Pediatrisk lumbalpunktion framgång med användning av COMPASS
Ansökan för institutionell granskningsnämnd #13373, med titeln "A Randomized Clinical Trial of Pediatric Lumbal Pucture Success using The Compass, a Compact Quantitative Pressure Transducer
Mål: Att utvärdera framgången med lumbalpunktion hos läkaren för pediatrisk akutmottagning med och utan Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny tryckgivare, för att bestämma: andelen lumbalpunkteringar där a) eventuell cerebrospinalvätska erhålls vid första försöket, b) någon cerebrospinalvätska erhålls vid varje försök, och c) tillräcklig cerebrospinalvätska erhålls för standardtester (kultur, kemi, cellantal); tiden tills leverantören lyckas erhålla a) en droppe vätska från nålen, och b) öppningstryckmätning; andelen framgångsrika lumbalpunkteringar som innehåller blod; och leverantörens tillfredsställelse.
Bakgrund: Lumbalpunktioner är nödvändiga för att diagnostisera hjärnhinneinflammation, neurologiska sjukdomar och vissa cancerformer. De är vanliga pediatriska akutmottagningsprocedurer som ofta kräver upprepade försök eller bara är delvis framgångsrika, med tillräckligt med blod för att begränsa tolkningen. Att mäta cerebrospinalvätsketrycket vid lumbalpunktioner rekommenderas men görs sällan, på grund av begränsningar av nuvarande teknologi. Vätskekolonnmanometri är besvärlig, tidskrävande och ofta opraktisk. Befintliga trycktransduktionssonder som ansluts via slang till externa monitorer är inte konstruerade eller rekommenderade för lumbalpunkteringar. Trycket visas på en monitor som är svår att se under LP-proceduren och de utjämnas för långsamt för att hålla jämna steg med tryckförändringarna under LP-skivor. Compass Lumbal Puncture Enhanced är en ny, billig, engångsmedicinsk enhet, speciellt designad för användning under LP-skivor, som har potential att öka framgången för lumbalpunktion och minska blodförorening. Den fäster på spinalnålen och visar både ett numeriskt tryckvärde och en tryckvågform, vilket gör det möjligt för läkare att lättare identifiera cerebrospinalvätskeutrymmet och mäta cerebrospinalvätsketrycket. Enheten är liten, lätt att använda och lätt att integrera i standardpraxis.
Compass Lumbal Puncture Enhanced ger unikt omedelbar feedback om tryck som kan göra det möjligt för läkare att snabbare och mer säkert identifiera CSF-utrymmet och omedelbart fastställa cerebrospinalvätsketrycket när utrymmet nås. Utredarna tror att Compass Lumbal Puncture Enhanced kommer att öka framgången för lumbalpunktion och minska andelen som innehåller blod. Det har potential att bli standarden på vården och användas i varje lumbalpunktionsprocedur. Denna studie förväntas visa den kliniska nyttan av Compass Lumbal Puncture Enhanced för det medicinska samfundet. Ökad medvetenhet om Compass Lumbar Puncture Enhanced och en positiv demonstration av teknologins lönsamhet kommer att bidra till att attrahera antingen investeringskapitalet eller det strategiska partnerskap som krävs för att fullt ut utveckla marknaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera framgången med lumbalpunktion hos pediatrisk akutmottagning (ED) med och utan Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny tryckgivare, för att bestämma: andelen lumbalpunktioner (LPs) där a) någon cerebrospinalvätska (CSF) erhålls vid första försöket, b) vilken CSF som helst erhålls vid varje försök, och c) tillräcklig CSF erhålls för standardtester (odling, kemi, cellantal); tiden tills leverantören lyckas erhålla a) en droppe vätska från nålen, och b) öppningstryckmätning; andelen framgångsrika lumbalpunkteringar som innehåller blod; och leverantörens tillfredsställelse.
Bakgrund: Lumbalpunktioner är nödvändiga för att diagnostisera hjärnhinneinflammation, neurologiska sjukdomar och vissa cancerformer. De är vanliga pediatriska akutmottagningsprocedurer som ofta kräver upprepade försök eller bara är delvis framgångsrika, med tillräckligt med blod för att begränsa tolkningen. Att mäta cerebrospinalvätsketrycket under en lumbalpunktion rekommenderas men görs sällan, på grund av begränsningar av nuvarande teknik. Vätskekolonnmanometri är besvärlig, tidskrävande och ofta opraktisk. Befintliga trycktransduktionssonder som ansluts via slang till externa monitorer är inte konstruerade eller rekommenderade för LP-skivor. Trycket visas på en monitor som är svår att se under lumbalpunktionen och de utjämnas för långsamt för att hålla jämna steg med tryckförändringarna under lumbalpunktionen. Compass Lumbal Puncture Enhanced är en ny, billig, engångsmedicinsk enhet, speciellt designad för användning under lumbalpunktion, som har potential att öka framgången för lumbalpunktionen och minska blodkontamination. Den fäster på spinalnålen och visar både ett numeriskt tryckvärde och en tryckvågform, vilket gör det möjligt för läkare att lättare identifiera cerebrospinalvätskeutrymmet och mäta cerebrospinalvätsketrycket. Enheten är liten, lätt att använda och lätt att integrera i standardpraxis.
Metoder: Denna randomiserade kliniska prövning kommer att testa att lägga till Compass Lumbal Puncture Enhanced vs. standard care hos 60 barn 0-16 år gamla som får en lumbalpunktion på Seattle Children's Hospital Akutavdelningen. Vi kommer att testa Compass Lumbal Puncture Enhanced mot standardvård hos 60 barn som får lumbalpunktion, jämföra framgång, uppnående tryck, tid till framgång, komplikationer (t.ex. >200 röda blodkroppar/mm3) och leverantörens tillfredsställelse. Resultaten kommer att jämföras med chi-kvadrattest, regressioner, Kaplan-Meier och logrank tester. Vi förväntar oss förbättrad framgång, kortare tid till framgång och komplikationer och hög leverantörstillfredsställelse.
Effekt: För närvarande kräver en tredjedel av lumbalpunktionerna flera försök, 7-20 % innehåller blod som begränsar tolkningen och 6 % misslyckas. Detta resulterar i onödiga sjukhusinläggningar, ökade sjukhusdagar, ökad antibiotikaanvändning och ökat antal upprepade ingrepp. Compass Lumbal Puncture Enhanced ger unikt omedelbar feedback om tryck som gör det möjligt för läkare att snabbare och mer säkert identifiera cerebrospinalvätskans utrymme och omedelbart fastställa cerebrospinalvätsketrycket när utrymmet nås. Vi tror att Compass Lumbal Puncture Enhanced kommer att öka framgången för lumbalpunktionen och minska andelen som innehåller blod. Det har potential att bli standarden på vården och användas i varje lumbalpunktionsprocedur. Denna studie förväntas visa den kliniska nyttan av Compass Lumbal Puncture Enhanced för det medicinska samfundet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel P. Osincup, BA
- Telefonnummer: 206-987-2939
- E-post: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-4016
- E-post: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Underutredare:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Underutredare:
- Jennifer Reid, MD
-
Underutredare:
- Ana Kobayashi, MPH
-
Underutredare:
- Daniel Osincup, BA
-
Underutredare:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Underutredare:
- Carrie Pettler, BA
-
Underutredare:
- Anne Birkel, BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0 - 18 år
- Patienten var på Seattle Children's Hospital (SCH) akutavdelning (ED) inom 24 timmar
- Patienten behöver lumbalpunktion (kan utföras på akuten eller slutenvård, inom 24 timmar efter ankomst till akutmottagningen)
- Förälder kan läsa engelska eller spanska
- En leverantör som är utbildad i användningen av Compass-enheten är villig och kan använda den under LP
Exklusions kriterier:
- Barnet är ett fosterbarn eller en avdelning i staten eller är utan sällskap av sin vårdnadshavare
- Barn har en lägre ryggradsdeformitet, såsom ryggmärgsbråck, som skulle påverka lP-framgången
- Barnet är gravid, genom muntlig rapport eller kliniskt tillgängliga testresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Lumbalpunktion
Deltagarna som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få en lumbalpunktion med standardprocedurer och utrustning
|
|
|
Experimentell: Lumbalpunktion med Compass-enheten
Deltagarna som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få en lumbalpunktion med hjälp av Compass-enheten.
|
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att få en lumbalpunktion med hjälp av Compass-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbalpunktion framgång
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Dags att lyckas med lumbalpunktionen.
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma andelen LP där någon CSF erhålls vid varje försök
|
1 minut till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skaffa CSF-vätska
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma andelen LP där någon CSF erhålls vid varje försök
|
1 minut till 2 timmar
|
|
Skaffa tillräckligt med CSF-vätska
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma andelen LP där tillräcklig CSF erhålls för standardtester (kultur, kemi och cellantal) vid varje försök
|
1 minut till 2 timmar
|
|
Framgångsrika traumatiska LP-skivor (förorenade med blod)
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatriska ED-leverantörens LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma andelen framgångsrika LP:er som är traumatiska (kontaminerade med blod)
|
1 minut till 2 timmar
|
|
Dags att vätska
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma tiden till vårdgivaren lyckas få en droppe vätska från nålen
|
1 minut till 2 timmar
|
|
Dags för LP öppningstryck
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP-framgång med och utan kompassen, för att bestämma tiden till vårdgivarens framgång med att erhålla öppningstrycksmätning
|
1 minut till 2 timmar
|
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 1 minut till 2 timmar
|
Hos pediatriska patienter som får akutvård strävar vi efter att utvärdera pediatrisk ED-leverantörs LP framgång med och utan kompassen, för att fastställa leverantörens tillfredsställelse med proceduren +/- enheten.
|
1 minut till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMPASS13373
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .