臨床プロトコル SeCore、uTYPE、および 3500 Dx システム
2014年4月15日 更新者：Life Technologies Corporation
SeCore シーケンス キットおよび 3500xl Dx 遺伝子アナライザーの臨床パフォーマンス テストと SSP UniTray の比較
この研究の目的は、Invitrogen SeCore(R) シーケンス システムおよび uTYPE(R) 解釈ソフトウェアを、UniMatch(R) 解釈ソフトウェアを備えた述語デバイス Invitrogen SSP UniTray(R) と比較し、90% の信頼度で 95% の一致を示すことです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
検査は、A、B、C、DRB1、DRB3/4/5、DQB1、および DPB1 遺伝子座に対して実行されます。
さらに、試験は、以下の遺伝子座特異的グループ特異的シーケンシングプライマー：A、B、Cw、DPB1、DQB1、および DRB を使用して実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
A、B、C、DRB1、DRB3/4/5、DQB1、DPB1 遺伝子座
説明
包含基準:
- 匿名化された残りの血液サンプル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
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DNA 遺伝子座 (SeCore 対 SSP UniTray プラットフォーム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての SeCore® キット、一致率の一次分析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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すべてのキットで一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、A 遺伝子座、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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SeCore Kit、A Locus、一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、B 遺伝子座 (シングルアンプ)、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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SeCore® Kit、B Locus (Single Amp)、一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、C 遺伝子座、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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SeCore® Kit、C Locus の一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、DPB1 遺伝子座、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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SeCore® DPB1 遺伝子座、一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、DQB1 遺伝子座、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、DRB1 遺伝子座、一致率の一次解析 (Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、DR グループ キット (DRB1 遺伝子座)、一致率 (CI) の一次解析
時間枠：10週間
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一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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SeCore® キット、DR グループ キット (DRB345 遺伝子座)、一致率の一次解析 Clopper-Pearson CI)
時間枠：10週間
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一致率が計算され、対応する正確な両側 90% 信頼区間が Clopper-Pearson 法によって計算されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Deanna Vella、Life Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DMR0000279
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。