临床协议 SeCore、uTYPE 和 3500 Dx 系统
2014年4月15日 更新者：Life Technologies Corporation
SeCore 测序试剂盒和 3500xl Dx 基因分析仪临床性能测试与 SSP UniTray
本研究的目的是将 Invitrogen SeCore(R) 测序系统和 uTYPE(R) 解释软件与预测设备 Invitrogen SSP UniTray(R) 和 UniMatch(R) 解释软件进行比较，并显示 95% 的一致性和 90% 的置信度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将对 A、B、C、DRB1、DRB3/4/5、DQB1 和 DPB1 位点进行测试。
此外，将使用以下基因座特定组特定测序引物进行测试：A、B、Cw、DPB1、DQB1 和 DRB。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
A、B、C、DRB1、DRB3/4/5、DQB1、DPB1 位点
描述
纳入标准：
- 已鉴定的剩余血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
队列和干预
团体/队列 |
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DNA 位点（SeCore 与 SSP UniTray 平台）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 SeCore® 套件，一致性率的初步分析（Clopper-Pearson CI）
大体时间：10周
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计算所有试剂盒的一致性率，并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
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10周
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SeCore® 套件，一个位点，一致性率的初步分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
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SeCore Kit，A Locus，计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
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10周
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SeCore® 套件，B 基因座（单放大器），一致性率的主要分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
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SeCore® 套件，B 基因座（单放大器），计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间。
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10周
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SeCore® 试剂盒，C 基因座，一致性率的初步分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
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SeCore® Kit，C Locus，计算一致性率，并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间。
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10周
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SeCore® 试剂盒，DPB1 基因座，一致性率的初步分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
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SeCore® DPB1 Locus，计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
|
10周
|
|
SeCore® 试剂盒，DQB1 基因座，一致性率的初步分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
|
计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
|
10周
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SeCore® 试剂盒，DRB1 基因座，一致性率的初步分析 (Clopper-Pearson CI)
大体时间：10周
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计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
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10周
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SeCore® 试剂盒、DR 组试剂盒（DRB1 基因座）、一致性率 (CI) 的初步分析
大体时间：10周
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计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
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10周
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SeCore® 试剂盒，DR 组试剂盒（DRB345 基因座），一致性率 Clopper-Pearson CI 的初步分析）
大体时间：10周
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计算一致性率并通过 Clopper-Pearson 方法计算相应的精确双侧 90% 置信区间
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Deanna Vella、Life Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DMR0000279
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