Clinical Protocol SeCore, uTYPE és 3500 Dx rendszer
2014. április 15. frissítette: Life Technologies Corporation
SeCore szekvenáló készlet és 3500xl Dx genetikai elemző klinikai teljesítményteszt az SSP UniTray-hez képest
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Invitrogen SeCore(R) szekvenáló rendszert és az uTYPE(R) értelmező szoftvert az Invitrogen SSP UniTray(R) predikátum eszközzel az UniMatch(R) értelmező szoftverrel, és 95%-os konkordanciát mutasson 90%-os biztonsággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tesztelést A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 és DPB1 lókuszokon hajtják végre.
Ezenkívül a tesztelést a következő lokuszspecifikus csoportspecifikus szekvenálási primerekkel hajtják végre: A, B, Cw, DPB1, DQB1 és DRB.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 lókuszok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosított maradék vérminták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DNS lókuszok (SeCore vs. SSP UniTray platformok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden SeCore® készlet, a konkordanciaarány elsődleges elemzése (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
Minden kit, a konkordancia arányát kiszámítottuk, és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® Kit, A Locus, Elsődleges konkordancia-elemzés (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
SeCore Kit, A Locus, a konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® készlet, B lókusz (egy erősítő), a konkordancia arányának elsődleges elemzése (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
SeCore® Kit, B Locus (egy erősítő), A konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® Kit, C Locus, Elsődleges konkordancia-elemzés (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
SeCore® Kit, C Locus, a konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® Kit, DPB1 Locus, Elsődleges konkordancia-elemzés (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
SeCore® DPB1 Locus, a konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® készlet, DQB1 lokusz, a konkordanciaarány elsődleges elemzése (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
a konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® készlet, DRB1 lókusz, a konkordanciaarány elsődleges elemzése (Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
A konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Elsődleges konkordancia-elemzés (CI)
Időkeret: 10 hét
|
A konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), a konkordanciaarány elsődleges elemzése Clopper-Pearson CI)
Időkeret: 10 hét
|
A konkordancia arányát és a megfelelő pontos kétoldali 90%-os konfidencia intervallumot a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deanna Vella, Life Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR0000279
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .