Clinical Protocol SeCore, uTYPE ja 3500 Dx System
tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Life Technologies Corporation
SeCore-sekvensointisarja ja 3500xl Dx-geenianalysaattorin kliinisen suorituskyvyn testaus vs. SSP UniTray
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Invitrogen SeCore(R)-sekvensointijärjestelmää ja uTYPE(R)-tulkintaohjelmistoa predikaattilaitteeseen Invitrogen SSP UniTray(R) UniMatch(R)-tulkintaohjelmistolla ja osoittaa 95 %:n vastaavuus 90 %:n varmuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus suoritetaan A-, B-, C-, DRB1-, DRB3/4/5-, DQB1- ja DPB1-lokuksilla.
Lisäksi testaus suoritetaan käyttämällä seuraavia lokuskohtaisia ryhmäkohtaisia sekvensointialukkeita: A, B, Cw, DPB1, DQB1 ja DRB.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 lokukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistamattomia jäännösverinäytteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DNA-lokukset (SeCore vs. SSP UniTray -alustat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki SeCore®-sarjat, vastaavuussuhteen ensisijainen analyysi (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kaikki sarjat, vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, A Locus, Primary Analysis of Concordance Rate (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SeCore Kit, A Locus, vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, B Locus (yksi ampeeri), ensisijainen yhteensopivuusanalyysi (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SeCore® Kit, B Locus (yksi ampeeri), Vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, C Locus, Primary Analysis of Concordance Rate (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SeCore® Kit, C Locus, vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, DPB1 Locus, Primary Analysis of Concordance Rate (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
SeCore® DPB1 Locus, vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, DQB1 Locus, Primary Analyys of Concordance Rate (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primary Analysis of Concordance Rate (Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primary Analysis of Concordance Rate (CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primary Analysis of Concordance Rate Clopper-Pearson CI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Vastaavuussuhde laskettiin ja vastaava tarkka kaksipuolinen 90 % luottamusväli laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deanna Vella, Life Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR0000279
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .