Clinical Protocol SeCore, uTYPE og 3500 Dx System
15. april 2014 oppdatert av: Life Technologies Corporation
SeCore Sequencing Kit og 3500xl Dx Genetic Analyzer Clinical Performance Testing vs. SSP UniTray
Hensikten med denne studien er å sammenligne Invitrogen SeCore(R) sekvenseringssystem og uTYPE(R) tolkningsprogramvare med predikatenheten Invitrogen SSP UniTray(R) med UniMatch(R) tolkningsprogramvare og vise 95 % samsvar med 90 % konfidens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Testing vil bli utført på A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 og DPB1 loci.
I tillegg vil testing utføres ved å bruke følgende lokusspesifikke gruppespesifikke sekvenseringsprimere: A, B, Cw, DPB1, DQB1 og DRB.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 loci
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avidentifisert blodprøverester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DNA loci (SeCore vs. SSP UniTray-plattformer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle SeCore®-sett, primæranalyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
Alle settene, konkordansraten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, A Locus, primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
SeCore Kit, A Locus, ble konkordansraten beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore®-sett, B Locus (enkeltforsterker), primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
SeCore® Kit, B Locus (enkeltforsterker), Konkordanshastigheten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, C Locus, Primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
SeCore® Kit, C Locus, konkordanshastigheten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, DPB1 Locus, Primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
SeCore® DPB1 Locus, konkordanshastigheten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, DQB1 Locus, Primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
konkordansraten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, DRB1 Locus, Primær analyse av konkordanshastighet (Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
Konkordansraten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Primær analyse av konkordanshastighet (CI)
Tidsramme: 10 uker
|
Konkordansraten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
|
SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB345 Loci), Primær analyse av konkordanshastighet Clopper-Pearson CI)
Tidsramme: 10 uker
|
Konkordansraten ble beregnet og det tilsvarende eksakte tosidige 90 % konfidensintervallet ble beregnet ved Clopper-Pearson-metoden
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Deanna Vella, Life Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DMR0000279
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .