Успех детской люмбальной пункции с использованием КОМПАСА
Заявка Институционального наблюдательного совета № 13373, озаглавленная «Рандомизированное клиническое испытание успеха педиатрической люмбальной пункции с использованием компаса, компактного датчика количественного давления».
Цель: оценить успешность люмбальной пункции в педиатрическом отделении неотложной помощи с использованием и без использования Compass Lumbar Puncture Enhanced, нового датчика давления, чтобы определить: долю люмбальных пункций, при которых а) любая спинномозговая жидкость была получена с первой попытки, б) любая цереброспинальная жидкость получена при любой попытке, и c) получено достаточное количество цереброспинальной жидкости для стандартных тестов (культура, биохимия, подсчет клеток); время до успешного получения а) капли жидкости из иглы и б) измерения давления открытия; доля успешных люмбальных пункций, содержащих кровь; и удовлетворенность поставщиков.
Актуальность: люмбальные пункции необходимы для диагностики менингита, неврологических заболеваний и некоторых видов рака. Это обычные процедуры педиатрического отделения неотложной помощи, которые часто требуют повторных попыток или лишь частично успешны, с достаточным количеством крови, чтобы ограничить интерпретацию. Измерение давления спинномозговой жидкости во время люмбальной пункции рекомендуется, но редко проводится из-за ограничений современных технологий. Жидкостная колоночная манометрия громоздка, отнимает много времени и часто непрактична. Существующие датчики преобразования давления, которые подключаются через трубки к внешним мониторам, не предназначены и не рекомендуются для люмбальных пункций. Давление отображается на мониторе, который трудно увидеть во время процедуры LP, и они уравновешиваются слишком медленно, чтобы успевать за изменениями давления во время LP. Compass Lumbar Puncture Enhanced — это новый недорогой одноразовый медицинский прибор, специально разработанный для использования во время люмбальной пункции, который потенциально может повысить эффективность люмбальной пункции и уменьшить заражение крови. Он прикрепляется к спинномозговой игле и отображает как числовое значение давления, так и форму волны давления, что позволяет врачам легче идентифицировать пространство спинномозговой жидкости и измерять давление спинномозговой жидкости. Устройство небольшое, простое в использовании и легко интегрируется в стандартную практику.
Уникальный улучшенный компас для поясничной пункции обеспечивает немедленную обратную связь о давлении, что может позволить врачам быстрее и увереннее идентифицировать пространство спинномозговой жидкости и мгновенно определять давление спинномозговой жидкости при достижении этого пространства. Исследователи считают, что Compass Lumbar Puncture Enhanced повысит эффективность люмбальных пункций и уменьшит долю крови. Он может стать стандартом лечения и использоваться при каждой процедуре люмбальной пункции. Ожидается, что это исследование продемонстрирует клиническую пользу Compass Lumbar Puncture Enhanced для медицинского сообщества. Повышение осведомленности о Compass Lumbar Puncture Enhanced и положительная демонстрация жизнеспособности технологии помогут привлечь либо инвестиционный капитал, либо стратегическое партнерство, необходимые для полного развития рынка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить успешность люмбальной пункции в педиатрическом отделении неотложной помощи (ED) с новым датчиком давления Compass Lumbar Puncture Enhanced и без него, чтобы определить: долю люмбальных пункций (LP), где а) присутствует спинномозговая жидкость (СМЖ) получен с первой попытки, б) любой СМЖ получен с любой попытки, и в) получено достаточное количество СМЖ для стандартных тестов (культура, биохимия, подсчет клеток); время до успешного получения а) капли жидкости из иглы и б) измерения давления открытия; доля успешных люмбальных пункций, содержащих кровь; и удовлетворенность поставщиков.
Актуальность: люмбальные пункции необходимы для диагностики менингита, неврологических заболеваний и некоторых видов рака. Это обычные процедуры педиатрического отделения неотложной помощи, которые часто требуют повторных попыток или лишь частично успешны, с достаточным количеством крови, чтобы ограничить интерпретацию. Измерение давления спинномозговой жидкости во время люмбальной пункции рекомендуется, но редко проводится из-за ограничений современных технологий. Жидкостная колоночная манометрия громоздка, отнимает много времени и часто непрактична. Существующие датчики преобразования давления, которые подключаются через трубки к внешним мониторам, не предназначены и не рекомендуются для LP. Давление отображается на мониторе, который трудно увидеть во время процедуры люмбальной пункции, и они уравновешиваются слишком медленно, чтобы успевать за изменениями давления во время люмбальной пункции. Compass Lumbar Puncture Enhanced — это новое недорогое одноразовое медицинское устройство, специально разработанное для использования во время люмбальной пункции, которое может повысить эффективность люмбальной пункции и снизить риск заражения крови. Он прикрепляется к спинномозговой игле и отображает как числовое значение давления, так и форму волны давления, что позволяет врачам легче идентифицировать пространство спинномозговой жидкости и измерять давление спинномозговой жидкости. Устройство небольшое, простое в использовании и легко интегрируется в стандартную практику.
Методы. В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проверено добавление расширенной помощи Compass Lumbar Puncture по сравнению со стандартной помощью у 60 детей в возрасте 0–16 лет, которым проводится люмбальная пункция в отделении неотложной помощи детской больницы Сиэтла. Мы протестируем Compass Lumbar Puncture Enhanced в сравнении со стандартным лечением у 60 детей, получающих люмбальную пункцию, сравнив успех, полученное давление, время до успеха, осложнения (например, люмбальную пункцию). >200 эритроцитов/мм3) и удовлетворенность поставщика медицинских услуг. Результаты будут сравниваться с тестами хи-квадрат, регрессиями, тестами Каплана-Мейера и логарифмическими тестами. Мы ожидаем улучшения результатов, сокращения времени до достижения успеха и осложнений, а также высокой степени удовлетворенности поставщиков услуг.
Воздействие: В настоящее время одна треть люмбальных пункций требует многократных попыток, 7-20% люмбальных пункций содержат кровь, что ограничивает интерпретацию, а 6% безуспешны. Это приводит к ненужным госпитализациям, увеличению числа дней госпитализации, увеличению использования антибиотиков и увеличению количества повторных процедур. Compass Lumbar Puncture Enhanced обеспечивает немедленную обратную связь о давлении, что позволяет врачам быстрее и увереннее идентифицировать пространство спинномозговой жидкости и мгновенно определять давление спинномозговой жидкости при достижении этого пространства. Мы считаем, что Compass Lumbar Puncture Enhanced повысит эффективность люмбальной пункции и уменьшит долю крови. Он может стать стандартом лечения и использоваться при каждой процедуре люмбальной пункции. Ожидается, что это исследование продемонстрирует клиническую пользу Compass Lumbar Puncture Enhanced для медицинского сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Daniel P. Osincup, BA
- Номер телефона: 206-987-2939
- Электронная почта: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Контакт:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Номер телефона: 206-987-4016
- Электронная почта: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Jennifer Reid, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Kobayashi, MPH
-
Младший исследователь:
- Daniel Osincup, BA
-
Младший исследователь:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Младший исследователь:
- Carrie Pettler, BA
-
Младший исследователь:
- Anne Birkel, BA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0 - 18 лет
- Пациент был в отделении неотложной помощи Детской больницы Сиэтла (SCH) в течение 24 часов.
- Пациенту требуется люмбальная пункция (может быть проведена в отделении неотложной помощи или стационарно, в течение 24 часов после прибытия в отделение неотложной помощи)
- Родитель может читать по-английски или по-испански
- Медицинский работник, обученный использованию устройства Compass, желает и может использовать его во время LP.
Критерий исключения:
- Ребенок является приемным ребенком или подопечным государства или находится без сопровождения своего законного опекуна.
- У ребенка деформация нижнего отдела позвоночника, например, расщелина позвоночника, которая может повлиять на успех ИП.
- Ребенок беременен по устному отчету или клинически доступным результатам анализов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Поясничная пункция
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат люмбальную пункцию с использованием стандартных процедур и оборудования.
|
|
|
Экспериментальный: Люмбальная пункция на аппарате «Компас»
Участники, случайно отнесенные к этой группе, получат люмбальную пункцию с использованием прибора «Компас».
|
Участники, случайно отнесенные к этой группе, получат люмбальную пункцию с помощью устройства «Компас».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех люмбальной пункции
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
Время для успеха люмбальной пункции.
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с помощью Compass и без него, чтобы определить долю LP, в которых любой CSF был получен при любой попытке.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение СМЖ жидкости
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с помощью Compass и без него, чтобы определить долю LP, в которых любой CSF был получен при любой попытке.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
|
Получите достаточно жидкости CSF
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь отделения неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с компасом и без него, чтобы определить долю LP, в которых получено достаточное количество спинномозговой жидкости для стандартных тестов (посев, биохимический анализ и подсчет клеток) при любой попытке.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
|
Удачные травматические ЛП (загрязненные кровью)
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с компасом и без него, чтобы определить долю успешных LP, которые травматичны (загрязнены кровью).
|
От 1 минуты до 2 часов
|
|
Время жидкости
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи LP с компасом и без него, чтобы определить время до успеха поставщика в получении капли жидкости из иглы.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
|
Время до давления открытия НД
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с компасом и без него, чтобы определить время до успеха поставщика в получении измерения давления открытия.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
|
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: От 1 минуты до 2 часов
|
У педиатрических пациентов, получающих помощь в отделении неотложной помощи, мы стремимся оценить успех педиатрического отделения неотложной помощи с компасом и без него, чтобы определить удовлетворенность поставщика процедурой +/- устройством.
|
От 1 минуты до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMPASS13373
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .