Protocolo Clínico SeCore, uTYPE e 3500 Dx System
15 de abril de 2014 atualizado por: Life Technologies Corporation
Kit de sequenciamento SeCore e teste de desempenho clínico do analisador genético 3500xl Dx vs. SSP UniTray
O objetivo deste estudo é comparar o sistema de sequenciamento Invitrogen SeCore(R) e o software de interpretação uTYPE(R) com o dispositivo predicado Invitrogen SSP UniTray(R) com o software de interpretação UniMatch(R) e mostrar 95% de concordância com 90% de confiança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os testes serão realizados nos loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1 e DPB1.
Além disso, o teste será realizado usando os seguintes Primers de Sequenciação de Grupo Específico de locus: A, B, Cw, DPB1, DQB1 e DRB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Loci A, B, C, DRB1, DRB3/4/5, DQB1, DPB1
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras de sangue não identificadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Loci de DNA (plataformas SeCore vs. SSP UniTray)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos os kits SeCore®, análise primária da taxa de concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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Em todos os kits, a taxa de concordância foi calculada e o intervalo de confiança bilateral exato de 90% correspondente foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, um locus, análise primária da taxa de concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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SeCore Kit, A Locus, a taxa de concordância foi calculada e o correspondente intervalo de confiança bilateral exato de 90% foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, B Locus (Amplificador Único), Análise Primária da Taxa de Concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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Kit SeCore®, B Locus (Single Amp), A taxa de concordância foi calculada e o correspondente intervalo de confiança bilateral exato de 90% foi calculado pelo método Clopper-Pearson.
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10 semanas
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Kit SeCore®, Locus C, Análise Primária da Taxa de Concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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SeCore® Kit, C Locus, a taxa de concordância foi calculada e o correspondente intervalo de confiança bilateral exato de 90% foi calculado pelo método Clopper-Pearson.
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10 semanas
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Kit SeCore®, Locus DPB1, Análise Primária da Taxa de Concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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SeCore® DPB1 Locus, a taxa de concordância foi calculada e o correspondente intervalo de confiança bilateral exato de 90% foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, Locus DQB1, Análise Primária da Taxa de Concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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a taxa de concordância foi calculada e o intervalo de confiança bilateral exato de 90% correspondente foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, Locus DRB1, Análise Primária da Taxa de Concordância (Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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A taxa de concordância foi calculada e o intervalo de confiança bilateral exato de 90% correspondente foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, Kit Grupo DR (Locus DRB1), Análise Primária da Taxa de Concordância (CI)
Prazo: 10 semanas
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A taxa de concordância foi calculada e o intervalo de confiança bilateral exato de 90% correspondente foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Kit SeCore®, Kit Grupo DR (DRB345 Loci), Análise Primária da Taxa de Concordância Clopper-Pearson CI)
Prazo: 10 semanas
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A taxa de concordância foi calculada e o intervalo de confiança bilateral exato de 90% correspondente foi calculado pelo método Clopper-Pearson
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Deanna Vella, Life Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMR0000279
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