Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus reslitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen astma

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus reslitsumabin (3,0 mg/kg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kliinisten astman pahenemisvaiheiden vähentämisessä eosinofiilisillä potilailla (12–75-vuotiaat) Astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö reslitsumabi lumelääkettä tehokkaammin kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) määrää potilailla, joilla on eosinofiilinen astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

464

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
        • Teva Investigational Site 126
      • Rosario-Santa Fe, Argentiina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel De Tucuman - Tucuma, Argentiina
        • Teva Investigational Site 120
  • Brasilia
      • Florianopolis, Brasilia
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Teva Investigational Site 143
      • Santo André, São Paulo, Brasilia
        • Teva Investigational Site 142
  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 104
      • Pointe-Claire, Kanada
        • Teva Investigational Site 102
      • Windsor, Kanada
        • Teva Investigational Site 105
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 682
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 680
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 681
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 683
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 686
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Teva Investigational Site 685
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • Teva Investigational Site 381
      • Athens, Kreikka
        • Teva Investigational Site 380
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • Teva Investigational Site 382
  • Meksiko
      • Ciudad De México, Meksiko
        • Teva Investigational Site 205
      • Distrito Federal, Meksiko
        • Teva Investigational Site 203
      • Guadalajara, JAL, Meksiko
        • Teva Investigational Site 204
      • Mexico City, Meksiko
        • Teva Investigational Site 207
      • Monterrey, Meksiko
        • Teva Investigational Site 209
      • Tijuana, B.C., Meksiko
        • Teva Investigational Site 202
  • Peru
      • Cercado De Lima, Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 223
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 220
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 221
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 222
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 225
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 226
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 227
      • Lima, Peru
        • Teva Investigational Site 229
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Ranska
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Ranska
        • Teva Investigational Site 341
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 523
      • Bucharest, Romania
        • Teva Investigational Site 524
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 520
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 521
      • Targu Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 522
  • Saksa
      • Bad Wörishofen, Saksa
        • Teva Investigational Site 360
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 361
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 362
      • Berlin, Saksa
        • Teva Investigational Site 366
      • Bochum, Saksa
        • Teva Investigational Site 371
      • Dresden, Saksa
        • Teva Investigational Site 365
      • Frankfurt, Saksa
        • Teva Investigational Site 369
      • Hamburg, Saksa
        • Teva Investigational Site 370
      • Koblenz, Saksa
        • Teva Investigational Site 372
      • Leipzig, Saksa
        • Teva Investigational Site 367
      • Leipzig, Saksa
        • Teva Investigational Site 368
      • Mainz, Saksa
        • Teva Investigational Site 363
      • Mainz, Saksa
        • Teva Investigational Site 364
  • Slovakia
      • Bradejov, Slovakia
        • Teva Investigational Site 563
      • Levice, Slovakia
        • Teva Investigational Site 561
      • Spisska Nova Ves, Slovakia
        • Teva Investigational Site 560
      • Topolcany, Slovakia
        • Teva Investigational Site 562
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 764
      • Taichung, Taiwan
        • Teva Investigational Site 765
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 760
      • Taipei, Taiwan
        • Teva Investigational Site 761
      • Taoyuan, Taiwan
        • Teva Investigational Site 763
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 621
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 629
      • Donetsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 635
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Teva Investigational Site 630
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 620
      • Kharkiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 633
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 622
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 623
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 624
      • Kyiv, Ukraina
        • Teva Investigational Site 625
      • Ternopil, Ukraina
        • Teva Investigational Site 628
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Teva Investigational Site 626
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 631
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Teva Investigational Site 632
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 543
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 544
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 554
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 556
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 558
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 559
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 557
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 541
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • Teva Investigational Site 540
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 48
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 41
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 59
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 47
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 28
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 53
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 27
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 25
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 57
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 46
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 40
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 67
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 44
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 69
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 45

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 12–75-vuotias mies tai nainen, jolla on aiemmin diagnosoitu astma. 12–17-vuotiaat potilaat eivät voi osallistua Saksassa, Intiassa, Argentiinassa ja Koreassa. 66–75-vuotiaat potilaat eivät voi osallistua Intiaan ja Koreaan.
  • Potilaalla on ollut vähintään yksi astman pahenemisvaihe, joka on vaatinut oraalista, lihaksensisäistä (im) tai suonensisäistä (iv) kortikosteroidin käyttöä vähintään 3 päivän ajan viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaan tämänhetkinen veren eosinofiilitaso on vähintään 400/μl.
  • Potilaan hengitysteiden palautuvuus beeta-agonistiannostelulle on vähintään 12 %.
  • Potilaan ACQ-pistemäärä on vähintään 1,5 5 seulonta- ja lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta) käyntien aikana.
  • Potilas ottaa inhaloitavaa flutikasonia vähintään 440 μg:n annoksella tai vastaavalla annoksella päivittäin. Krooninen oraalinen kortikosteroidien käyttö (enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) on sallittu. Jos potilas saa vakaata annosta, esim. 2 viikkoa tai pidempään oraalista kortikosteroidihoitoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, potilaan on pysyttävä tällä annoksella koko tutkimuksen ajan. Potilaan astman lähtötason hoito-ohjelman (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, inhaloitavat kortikosteroidit, oraaliset kortikosteroidit enintään 10 mg:n prednisonia vuorokaudessa tai vastaavaan annokseen, leukotrieeniantagonistit, 5-lipoksigenaasin estäjät tai kromolyni) on oltava vakaa 30 päivää ennen seulontaan ja lähtötilanteeseen, ja sitä on jatkettava ilman annosmuutoksia koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (ß-ihmisen koriongonadotropiini [ß-HCG]) seulonnassa (seerumi) ja lähtötilanteessa (virtsa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta menopaussin jälkeen) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena). HUOMAA: Pelkästään kumppanin steriiliyttä ei voida hyväksyä tutkimukseen sisällyttämiseksi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Osallistuvien 12–17-vuotiaiden potilaiden on annettava suostumus.
  • Potilaan terveydentila (paitsi astmadiagnoosissa) on tutkijan arvioiden ja sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG-arvioinnin (seulonnassa), seerumikemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuskeskuksen määrittelemiä tutkimusrajoituksia, vaatimuksia ja menettelytapoja sekä pysymään tutkimuskeskuksessa vaaditun ajan tutkimusjakson ajan ja palaamaan tutkimukseen. seuranta-arvioinnin keskus tässä pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
  • Potilaat, jotka kokevat astman pahenemisen seulontajakson aikana, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa, eikä heitä voida luokitella satunnaisesti tutkimuslääkkeeseen. Potilaat voidaan seuloa uudelleen vain 1 kerran.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka häiritsisi tutkimusaikataulua tai -toimenpiteitä tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • Potilaalla on tunnettu hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Potilaalla on toinen hämmentävä taustalla oleva keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä). Potilaat, joilla on astman ja veren eosinofilian oireita (esim. Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi), suljetaan myös pois.
  • Potilas on tällä hetkellä tupakoitsija (eli on tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Potilas käyttää systeemisiä immunosuppressiivisia, immunomoduloivia tai muita biologisia aineita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-immunoglobuliini E (IgE) mAb, metotreksaatti, syklosporiini, interferoni-α tai kasvainnekroositekijä [anti-TNF] mAb ) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on aiemmin saanut monoklonaalista anti-hIL-5-vasta-ainetta (esim. reslitsumabia, mepolitsumabia tai benralitsumabia).
  • Potilaalla on pahentavia lääketieteellisiä tekijöitä, joita ei saada riittävästi hallintaan (esim. nuha, gastroesofageaalinen refluksitauti ja hallitsematon diabetes).
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkivaan biologiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin laskimoon kerran 4 viikossa (+-7 päivää) yhteensä 13 annosta.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (asetaattisakkaroosipuskuri), annettuna laskimoon (iv) kerran 4 viikossa, yhteensä 13 annosta.
Kokeellinen: Reslitsumabi 3,0 mg/kg
Reslitsumabi 3,0 mg/kg annettuna laskimoon kerran 4 viikossa (+-7 päivää) yhteensä 13 annosta.
Lääke: Reslitsumabi
Potilaille annettiin laskimoon 15–30 minuutin aikana reslitsumabia annoksella 3,0 mg/kg lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko suhteessa lähtötilanteeseen 48 viikon ajan, yhteensä 13 annosta.
Muut nimet:
  • Cinquil
  • humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • CEP-38072

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) esiintymistiheys 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12

Pahenemistapahtuma katsottiin CAE:ksi, jos potilas täytti jommankumman tai molemmat alla luetelluista kriteereistä ja tämä vahvistettiin vähintään yhdellä muulla mittauksella, joka osoitti astman kliinisten merkkien ja oireiden pahenemista:

  • systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidihoidon käytön lisääminen vähintään 3 päivän ajan; tai kaksinkertainen tai enemmän vähintään 3 päivän ajan, jos potilas käyttää jo kortikosteroideja.
  • astmaan liittyvä hätähoito, kuten suunnittelematon käynti lääkärin vastaanotolla tai ensiapuun sumutinhoitoa tai muuta kiireellistä hoitoa astmaoireiden pahenemisen estämiseksi tai astmaan liittyvä sairaalahoito.

CAE:t arvioi komitea johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Oikaistu CAE-taajuus ja luottamusvälit perustuivat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka oli korjattu kerrostustekijöillä.

Tulokset tarjotaan mukautetuina keinoina.
Päivä 1 - kuukausi 12
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) kummankin kriteerin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12

Pahenemistapahtuma katsottiin CAE:ksi, jos potilas täytti jommankumman tai molemmat alla luetelluista kriteereistä ja tämä vahvistettiin vähintään yhdellä muulla mittauksella, joka osoitti astman kliinisten merkkien ja oireiden pahenemista:

  • systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidihoidon käytön lisääminen vähintään 3 päivän ajan; tai kaksinkertainen tai enemmän vähintään 3 päivän ajan, jos potilas käyttää jo kortikosteroideja.
  • astmaan liittyvä hätähoito, kuten suunnittelematon käynti lääkärin vastaanotolla tai ensiapuun sumutinhoitoa tai muuta kiireellistä hoitoa astmaoireiden pahenemisen estämiseksi, tai astmaan liittyvä sairaalahoito CAE:t arvioivat komitean johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Oikaistu CAE-taajuus ja luottamusvälit molemmille kriteereille perustuivat negatiiviseen binomiaaliseen regressiomalliin, joka oli korjattu kerrostustekijöillä.

Tulokset tarjotaan mukautetuina keinoina.
Päivä 1 - kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16

AQLQ on 32 kohdan instrumentti, jota käytetään itsearviointina (Juniper et al 1992). Kyselylomake on jaettu 4 osa-alueeseen: aktiivisuuden rajoitus, oireet, tunnetoiminta ja ympäristöärsykkeet. Potilaita pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7 pisteen asteikolla (1 = vakava vamma, 7 = ei vajaatoimintaa). Kokonais-AQLQ-pistemäärä on kaikkien 32 vastauksen keskiarvo. Viisi aktiivisuuskysymyksistä oli "potilaskohtaisia", mikä tarkoittaa, että jokainen potilas tunnisti ja pisteytti 5 toimintaa, joissa astma rajoitti potilasta; nämä 5 toimintoa tunnistettiin ensimmäisellä käynnillä ja säilytettiin kaikilla myöhemmillä seurantakäynneillä.

Positiivinen muutos lähtöpisteistä kertoo elämänlaadun paranemisesta.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä (ACQ) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

ACQ on 7-osainen instrumentti, joka mittaa astman hallintaa (Juniper et al 1999). Kuusi kysymystä on itsearviointia; seitsemäs kohta, jonka tutkimushenkilökunnan jäsen täyttää, on potilaan FEV1-mittauksen tulos. Jokaisessa kohdassa on 7 mahdollista vastausta asteikolla 0-6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo (kokonaisasteikko on siis 0-6). Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta astman hallinnasta. Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen ACQ arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta astman oireiden hyödyllisyysindeksissä (ASUI) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

ASUI on 11-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan astman oireiden ja sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilaan mieltymysten mukaan painotettuna (Revicki et al 1998). ASUI on hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa astman hallintaa; astman oireita koskevasta kyselystä saatu tieto.

Hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskimääräinen ASUI arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena.

Positiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa astman oireiden paranemiseen. Tietoa saatiin astman oireita koskevasta kyselystä.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 16
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16

FEV1 on astmapotilaiden keuhkojen ilmanliikkeen standardimitta, joka on saatu keuhkojen toimintakokeista. Se on ilmamäärä, joka poistuu pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometria käyttämällä.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikko 16
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 16 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12 ja 16

FEV1 on astmapotilaiden keuhkojen ilmanliikkeen standardimitta, joka on saatu keuhkojen toimintakokeista. Se on ilmamäärä, joka poistuu pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometria käyttämällä. Tutkimuksen aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) keskiarvossa käytettiin sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa hoitoryhmä, käynti, hoito- ja käyntivuorovaikutus sekä kerrostustekijät olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena. Malliin sisällytettiin myös perusarvojen kovariaatit; keuhkojen toimintatestin analyyseihin sisällytettiin myös pituuden ja sukupuolen kovariaatit.

Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12 ja 16
Kaplan-Meierin arvio ensimmäiseen kliiniseen astman pahenemisvaiheeseen (CAE) kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 526 (pisin hoitoaika plus 2 viikkoa)

Pahenemistapahtuma katsottiin CAE:ksi, jos potilas täytti jommankumman tai molemmat alla luetelluista kriteereistä ja tämä vahvistettiin vähintään yhdellä muulla mittauksella, joka osoitti astman kliinisten merkkien ja oireiden pahenemista:

  • systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö tai inhaloitavan kortikosteroidihoidon käytön lisääminen vähintään 3 päivän ajan; tai kaksinkertainen tai enemmän vähintään 3 päivän ajan, jos potilas käyttää jo kortikosteroideja.
  • astmaan liittyvä hätähoito, kuten suunnittelematon käynti lääkärin vastaanotolla tai ensiapuun sumutinhoitoa tai muuta kiireellistä hoitoa astmaoireiden pahenemisen estämiseksi tai astmaan liittyvä sairaalahoito.

CAE:t arvioi komitea johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Jakaumia verrattiin log rank -testillä, joka ositettiin oraalisen kortikosteroidin peruskäytön (kyllä ​​tai ei) ja maantieteellisen alueen (USA tai muu) mukaan.
Päivä 1 - päivä 526 (pisin hoitoaika plus 2 viikkoa)
Muutos perustilanteesta lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käytössä yli 16 viikon ajan käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16

SABA:ta käytetään astman oireiden nopeaan lievitykseen. SABA-käytön mittaamiseksi potilaita pyydettiin jokaisella kliinisellä käynnillä muistelemaan SABA-hoidon käyttöä 3 viimeisen päivän aikana suunnitellusta käynnistä. Jos käyttö vahvistettiin, käytettyjen suihkeiden määrä kirjattiin. Yhteenvetoa varten keskimääräinen päivittäinen käyttö arvioitiin jakamalla 3 päivän aikana kirjattujen hengityksen kokonaismäärä kolmella.

Keskimääräinen SABA:n käyttö hoidon aikana (viikot 4, 8, 12 ja 16) arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla on kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatit (pituus, perusarvo) ja potilas satunnaisvaikutuksena toistetuille mittauksille.

Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa astman hallinnan paranemisen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta veren eosinofiilien määrässä 16 viikon ja 52 viikon aikana käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tai varhainen lopetus

Veren eosinofiilien määrä mitattiin käyttämällä standardia täydellistä verenkuvaa (CBC) ja differentiaaliverikoetta. Kaikkien satunnaistamisen jälkeen tehtyjen erilaisten verikokeiden tulokset sokkoiltiin.

