Protocolo clínico SeCore, uTYPE y 3500 Dx System
15 de abril de 2014 actualizado por: Life Technologies Corporation
Pruebas de rendimiento clínico del kit de secuenciación SeCore y del analizador genético 3500xl Dx frente a SSP UniTray
El propósito de este estudio es comparar el sistema de secuenciación Invitrogen SeCore(R) y el software de interpretación uTYPE(R) con el dispositivo predicado Invitrogen SSP UniTray(R) con el software de interpretación UniMatch(R) y mostrar un 95 % de concordancia con un 90 % de confianza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas se realizarán en los loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 y DPB1.
Además, las pruebas se realizarán utilizando los siguientes cebadores de secuenciación específicos de grupo específicos de locus: A, B, Cw, DPB1, DQB1 y DRB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Locus A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sangre sobrantes no identificadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Loci de ADN (plataformas SeCore vs. SSP UniTray)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todos los kits SeCore®, análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para todos los kits, se calculó la tasa de concordancia y el intervalo de confianza del 90 % bilateral exacto correspondiente mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus A, análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SeCore Kit, A Locus, se calculó la tasa de concordancia y se calculó el correspondiente intervalo de confianza del 90% bilateral exacto mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus B (amplificador único), análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SeCore® Kit, B Locus (Single Amp), Se calculó la tasa de concordancia y se calculó el correspondiente intervalo de confianza bilateral exacto del 90 % mediante el método de Clopper-Pearson.
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus C, análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SeCore® Kit, C Locus, se calculó la tasa de concordancia y se calculó el correspondiente intervalo de confianza bilateral exacto del 90% mediante el método de Clopper-Pearson.
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus DPB1, análisis primario de la tasa de concordancia (IC de Clopper-Pearson)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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SeCore® DPB1 Locus, se calculó la tasa de concordancia y se calculó el correspondiente intervalo de confianza bilateral exacto del 90 % mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus DQB1, análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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se calculó la tasa de concordancia y se calculó el correspondiente intervalo de confianza del 90% bilateral exacto mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, locus DRB1, análisis primario de la tasa de concordancia (Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se calculó la tasa de concordancia y el intervalo de confianza del 90 % bilateral exacto correspondiente mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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SeCore® Kit, DR Group Kit (DRB1 Locus), Análisis primario de la tasa de concordancia (IC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se calculó la tasa de concordancia y el intervalo de confianza del 90 % bilateral exacto correspondiente mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, kit DR Group (DRB345 Loci), análisis primario de la tasa de concordancia Clopper-Pearson CI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se calculó la tasa de concordancia y el intervalo de confianza del 90 % bilateral exacto correspondiente mediante el método de Clopper-Pearson
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Deanna Vella, Life Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMR0000279
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