COMPASS を使用した小児腰椎穿刺の成功
Institutional Review Board Application #13373、題名「A Randomized Clinical Trial of Pediatric Lumbar Puncture Success Using the Compass, a Compact Quantitative Pressure Transducer」
目的: 決定するために、新しい圧力変換器である Compass Lumbar Puncture Enhanced を使用した場合と使用しない場合の小児科救急部門のプロバイダーの腰椎穿刺の成功を評価する: a) 脳脊髄液が最初の試行で得られる場合の腰椎穿刺の割合、b) c) 標準検査（培養、化学、細胞数）に十分な量の脳脊髄液を採取する。 a) 針からの液体の滴、および b) 開口部の圧力測定値を取得することに成功するまでの時間。血液を含む成功した腰椎穿刺の割合。そしてプロバイダーの満足度。
背景: 腰椎穿刺は、髄膜炎、神経疾患、一部の癌の診断に必要です。 これらは、解釈を制限するのに十分な血液が必要なため、頻繁に繰り返し試行する必要があるか、部分的にしか成功しない一般的な小児科の救急部門の手順です。 腰椎穿刺時の脳脊髄液圧の測定が推奨されますが、現在の技術の限界により、めったに行われません。 液柱マノメトリーは扱いにくく、時間がかかり、しばしば実用的ではありません。 チューブを介して外部モニターに接続する既存の圧力変換プローブは、腰椎穿刺用に設計または推奨されていません。 圧力は、LP 手順中に表示するのが難しいモニターに表示され、LP 中の圧力変化のペースを維持するには、平衡化が遅すぎます。 Compass Lumbar Puncture Enhanced は、腰椎穿刺の成功率を高め、血液汚染を減らす可能性がある、LP 中に使用するために特別に設計された、新しく安価な使い捨ての医療機器です。 これは脊髄針に取り付けられ、数値の圧力値と圧力波形の両方を表示するため、医師は脳脊髄液の空間をより容易に特定し、脳脊髄液の圧力を測定できます。 この装置は小型で使いやすく、標準的な診療に容易に組み込むことができます。
Compass Lumbar Puncture Enhanced は、医師がより迅速かつ自信を持って CSF スペースを特定し、スペースに到達したときに脳脊髄液圧を即座に決定できる圧力に関する即時フィードバックを独自に提供します。 研究者は、コンパス腰椎穿刺強化版が腰椎穿刺の成功率を高め、血液を含む割合を減少させると考えています。 これは標準治療となり、すべての腰椎穿刺処置で使用される可能性があります。 この研究は、Compass Lumbar Puncture Enhanced の医学界への臨床的有用性を実証することが期待されています。 Compass Lumbar Puncture Enhanced の認知度が高まり、技術の実行可能性が実証されれば、市場を完全に発展させるために必要な投資資本または戦略的パートナーシップを引き付けることができます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 小児救急科 (ED) 提供者の腰椎穿刺の成功を、新しい圧力変換器である Compass Lumbar Puncture Enhanced を使用した場合と使用しない場合で評価して、以下を決定する: 腰椎穿刺 (LP) の割合 a) 脳脊髄液 (CSF) b) どの試行でも CSF が得られる c) 標準検査（培養、化学、細胞数）に十分な CSF が得られる。 a) 針からの液体の滴、および b) 開口部の圧力測定値を取得することに成功するまでの時間。血液を含む成功した腰椎穿刺の割合。そしてプロバイダーの満足度。
背景: 腰椎穿刺は、髄膜炎、神経疾患、一部の癌の診断に必要です。 これらは、解釈を制限するのに十分な血液が必要なため、頻繁に繰り返し試行する必要があるか、部分的にしか成功しない一般的な小児科の救急部門の手順です。 腰椎穿刺時の脳脊髄液圧の測定が推奨されますが、現在の技術の限界により、めったに行われません。 液柱マノメトリーは扱いにくく、時間がかかり、しばしば実用的ではありません。 チューブを介して外部モニターに接続する既存の圧力変換プローブは、LP 用に設計または推奨されていません。 圧力は、腰椎穿刺手順中に見るのが難しいモニターに表示され、腰椎穿刺中の圧力変化のペースを維持するには、平衡化が遅すぎます。 Compass Lumbar Puncture Enhanced は、腰椎穿刺中に使用するために特別に設計された、新しく安価な使い捨ての医療機器であり、腰椎穿刺の成功率を高め、血液汚染を減らす可能性があります。 これは脊髄針に取り付けられ、数値の圧力値と圧力波形の両方を表示するため、医師は脳脊髄液の空間をより容易に特定し、脳脊髄液の圧力を測定できます。 この装置は小型で使いやすく、標準的な診療に容易に組み込むことができます。
方法: この無作為化臨床試験では、シアトル小児病院の救急部門で腰椎穿刺を受けている 0 ～ 16 歳の 60 人の子供を対象に、コンパス腰椎穿刺強化版と標準治療の追加をテストします。 腰椎穿刺を受ける 60 人の子供の標準治療に対して Compass Lumbar Puncture Enhanced をテストし、成功、圧力取得、成功までの時間、合併症 (例: >200 赤血球/mm3) とプロバイダーの満足度。 結果は、カイ 2 乗検定、回帰、Kaplan-Meier およびログランク検定と比較されます。 成功の改善、成功までの時間と合併症の減少、およびプロバイダーの高い満足度を期待しています。
影響: 現在、腰椎穿刺の 3 分の 1 は複数回の試行が必要であり、7 ～ 20% には解釈を制限する血液が含まれており、6% は失敗しています。 これは、不必要な入院、入院日数の増加、抗生物質の使用の増加、および再手術の回数の増加につながります。 Compass Lumbar Puncture Enhanced は、圧力に関する即時のフィードバックを独自に提供するため、医師は脳脊髄液のスペースをより迅速かつ自信を持って特定し、スペースに到達したときに脳脊髄液の圧力を即座に決定できます。 Compass Lumbar Puncture Enhanced は、腰椎穿刺の成功率を高め、血液を含む割合を減少させると考えています。 これは標準治療となり、すべての腰椎穿刺処置で使用される可能性があります。 この研究は、Compass Lumbar Puncture Enhanced の医学界への臨床的有用性を実証することが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Daniel P. Osincup, BA
- 電話番号：206-987-2939
- メール：daniel.osincup@seattlechildrens.org
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コンタクト：
- Julie C. Brown, MD, MPH
- 電話番号：206-987-4016
- メール：julie.brown@seattlechildrens.org
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主任研究者：
- Julie C Brown, MD, MPH
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副調査官：
- Eileen J Klein, MD, MPH
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副調査官：
- Jennifer Reid, MD