Hoidon aikana keskimääräinen eosinofiilien määrä arvioitiin käyttämällä sekavaikutteista mallia toistuville mittauksille (MMRM), joilla oli kiinteät vaikutukset (hoito, kerrostustekijät, sukupuoli, käynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus), kovariaatteja (pituus, perusarvo) ja potilas toistuvien mittausten satunnaisvaikutuksena. Yli 16 viikkoa -arvossa käytettiin tietoja viikoilta 4, 8, 12 ja 16. Yli 52 viikkoa -arvossa käytettiin kaikkia Aikakehys-kentässä lueteltuja tutkimuksen aikapisteitä.

Negatiivinen muutos perusarvoista korreloi astman vaikeusasteen vähenemiseen.
Päivä 1 (perustila, ennen annosta), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 tai varhainen lopetus
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annoksen jälkeen) viikkoon 65. Haittavaikutusten päätepiste oli viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto, joka sisälsi 90 päivän seurantakäynnin.
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia ​​toimintoja. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 (annoksen jälkeen) viikkoon 65. Haittavaikutusten päätepiste oli viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto, joka sisälsi 90 päivän seurantakäynnin.
Osallistujat, joilla on hoidossa mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 52

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävä (PCS) epänormaali seerumikemia, hematologia (paitsi eosinofiiliarvot) ja virtsan analyysiarvot.

Merkityskriteerit:

  • Veren ureatyppi: >=10,71 mmol/l
  • Kreatiniini: >=177 μmol/l
  • Uraatti: M>=625, F>=506 µmol/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >=3*normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >=3*ULN
  • GGT = gamma-glutamyylitranspeptidaasi: >= 3*ULN
  • Kokonaisbilirubiini: >=34,2 μmol/l
  • Valkosolut (matala): <=3,0*10^9/l
  • Valkosolut (korkea): >=20*10^9/l
  • Hemoglobiini (ikä >=18 vuotta): M<=115, F<=95 g/dl
  • Hematokriitti (ikä >=18 vuotta): M<0,37, F<0,32 L/L
  • Eosinofiilit/leukosyytit: >=10,0 %
  • Verihiutaleet: <=75*10^9/l
  • Neutrofiilit: <=1,0*10^9/l
  • Virtsaanalyysi: veri, ketonit, glukoosi ja proteiini: >=2 yksikköä lisäystä lähtötasosta
Viikko 4 - viikko 52
Osallistujat, joilla on hoitoa synnyttävät potentiaalisesti kliinisesti merkittävät (PCS) elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 52

Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja.

Merkityskriteerit

  • Istumapulssi (korkea): >100 ja nousu >= 30 lyöntiä/minuutti
  • Istuvan systolinen verenpaine (matala): <90 ja lasku >= 30 mmHg
  • Istuvan systolinen verenpaine (korkea): >160 ja nousu >= 30 mmHg
  • Istuvan diastolinen verenpaine (matala): <50 ja lasku >=12 mmHg (jos 12-17-vuotiaat: <55 ja lasku >=12 mmHg 0
  • Diastolinen verenpaine istuessaan (korkea): >100 ja nousu >=12 mmHg
  • Hengitystiheys (matala): <6 hengitystä/minuutti
  • Hengitystiheys (korkea): >24 ja lisääntyminen >=10 hengitystä/minuutti
  • Kehon lämpötila (matala): <35,8° Celsius
  • Kehon lämpötila (korkea): >=38,1 ja nousu >=1,1° Celsius
Viikko 4 - viikko 52
Osallistujat, joilla oli positiivinen anti-reslitsumabivasta-ainetila tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti (ennen reslitsumabille altistumista), viikot 16, 32, 48 ja 52
Kokeelliselle hoitoryhmälle tarjotaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) vaste hoidon aikana. Verinäytteet kerättiin ADA:iden määrittämistä varten ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
Peruskäynti (ennen reslitsumabille altistumista), viikot 16, 32, 48 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C38072/3083
  • 2010-024006-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa