Clinical Protocol SeCore, uTYPE og 3500 Dx System
15. april 2014 opdateret af: Life Technologies Corporation
SeCore Sequencing Kit og 3500xl Dx Genetic Analyzer Clinical Performance Testing vs. SSP UniTray
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Invitrogen SeCore(R) sekventeringssystemet og uTYPE(R) fortolkningssoftwaren med prædikatenheden Invitrogen SSP UniTray(R) med UniMatch(R) fortolkningssoftware og vise 95 % overensstemmelse med 90 % konfidens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Testning vil blive udført på A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 og DPB1 loci.
Derudover vil test blive udført ved hjælp af følgende locus-specifikke gruppespecifikke sekvenseringsprimere: A, B, Cw, DPB1, DQB1 og DRB.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 loci
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afidentificerede resterende blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
DNA loci (SeCore vs. SSP UniTray platforme)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle SeCore®-sæt, primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
Alle sæt blev konkordanshastigheden beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, A Locus, primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
SeCore Kit, A Locus, blev konkordanshastigheden beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, B Locus (enkeltforstærker), Primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
SeCore® Kit, B Locus (enkeltforstærker), Konkordanshastigheden blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden.
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, C Locus, Primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
SeCore® Kit, C Locus, konkordanshastigheden blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden.
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, DPB1 Locus, Primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
SeCore® DPB1 Locus, konkordanshastigheden blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, DQB1 Locus, Primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
konkordansraten blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primær analyse af konkordanshastighed (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
Overensstemmelsesraten blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primær analyse af konkordanshastighed (CI)
Tidsramme: 10 uger
|
Overensstemmelsesraten blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primær analyse af konkordanshastighed Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uger
|
Overensstemmelsesraten blev beregnet, og det tilsvarende nøjagtige tosidede 90 % konfidensinterval blev beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Deanna Vella, Life Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2011
Først opslået (Skøn)
28. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR0000279
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .