Клинический протокол SeCore, uTYPE и система 3500 Dx
15 апреля 2014 г. обновлено: Life Technologies Corporation
Набор для секвенирования SeCore и генетический анализатор 3500xl Dx. Тестирование клинических характеристик по сравнению с SSP UniTray
Целью данного исследования является сравнение системы секвенирования Invitrogen SeCore® и программного обеспечения для интерпретации uTYPE® с исходным устройством Invitrogen SSP UniTray® с программным обеспечением для интерпретации UniMatch® и демонстрация 95% соответствия с 90% достоверностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тестирование будет проводиться на локусах A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 и DPB1.
Кроме того, тестирование будет проводиться с использованием следующих групповых праймеров для секвенирования, специфичных для локуса: A, B, Cw, DPB1, DQB1 и DRB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Локусы A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1
Описание
Критерии включения:
- Деидентифицированные оставшиеся образцы крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Локусы ДНК (платформы SeCore и SSP UniTray)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все наборы SeCore®, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
Для всех наборов была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, Локус, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
SeCore Kit, A Locus, была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан методом Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, локус B (одиночный усилитель), первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
Набор SeCore®, локус B (одиночный усилитель). Коэффициент согласованности был рассчитан, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан методом Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, локус C, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
SeCore® Kit, C Locus, была рассчитана степень согласованности и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан методом Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, локус DPB1, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
SeCore® DPB1 Locus была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, локус DQB1, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, локус DRB1, первичный анализ степени соответствия (CI Clopper-Pearson)
Временное ограничение: 10 недель
|
Была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, набор группы DR (локус DRB1), первичный анализ коэффициента конкордантности (CI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
|
Набор SeCore®, набор группы DR (локусы DRB345), первичный анализ степени соответствия Clopper-Pearson CI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Была рассчитана степень согласованности, и соответствующий точный двусторонний 90% доверительный интервал был рассчитан по методу Клоппера-Пирсона.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deanna Vella, Life Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMR0000279
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .