Protocollo clinico SeCore, uTYPE e 3500 Dx System
15 aprile 2014 aggiornato da: Life Technologies Corporation
Kit di sequenziamento SeCore e analizzatore genetico 3500xl Dx Test delle prestazioni cliniche rispetto a SSP UniTray
Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di sequenziamento Invitrogen SeCore(R) e il software di interpretazione uTYPE(R) con il dispositivo predicato Invitrogen SSP UniTray(R) con il software di interpretazione UniMatch(R) e mostrare una concordanza del 95% con un'affidabilità del 90%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I test saranno eseguiti sui loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 e DPB1.
Inoltre, i test verranno eseguiti utilizzando i seguenti primer di sequenziamento specifici del gruppo specifici del locus: A, B, Cw, DPB1, DQB1 e DRB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campioni di sangue residui non identificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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DNA loci (piattaforme SeCore vs. SSP UniTray)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i kit SeCore®, analisi primaria del tasso di concordanza (Clopper-Pearson CI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Tutti i kit, è stato calcolato il tasso di concordanza e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus A, analisi primaria del tasso di concordanza (IC Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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SeCore Kit, A Locus, è stato calcolato il tasso di concordanza e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto al 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus B (amplificatore singolo), analisi primaria del tasso di concordanza (CI Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Il tasso di concordanza è stato calcolato e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson.
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus C, analisi primaria del tasso di concordanza (IC Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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SeCore®, C Locus, è stato calcolato il tasso di concordanza e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto al 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson.
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus DPB1, analisi primaria del tasso di concordanza (IC Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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SeCore® DPB1 Locus, è stato calcolato il tasso di concordanza e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto al 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus DQB1, analisi primaria del tasso di concordanza (IC Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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è stato calcolato il tasso di concordanza e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto al 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Kit SeCore®, locus DRB1, analisi primaria del tasso di concordanza (IC Clopper-Pearson)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tasso di concordanza è stato calcolato e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Kit SeCore®, kit gruppo DR (locus DRB1), analisi primaria del tasso di concordanza (IC)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tasso di concordanza è stato calcolato e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Analisi primaria del tasso di concordanza Clopper-Pearson CI)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il tasso di concordanza è stato calcolato e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale esatto del 90% è stato calcolato con il metodo Clopper-Pearson
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Deanna Vella, Life Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR0000279
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