Klinický protokol SeCore, uTYPE a 3500 Dx System
15. dubna 2014 aktualizováno: Life Technologies Corporation
Testování klinické výkonnosti SeCore Sequencing Kit a 3500xl Dx Genetic Analyzer vs. SSP UniTray
Účelem této studie je porovnat sekvenační systém Invitrogen SeCore(R) a interpretační software uTYPE(R) s predikátním zařízením Invitrogen SSP UniTray(R) s interpretačním softwarem UniMatch(R) a ukázat 95% shodu s 90% spolehlivostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Testování bude provedeno na lokusech A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 a DPB1.
Kromě toho bude testování prováděno s použitím následujících lokusově specifických skupinově specifických sekvenačních primerů: A, B, Cw, DPB1, DQB1 a DRB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 lokusy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikované zbytky krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DNA lokusy (platformy SeCore vs. SSP UniTray)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny sady SeCore®, primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
U všech souprav byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, A Locus, Primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
SeCore Kit, A Locus, byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Míra konkordance byla vypočtena a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson.
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, C Locus, Primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
SeCore® Kit, C Locus, byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson.
|
10 týdnů
|
|
Sada SeCore®, Locus DPB1, Primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
SeCore® DPB1 Locus, byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
Sada SeCore®, lokus DQB1, primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primární analýza míry shody (Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primary Analysis of Concordance Rate (CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primární analýza míry shody Clopper-Pearson CI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Byla vypočtena míra shody a odpovídající přesný oboustranný 90% interval spolehlivosti byl vypočten metodou Clopper-Pearson
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deanna Vella, Life Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DMR0000279
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .