Powodzenie nakłucia lędźwiowego u dzieci za pomocą COMPASS
Wniosek instytucjonalnej komisji rewizyjnej nr 13373, zatytułowany „Randomizowane badanie kliniczne skuteczności nakłucia lędźwiowego u dzieci przy użyciu kompasu, kompaktowego ilościowego przetwornika ciśnienia
Cel: Ocena skuteczności nakłucia lędźwiowego przez pediatrę na oddziale ratunkowym z nowym przetwornikiem ciśnienia Compass Lumbar Puncture Enhanced i bez niego, w celu określenia: odsetka nakłuć lędźwiowych, w przypadku których a) płyn mózgowo-rdzeniowy jest uzyskiwany przy pierwszej próbie, b) jakikolwiek płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie uzyskany przy dowolnej próbie, oraz c) uzyskana zostanie wystarczająca ilość płynu mózgowo-rdzeniowego do standardowych badań (hodowla, chemia, liczba komórek); czas do osiągnięcia sukcesu przez dostawcę w uzyskaniu a) kropli płynu z igły oraz b) pomiaru ciśnienia otwarcia; odsetek udanych nakłuć lędźwiowych zawierających krew; i satysfakcji dostawcy.
Wstęp: Nakłucia lędźwiowe są niezbędne w diagnostyce zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, chorób neurologicznych oraz niektórych nowotworów. Są to powszechne procedury pediatrycznych oddziałów ratunkowych, które często wymagają wielokrotnych prób lub są tylko częściowo skuteczne, z wystarczającą ilością krwi, aby ograniczyć interpretację. Pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego podczas nakłuć lędźwiowych jest zalecany, ale rzadko wykonywany ze względu na ograniczenia obecnej technologii. Manometria kolumnowa cieczy jest kłopotliwa, czasochłonna i często niepraktyczna. Istniejące sondy transdukcji ciśnienia, które są podłączane przewodami do zewnętrznych monitorów, nie są przeznaczone ani zalecane do nakłuć lędźwiowych. Ciśnienie jest wyświetlane na monitorze, który jest trudny do odczytania podczas procedury LP i równoważy się zbyt wolno, aby nadążyć za zmianami ciśnienia podczas LP. Udoskonalone nakłucie lędźwiowe Compass to nowe, niedrogie, jednorazowe urządzenie medyczne, zaprojektowane specjalnie do użytku podczas LP, które może zwiększyć skuteczność nakłucia lędźwiowego i zmniejszyć zanieczyszczenie krwi. Podłącza się go do igły rdzeniowej i wyświetla zarówno numeryczną wartość ciśnienia, jak i krzywą ciśnienia, umożliwiając lekarzom łatwiejszą identyfikację przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Urządzenie jest małe, łatwe w użyciu i łatwo włączane do standardowej praktyki.
Udoskonalone nakłucie lędźwiowe Compass zapewnia natychmiastową informację zwrotną na temat ciśnienia, co może pozwolić lekarzom na szybszą i pewniejszą identyfikację przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego oraz natychmiastowe określenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po dotarciu do tej przestrzeni. Badacze są przekonani, że udoskonalone nakłucie lędźwiowe kompasu zwiększy skuteczność nakłuć lędźwiowych i zmniejszy odsetek krwi. Ma potencjał, aby stać się standardem opieki i być stosowanym w każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego. Oczekuje się, że to badanie zademonstruje kliniczną użyteczność ulepszonego nakłucia lędźwiowego Compass dla społeczności medycznej. Zwiększona świadomość na temat udoskonalonego nakłucia lędźwiowego Compass i pozytywna demonstracja wykonalności tej technologii pomogą przyciągnąć kapitał inwestycyjny lub strategiczne partnerstwo niezbędne do pełnego rozwoju rynku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności nakłucia lędźwiowego na dziecięcym oddziale ratunkowym (SOR) z użyciem i bez nowego przetwornika ciśnienia Compass Lumbar Puncture Enhanced, w celu określenia: odsetka nakłuć lędźwiowych (LP), gdzie a) płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) uzyskuje się przy pierwszej próbie, b) jakikolwiek płyn mózgowo-rdzeniowy uzyskuje się przy każdej próbie, oraz c) uzyskuje się wystarczającą ilość płynu mózgowo-rdzeniowego do standardowych testów (hodowla, chemia, liczba komórek); czas do osiągnięcia sukcesu przez dostawcę w uzyskaniu a) kropli płynu z igły oraz b) pomiaru ciśnienia otwarcia; odsetek udanych nakłuć lędźwiowych zawierających krew; i satysfakcji dostawcy.
Wstęp: Nakłucia lędźwiowe są niezbędne w diagnostyce zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, chorób neurologicznych oraz niektórych nowotworów. Są to powszechne procedury pediatrycznych oddziałów ratunkowych, które często wymagają wielokrotnych prób lub są tylko częściowo skuteczne, z wystarczającą ilością krwi, aby ograniczyć interpretację. Pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego podczas nakłucia lędźwiowego jest zalecany, ale rzadko wykonywany ze względu na ograniczenia obecnej technologii. Manometria kolumnowa cieczy jest kłopotliwa, czasochłonna i często niepraktyczna. Istniejące sondy transdukcji ciśnienia, które łączą się przewodami z zewnętrznymi monitorami, nie są przeznaczone ani zalecane do LP. Ciśnienie jest wyświetlane na monitorze, który jest słabo widoczny podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego i równoważy się zbyt wolno, aby nadążyć za zmianami ciśnienia podczas nakłucia lędźwiowego. Udoskonalone nakłucie lędźwiowe Compass to nowe, niedrogie, jednorazowe urządzenie medyczne, specjalnie zaprojektowane do stosowania podczas nakłuć lędźwiowych, które może zwiększyć skuteczność nakłucia lędźwiowego i zmniejszyć zanieczyszczenie krwią. Podłącza się go do igły rdzeniowej i wyświetla zarówno numeryczną wartość ciśnienia, jak i krzywą ciśnienia, umożliwiając lekarzom łatwiejszą identyfikację przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego i pomiar ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Urządzenie jest małe, łatwe w użyciu i łatwo włączane do standardowej praktyki.
Metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym przetestuje się dodanie ulepszonego nakłucia lędźwiowego Compass do standardowej opieki u 60 dzieci w wieku 0-16 lat, które otrzymują nakłucie lędźwiowe na oddziale ratunkowym szpitala dziecięcego w Seattle. Przetestujemy Compass Lumbar Puncture Enhanced w porównaniu ze standardową opieką u 60 dzieci otrzymujących nakłucie lędźwiowe, porównując powodzenie, uzyskanie ciśnień, czas do sukcesu, powikłania (np. >200 czerwonych krwinek/mm3) i zadowolenie świadczeniodawcy. Wyniki zostaną porównane z testami chi-kwadrat, regresji, testami Kaplana-Meiera i logrank. Oczekujemy lepszego sukcesu, skrócenia czasu do sukcesu i komplikacji oraz wysokiego zadowolenia usługodawcy.
Wpływ: Obecnie jedna trzecia nakłuć lędźwiowych wymaga wielokrotnych prób, 7-20% zawiera krew, która utrudnia interpretację, a 6% kończy się niepowodzeniem. Skutkuje to niepotrzebnymi hospitalizacjami, dłuższymi pobytami w szpitalu, częstszym stosowaniem antybiotyków i większą liczbą powtarzanych zabiegów. Udoskonalone nakłucie lędźwiowe Compass zapewnia natychmiastową informację zwrotną na temat ciśnienia, co pozwoli lekarzom na szybszą i pewniejszą identyfikację przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego oraz natychmiastowe określenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po osiągnięciu tej przestrzeni. Wierzymy, że udoskonalone nakłucie lędźwiowe Compass zwiększy skuteczność nakłucia lędźwiowego i zmniejszy ilość krwi. Ma potencjał, aby stać się standardem opieki i być stosowanym w każdym zabiegu nakłucia lędźwiowego. Oczekuje się, że to badanie zademonstruje kliniczną użyteczność ulepszonego nakłucia lędźwiowego Compass dla społeczności medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel P. Osincup, BA
- Numer telefonu: 206-987-2939
- E-mail: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Numer telefonu: 206-987-4016
- E-mail: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Jennifer Reid, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Kobayashi, MPH
-
Pod-śledczy:
- Daniel Osincup, BA
-
Pod-śledczy:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Pod-śledczy:
- Carrie Pettler, BA
-
Pod-śledczy:
- Anne Birkel, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0 - 18 lat
- Pacjent znalazł się na oddziale ratunkowym (ED) szpitala dziecięcego w Seattle (SCH) w ciągu 24 godzin
- Pacjent wymaga nakłucia lędźwiowego (można wykonać na SOR lub w szpitalu, w ciągu 24 godzin od przybycia na SOR)
- Rodzic potrafi czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Usługodawca, który został przeszkolony w zakresie korzystania z urządzenia Compass, jest chętny i zdolny do korzystania z niego podczas LP
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko jest wychowankiem lub wychowankiem państwa albo jest bez opiekuna prawnego
- Dziecko ma deformację dolnego odcinka kręgosłupa, taką jak rozszczep kręgosłupa, co może mieć wpływ na powodzenie LP
- Dziecko jest w ciąży, na podstawie ustnego raportu lub klinicznie dostępnych wyników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nakłucie lędźwiowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają nakłucie lędźwiowe przy użyciu standardowych procedur i sprzętu
|
|
|
Eksperymentalny: Nakłucie lędźwiowe aparatem Compass
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nakłucie lędźwiowe za pomocą urządzenia Compass.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nakłucie lędźwiowe za pomocą urządzenia Compass.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
Czas na sukces punkcji lędźwiowej.
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP pediatrycznego dostawcy ED z kompasem i bez niego, w celu określenia odsetka LP, w przypadku których uzyskuje się płyn mózgowo-rdzeniowy przy dowolnej próbie
|
1 minuta do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP pediatrycznego dostawcy ED z kompasem i bez niego, w celu określenia odsetka LP, w przypadku których uzyskuje się płyn mózgowo-rdzeniowy przy dowolnej próbie
|
1 minuta do 2 godzin
|
|
Uzyskaj wystarczającą ilość płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
U pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP pediatrycznego dostawcy ED z kompasem i bez niego, w celu określenia odsetka LP, w przypadku których uzyskuje się wystarczającą ilość płynu mózgowo-rdzeniowego do standardowych testów (hodowla, chemia i liczba komórek) przy każdej próbie
|
1 minuta do 2 godzin
|
|
Udane traumatyczne płyty LP (zanieczyszczone krwią)
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP pediatrycznego dostawcy ED z i bez kompasu, w celu określenia odsetka udanych LP, które są traumatyczne (zanieczyszczone krwią)
|
1 minuta do 2 godzin
|
|
Czas na płyn
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP przez pediatrę z SOR z kompasem i bez niego, w celu określenia czasu do uzyskania przez ratownika kropli płynu z igły
|
1 minuta do 2 godzin
|
|
Czas do ciśnienia otwarcia LP
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP świadczeniodawcy pediatrycznego z użyciem kompasu i bez niego, w celu określenia czasu do osiągnięcia przez ratownika sukcesu w uzyskaniu pomiaru ciśnienia otwarcia
|
1 minuta do 2 godzin
|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: 1 minuta do 2 godzin
|
W przypadku pacjentów pediatrycznych otrzymujących opiekę na oddziale ratunkowym, naszym celem jest ocena skuteczności LP pediatrycznego dostawcy ED z i bez kompasu, w celu określenia zadowolenia dostawcy z procedury +/- urządzenia.
|
1 minuta do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMPASS13373
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .