Pediatrisk lumbalpunksjon suksess ved bruk av KOMPASS
Søknad nr. 13373 av institusjonell revisjonskommisjon, med tittelen "En randomisert klinisk utprøving av suksess for pediatrisk lumbalpunksjon ved bruk av kompasset, en kompakt kvantitativ trykktransducer
Mål: Å evaluere pediatrisk akuttmottaker suksess for lumbalpunksjon med og uten Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny trykktransduser, for å bestemme: andelen lumbale punkteringer der a) eventuell cerebrospinalvæske oppnås ved første forsøk, b) eventuell cerebrospinalvæske oppnås ved ethvert forsøk, og c) tilstrekkelig cerebrospinalvæske oppnås for standardtester (kultur, kjemi, celletall); tiden til leverandøren lykkes med å oppnå a) en dråpe væske fra nålen, og b) måling av åpningstrykk; andelen vellykkede lumbale punkteringer som inneholder blod; og leverandørtilfredshet.
Bakgrunn: Lumbalpunktur er nødvendig for å diagnostisere hjernehinnebetennelse, nevrologiske sykdommer og enkelte kreftformer. De er vanlige prosedyrer for pediatrisk akuttmottak som ofte krever gjentatte forsøk eller bare er delvis vellykkede, med tilstrekkelig blod til å begrense tolkningen. Måling av cerebrospinalvæsketrykket under lumbale punkteringer anbefales, men gjøres sjelden på grunn av begrensninger i dagens teknologi. Væskekolonnemanometri er tungvint, tidkrevende og ofte upraktisk. Eksisterende trykktransduksjonsprober som kobles via slanger til eksterne monitorer er ikke designet eller anbefalt for lumbale punkteringer. Trykket vises på en monitor som er vanskelig å se under LP-prosedyren, og de utjevner seg for sakte til å holde tritt med trykkendringer under LP-er. Compass Lumbal Puncture Enhanced er et nytt, billig, medisinsk engangsutstyr, spesielt designet for bruk under LP-er, som har potensial til å øke suksessen med lumbalpunksjon og redusere blodforurensning. Den festes til spinalnålen og viser både en numerisk trykkverdi og en trykkbølgeform, slik at leger lettere kan identifisere cerebrospinalvæskerommet og måle cerebrospinalvæsketrykket. Enheten er liten, enkel å bruke og lett innlemmet i standard praksis.
Compass Lumbal Puncture Enhanced gir unikt umiddelbar tilbakemelding om trykk som kan gjøre det mulig for leger å identifisere CSF-rommet raskere og trygt, og umiddelbart bestemme cerebrospinalvæsketrykket når rommet er nådd. Etterforskerne mener Compass Lumbal Puncture Enhanced vil øke suksessen med lumbale punksjoner og redusere andelen som inneholder blod. Den har potensial til å bli standarden for omsorg og brukes i hver lumbalpunkturprosedyre. Denne studien forventes å demonstrere den kliniske nytten av Compass Lumbal Puncture Enhanced for det medisinske samfunnet. Økt bevissthet om Compass Lumbal Puncture Enhanced og en positiv demonstrasjon av teknologiens levedyktighet vil bidra til å tiltrekke enten investeringskapitalen eller det strategiske partnerskapet som er nødvendig for å utvikle markedet fullt ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere leverandøren av pediatrisk akuttmottak (ED) lumbalpunksjonssuksess med og uten Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny trykktransduser, for å bestemme: andelen lumbalpunksjoner (LPs) hvor a) cerebrospinalvæske (CSF) oppnås ved første forsøk, b) enhver CSF oppnås ved ethvert forsøk, og c) tilstrekkelig CSF oppnås for standardtester (kultur, kjemi, celletall); tiden til leverandøren lykkes med å oppnå a) en dråpe væske fra nålen, og b) måling av åpningstrykk; andelen vellykkede lumbale punkteringer som inneholder blod; og leverandørtilfredshet.
Bakgrunn: Lumbalpunktur er nødvendig for å diagnostisere hjernehinnebetennelse, nevrologiske sykdommer og enkelte kreftformer. De er vanlige prosedyrer for pediatrisk akuttmottak som ofte krever gjentatte forsøk eller bare er delvis vellykkede, med tilstrekkelig blod til å begrense tolkningen. Måling av cerebrospinalvæsketrykket under en lumbalpunksjon anbefales, men gjøres sjelden på grunn av begrensninger i dagens teknologi. Væskekolonnemanometri er tungvint, tidkrevende og ofte upraktisk. Eksisterende trykktransduksjonsprober som kobles via rør til eksterne skjermer er ikke designet eller anbefalt for LP-er. Trykket vises på en monitor som er vanskelig å se under lumbalpunksjonsprosedyren, og de utjevner seg for sakte til å holde tritt med trykkendringer under lumbalpunksjon. Compass Lumbal Puncture Enhanced er et nytt, billig, medisinsk engangsutstyr, spesielt utviklet for bruk under lumbale punksjoner, som har potensial til å øke suksessen med lumbalpunksjon og redusere blodforurensning. Den festes til spinalnålen og viser både en numerisk trykkverdi og en trykkbølgeform, slik at leger lettere kan identifisere cerebrospinalvæskerommet og måle cerebrospinalvæsketrykket. Enheten er liten, enkel å bruke og lett innlemmet i standard praksis.
Metoder: Denne randomiserte kliniske studien vil teste å legge til Compass Lumbar Puncture Enhanced vs. standard care hos 60 barn 0-16 år som får en lumbalpunksjon i Seattle Children's Hospital Emergency Department. Vi vil teste Compass Lumbal Punktion Enhanced mot standardbehandling hos 60 barn som får lumbalpunksjon, sammenligne suksess, oppnådd press, tid til suksess, komplikasjoner (f.eks. >200 røde blodlegemer/mm3) og leverandørtilfredshet. Resultatene vil bli sammenlignet med chi-kvadrat-tester, regresjoner, Kaplan-Meier og logrank-tester. Vi forventer forbedret suksess, redusert tid til suksess og komplikasjoner og høy leverandørtilfredshet.
Virkning: For tiden krever en tredjedel av lumbalpunksjonene flere forsøk, 7-20 % inneholder blod som begrenser tolkningen, og 6 % mislykkes. Dette resulterer i unødvendige sykehusinnleggelser, økte sykehusdager, økt antibiotikabruk og økt antall gjentatte prosedyrer. Compass Lumbal Puncture Enhanced gir på en unik måte umiddelbar tilbakemelding om trykk som vil tillate leger å raskere og trygt identifisere cerebrospinalvæskerommet, og umiddelbart bestemme cerebrospinalvæsketrykket når rommet er nådd. Vi tror at Compass Lumbal Puncture Enhanced vil øke suksessen med lumbalpunksjon og redusere andelen som inneholder blod. Den har potensial til å bli standarden for omsorg og brukes i hver lumbalpunkturprosedyre. Denne studien forventes å demonstrere den kliniske nytten av Compass Lumbal Puncture Enhanced for det medisinske samfunnet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel P. Osincup, BA
- Telefonnummer: 206-987-2939
- E-post: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-4016
- E-post: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Jennifer Reid, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Kobayashi, MPH
-
Underetterforsker:
- Daniel Osincup, BA
-
Underetterforsker:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Underetterforsker:
- Carrie Pettler, BA
-
Underetterforsker:
- Anne Birkel, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 - 18 år
- Pasienten var i Seattle Children's Hospital (SCH) Emergency Department (ED) innen 24 timer
- Pasienten trenger lumbalpunksjon (kan utføres på akuttmottaket eller inneliggende pasient, innen 24 timer etter ankomst til legevakten)
- Foreldre kan lese engelsk eller spansk
- En leverandør som er opplært i bruk av Compass-enheten er villig og i stand til å bruke den under LP
Ekskluderingskriterier:
- Barn er et fosterbarn eller avdeling i staten eller er uten følge av sin juridiske verge
- Barn har en lavere ryggradsdeformitet, for eksempel ryggmargsbrokk, som vil påvirke lP-suksess
- Barnet er gravid, ved muntlig rapport eller klinisk tilgjengelige testresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lumbal punktering
Deltakerne tilfeldig tildelt denne armen vil få en lumbalpunksjon ved bruk av standardprosedyrer og utstyr
|
|
|
Eksperimentell: Lumbalpunktur med Compass-enheten
Deltakerne tilfeldig tildelt denne gruppen vil få en lumbalpunktur ved bruk av Compass-enheten.
|
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få en lumbalpunktur ved hjelp av Compass-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
På tide å lykkes med lumbalpunksjon.
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme andelen LP-er der noen CSF oppnås ved ethvert forsøk
|
1 minutt til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av CSF-væske
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme andelen LP-er der noen CSF oppnås ved ethvert forsøk
|
1 minutt til 2 timer
|
|
Skaff nok CSF-væske
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme andelen LP-er der tilstrekkelig CSF er oppnådd for standardtester (kultur, kjemi og celletall) på ethvert forsøk
|
1 minutt til 2 timer
|
|
Vellykkede traumatiske LP-er (forurenset med blod)
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme andelen vellykkede LP-er som er traumatiske (kontaminert med blod)
|
1 minutt til 2 timer
|
|
På tide å væske
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme tiden før leverandøren lykkes med å få en dråpe væske fra nålen
|
1 minutt til 2 timer
|
|
Tid til LP åpningstrykk
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandørs LP-suksess med og uten kompasset, for å bestemme tiden før leverandøren lykkes med å oppnå måling av åpningstrykk
|
1 minutt til 2 timer
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: 1 minutt til 2 timer
|
Hos pediatriske pasienter som mottar akuttmottak, tar vi sikte på å evaluere pediatrisk ED-leverandør LP suksess med og uten kompasset, for å fastslå leverandørens tilfredshet med prosedyren +/- enheten.
|
1 minutt til 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMPASS13373
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .