Protocole clinique SeCore, uTYPE et système 3500 Dx
15 avril 2014 mis à jour par: Life Technologies Corporation
Kit de séquençage SeCore et test de performance clinique de l'analyseur génétique 3500xl Dx par rapport à SSP UniTray
Le but de cette étude est de comparer le système de séquençage Invitrogen SeCore(R) et le logiciel d'interprétation uTYPE(R) au dispositif prédicat Invitrogen SSP UniTray(R) avec le logiciel d'interprétation UniMatch(R) et de montrer une concordance de 95 % avec une confiance de 90 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les tests seront effectués sur les locus A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 et DPB1.
De plus, les tests seront effectués à l'aide des amorces de séquençage spécifiques au groupe spécifiques suivantes : A, B, Cw, DPB1, DQB1 et DRB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Locus A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de sang restants anonymisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Locus d'ADN (plateformes SeCore vs SSP UniTray)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tous les kits SeCore®, analyse primaire du taux de concordance (Clopper-Pearson CI)
Délai: 10 semaines
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Tous les kits, le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact correspondant à 90 % a été calculé par la méthode Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, Locus A, analyse primaire du taux de concordance (IC Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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SeCore Kit, A Locus, le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance à 90 % exact correspondant a été calculé par la méthode Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, locus B (amplificateur unique), analyse primaire du taux de concordance (Clopper-Pearson CI)
Délai: 10 semaines
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Kit SeCore®, B Locus (Single Amp), Le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode Clopper-Pearson.
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10 semaines
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Kit SeCore®, locus C, analyse primaire du taux de concordance (IC Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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SeCore® Kit, C Locus, le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode de Clopper-Pearson.
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10 semaines
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Kit SeCore®, locus DPB1, analyse primaire du taux de concordance (IC Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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SeCore® DPB1 Locus, le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, locus DQB1, analyse primaire du taux de concordance (IC de Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode de Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, locus DRB1, analyse primaire du taux de concordance (IC de Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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Le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode de Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, kit DR Group (locus DRB1), analyse primaire du taux de concordance (IC)
Délai: 10 semaines
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Le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode de Clopper-Pearson
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10 semaines
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Kit SeCore®, kit DR Group (DRB345 Loci), analyse primaire du taux de concordance IC Clopper-Pearson)
Délai: 10 semaines
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Le taux de concordance a été calculé et l'intervalle de confiance bilatéral exact à 90 % correspondant a été calculé par la méthode de Clopper-Pearson
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deanna Vella, Life Technologies
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2011
Première publication (Estimation)
28 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR0000279
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