Klinisch protocol SeCore, uTYPE en 3500 Dx-systeem
15 april 2014 bijgewerkt door: Life Technologies Corporation
SeCore Sequencing Kit en 3500xl Dx Genetic Analyzer Klinische prestatietests vs. SSP UniTray
Het doel van deze studie is om het Invitrogen SeCore(R)-sequencingsysteem en uTYPE(R)-interpretatiesoftware te vergelijken met het predikaatapparaat Invitrogen SSP UniTray(R) met UniMatch(R)-interpretatiesoftware en 95% overeenstemming met 90% betrouwbaarheid te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden tests uitgevoerd op A-, B-, C-, DRB1-, DRB3/4/5-, DQB1- en DPB1-loci.
Bovendien zullen tests worden uitgevoerd met behulp van de volgende locusspecifieke Groepsspecifieke Sequencing Primers: A, B, Cw, DPB1, DQB1 en DRB.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1 loci
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geanonimiseerde overgebleven bloedmonsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DNA-loci (SeCore versus SSP UniTray-platforms)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle SeCore®-kits, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Alle kits, het concordantiepercentage werd berekend en het corresponderende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, een locus, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
SeCore Kit, A Locus, het concordantiepercentage werd berekend en het corresponderende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, B-locus (enkele ampère), primaire analyse van overeenstemmingspercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
SeCore®-kit, B-locus (enkele ampère), het concordantiepercentage werd berekend en het overeenkomstige exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode.
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, C-locus, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
SeCore® Kit, C Locus, werd het concordantiepercentage berekend en werd het corresponderende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend volgens de Clopper-Pearson-methode.
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, DPB1-locus, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
SeCore® DPB1 Locus, het concordantiepercentage werd berekend en het overeenkomstige exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, DQB1-locus, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
het concordantiepercentage werd berekend en het overeenkomstige exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, DRB1-locus, primaire analyse van concordantiepercentage (Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het concordantiepercentage werd berekend en het bijbehorende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, DR-groepskit (DRB1-locus), primaire analyse van concordantiepercentage (CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het concordantiepercentage werd berekend en het bijbehorende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
|
SeCore®-kit, DR-groepskit (DRB345-loci), primaire analyse van concordantiepercentage Clopper-Pearson CI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het concordantiepercentage werd berekend en het bijbehorende exacte tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90% werd berekend met de Clopper-Pearson-methode
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Deanna Vella, Life Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMR0000279
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .