Úspěšná dětská lumbální punkce pomocí KOMPASU
Přihláška institucionálního kontrolního výboru č. 13373 s názvem „Randomizovaná klinická zkouška úspěchu pediatrické lumbální punkce s použitím kompasu, kompaktního snímače kvantitativního tlaku
Cíl: Vyhodnotit úspěšnost lumbální punkce poskytovatele pediatrické pohotovostní služby s a bez Compass Lumbar Puncture Enhanced, nového tlakového snímače, s cílem určit: podíl lumbálních punkcí, kde a) jakákoliv mozkomíšní tekutina je získána na první pokus, b) při jakémkoli pokusu je získán jakýkoli mozkomíšní mok a c) je získán dostatek mozkomíšního moku pro standardní testy (kultivace, chemie, počet buněk); čas do úspěchu poskytovatele při získání a) kapky tekutiny z jehly ab) měření otevíracího tlaku; podíl úspěšných lumbálních punkcí, které obsahují krev; a spokojenost poskytovatele.
Východiska: Lumbální punkce jsou nezbytné k diagnostice meningitidy, neurologických onemocnění a některých nádorových onemocnění. Jsou to běžné postupy na dětské pohotovosti, které často vyžadují opakované pokusy nebo jsou úspěšné jen částečně, s dostatkem krve, aby se omezila interpretace. Měření tlaku mozkomíšního moku během lumbálních punkcí se doporučuje, ale zřídka se provádí kvůli omezením současné technologie. Manometrie kapalinové kolony je těžkopádná, časově náročná a často nepraktická. Stávající tlakové transdukční sondy, které se připojují pomocí hadičky k externím monitorům, nejsou navrženy ani doporučeny pro lumbální punkci. Tlak se zobrazuje na monitoru, který je během procedury LP obtížně viditelný a vyrovnávají se příliš pomalu, aby udržely tempo změn tlaku během LP. Compass Lumbar Puncture Enhanced je nový, levný, jednorázový lékařský prostředek, speciálně navržený pro použití během LP, který má potenciál zvýšit úspěšnost lumbálních punkcí a snížit kontaminaci krve. Připojuje se k páteřní jehle a zobrazuje jak číselnou hodnotu tlaku, tak křivku tlaku, což lékařům umožňuje snadněji identifikovat prostor mozkomíšního moku a měřit tlak mozkomíšního moku. Zařízení je malé, snadno se používá a snadno se začlení do standardní praxe.
Compass Lumbar Puncture Enhanced jedinečně poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o tlaku, což může lékařům umožnit rychleji a jistěji identifikovat prostor CSF a okamžitě určit tlak mozkomíšního moku, když je dosaženo prostoru. Vyšetřovatelé věří, že Compass Lumbar Puncture Enhanced zvýší úspěšnost lumbálních punkcí a sníží podíl krve. Má potenciál stát se standardem péče a může být použit při každém zákroku lumbální punkce. Očekává se, že tato studie prokáže lékařské veřejnosti klinickou užitečnost Compass Lumbar Puncture Enhanced. Zvýšené povědomí o Compass Lumbar Puncture Enhanced a pozitivní demonstrace životaschopnosti této technologie pomohou přilákat investiční kapitál nebo strategické partnerství nezbytné k plnému rozvoji trhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit úspěšnost poskytovatelů lumbální punkce na pediatrické pohotovosti (ED) s a bez Compass Lumbar Puncture Enhanced, nového tlakového snímače, za účelem stanovení: podílu lumbálních punkcí (LP), kde a) jakýkoli mozkomíšní mok (CSF) je získán na první pokus, b) je získán jakýkoli CSF při jakémkoli pokusu a c) je získán dostatek CSF pro standardní testy (kultivace, chemie, počet buněk); čas do úspěchu poskytovatele při získání a) kapky tekutiny z jehly ab) měření otevíracího tlaku; podíl úspěšných lumbálních punkcí, které obsahují krev; a spokojenost poskytovatele.
Východiska: Lumbální punkce jsou nezbytné k diagnostice meningitidy, neurologických onemocnění a některých nádorových onemocnění. Jsou to běžné postupy na dětské pohotovosti, které často vyžadují opakované pokusy nebo jsou úspěšné jen částečně, s dostatkem krve, aby se omezila interpretace. Měření tlaku mozkomíšního moku během lumbální punkce se doporučuje, ale zřídka se provádí kvůli omezením současné technologie. Manometrie kapalinové kolony je těžkopádná, časově náročná a často nepraktická. Stávající tlakové transdukční sondy, které se připojují pomocí hadic k externím monitorům, nejsou navrženy ani doporučeny pro LP. Tlak se zobrazuje na monitoru, který je během procedury lumbální punkce obtížně viditelný a vyrovnávají se příliš pomalu, aby udržely tempo změn tlaku během lumbální punkce. Compass Lumbar Puncture Enhanced je nový, levný, jednorázový zdravotnický prostředek, speciálně navržený pro použití během lumbálních punkcí, který má potenciál zvýšit úspěšnost lumbální punkce a snížit kontaminaci krve. Připojuje se k páteřní jehle a zobrazuje jak číselnou hodnotu tlaku, tak křivku tlaku, což lékařům umožňuje snadněji identifikovat prostor mozkomíšního moku a měřit tlak mozkomíšního moku. Zařízení je malé, snadno se používá a snadno se začlení do standardní praxe.