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副調査官：
- Ana Kobayashi, MPH
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副調査官：
- Daniel Osincup, BA
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副調査官：
- Bonnie Strelitz, MPH
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副調査官：
- Carrie Pettler, BA
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副調査官：
- Anne Birkel, BA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0歳～18歳
- 患者は 24 時間以内にシアトル小児病院 (SCH) の救急科 (ED) に入院した
- -患者は腰椎穿刺が必要です（EDまたは入院患者で、EDに到着してから24時間以内に実行できます）
- 親は英語またはスペイン語を読むことができます
- Compass デバイスの使用に関するトレーニングを受けたプロバイダーは、LP 期間中に Compass デバイスを使用する意思があり、使用することができます。
除外基準:
- 子供が里子または州の被後見人であるか、法定後見人が同伴していない
- 子供は、LP の成功に影響を与える二分脊椎などの下部脊椎変形を持っています。
- 口頭での報告または臨床的に入手可能な検査結果により、子供が妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：腰椎穿刺
この腕にランダムに割り当てられた参加者は、標準的な手順と機器を使用して腰椎穿刺を受けます
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実験的：コンパス装置による腰椎穿刺
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、コンパス デバイスを使用して腰椎穿刺を受けます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、コンパス デバイスを使用して腰椎穿刺を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺成功
時間枠：1分から2時間
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腰椎穿刺が成功する時が来ました。
救急部門のケアを受けている小児患者において、任意の試行で CSF が得られる LP の割合を決定するために、Compass を使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダー LP の成功を評価することを目的としています。
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1分から2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄液の取得
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者において、任意の試行で CSF が得られる LP の割合を決定するために、Compass を使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダー LP の成功を評価することを目的としています。
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1分から2時間
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十分な CSF 液体を取得します。
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者において、Compass を使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダーの LP の成功を評価し、標準的な検査 (培養、化学、および細胞数) に対して十分な CSF が得られる LP の割合を決定することを目的としています。
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1分から2時間
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成功した外傷性LP（血液で汚染された）
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者において、コンパスを使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダーの LP の成功を評価し、外傷性 (血液で汚染された) の成功した LP の割合を決定することを目的としています。
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1分から2時間
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流動するまでの時間
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者において、コンパスを使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダーの LP 成功を評価し、針から液体を一滴採取することに成功するまでの時間を決定することを目的としています。
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1分から2時間
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LP 開圧までの時間
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者において、コンパスを使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダーの LP 成功を評価して、開圧測定値の取得に成功するまでの時間を決定することを目的としています。
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1分から2時間
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プロバイダーの満足度
時間枠：1分から2時間
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救急部門のケアを受けている小児患者では、手順 +/- デバイスに対するプロバイダーの満足度を判断するために、Compass を使用した場合と使用しない場合の小児 ED プロバイダー LP の成功を評価することを目的としています。
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1分から2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JUlie C. Brown, MD, MPH、Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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