosa diastolica da seduti (alta): >100 e aumento di >=12 mmHg
  • Frequenza respiratoria (bassa): <6 respiri/minuto
  • Frequenza respiratoria (alta): >24 e aumento di >=10 respiri/minuto
  • Temperatura corporea (bassa): <35,8° Centigrado
  • Temperatura corporea (alta): >=38,1 e aumento >=1,1° Centigrado
Dalla settimana 4 alla settimana 52
Partecipanti con uno stato anticorpale anti-reslizumab positivo durante lo studio
Lasso di tempo: Visita al basale (prima dell'esposizione a reslizumab), settimane 16, 32, 48 e 52
I conteggi dei partecipanti con una risposta positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA) durante il trattamento sono offerti per il braccio di trattamento sperimentale. I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione degli ADA prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Visita al basale (prima dell'esposizione a reslizumab), settimane 16, 32, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (Numero EudraCT)

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