Metody: Tato randomizovaná klinická studie otestuje přidání Compass Lumbar Puncture Enhanced vs. standardní péče u 60 dětí ve věku 0-16 let, které dostávají lumbální punkci na pohotovostním oddělení dětské nemocnice v Seattlu. Otestujeme Compass Lumbar Puncture Enhanced proti standardní péči u 60 dětí, které dostaly lumbální punkci, porovnáme úspěšnost, dosažené tlaky, čas k úspěchu, komplikace (např. >200 červených krvinek/mm3) a spokojenost poskytovatele. Výsledky budou porovnány s chí-kvadrát testy, regresemi, Kaplan-Meierovými a logrankovými testy. Očekáváme lepší úspěšnost, zkrácení doby do úspěchu a komplikací a vysokou spokojenost poskytovatelů.
Dopad: V současnosti třetina lumbálních punkcí vyžaduje více pokusů, 7–20 % obsahuje krev, která omezuje interpretaci, a 6 % je neúspěšných. To má za následek zbytečné hospitalizace, prodloužení doby hospitalizace, zvýšené užívání antibiotik a zvýšený počet opakovaných procedur. Compass Lumbar Puncture Enhanced jedinečně poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o tlaku, která lékařům umožní rychleji a jistěji identifikovat prostor mozkomíšního moku a okamžitě určit tlak mozkomíšního moku, když je tohoto prostoru dosaženo. Věříme, že Compass Lumbar Puncture Enhanced zvýší úspěšnost lumbální punkce a sníží podíl krve. Má potenciál stát se standardem péče a může být použit při každém zákroku lumbální punkce. Očekává se, že tato studie prokáže lékařské veřejnosti klinickou užitečnost Compass Lumbar Puncture Enhanced.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel P. Osincup, BA
- Telefonní číslo: 206-987-2939
- E-mail: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Kontakt:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Telefonní číslo: 206-987-4016
- E-mail: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Reid, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Kobayashi, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Osincup, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carrie Pettler, BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Birkel, BA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-18 let
- Pacient byl na pohotovostním oddělení (ED) dětské nemocnice v Seattlu (SCH) do 24 hodin
- Pacient potřebuje lumbální punkci (lze provést na ED nebo hospitalizované, do 24 hodin od příjezdu na ED)
- Rodič umí číst anglicky nebo španělsky
- Poskytovatel, který je vyškolen v používání zařízení Compass, je ochoten a schopen jej používat během LP
Kritéria vyloučení:
- Dítě je pěstounem nebo svěřencem státu nebo je bez doprovodu svého zákonného zástupce
- Dítě má nižší deformaci páteře, jako je rozštěp páteře, což by mělo vliv na úspěch LP
- Dítě je těhotné, ústním hlášením nebo klinicky dostupnými výsledky testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lumbální punkce
Účastníci náhodně přidělení do této paže obdrží lumbální punkci pomocí standardních postupů a vybavení
|
|
|
Experimentální: Lumbální punkce se zařízením Compass
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží lumbální punkci pomocí přístroje Compass.
|
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny obdrží lumbální punkci pomocí zařízení Compass.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch lumbální punkce
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
Čas na úspěch lumbální punkce.
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost LP pediatrického poskytovatele ED s kompasem a bez něj, abychom určili podíl LP, u kterých je při jakémkoli pokusu získán jakýkoli CSF
|
1 minuta až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání tekutiny CSF
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost LP pediatrického poskytovatele ED s kompasem a bez něj, abychom určili podíl LP, u kterých je při jakémkoli pokusu získán jakýkoli CSF
|
1 minuta až 2 hodiny
|
|
Zajistěte dostatečné množství tekutiny CSF
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost LP pediatrického poskytovatele ED s kompasem a bez něj, abychom určili podíl LP, kde je při jakémkoli pokusu získán dostatek CSF pro standardní testy (kultivace, chemie a počet buněk).
|
1 minuta až 2 hodiny
|
|
Úspěšné traumatické LP (kontaminované krví)
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost pediatrického poskytovatele ED s kompasem a bez něj, abychom určili podíl úspěšných LP, které jsou traumatické (kontaminované krví)
|
1 minuta až 2 hodiny
|
|
Čas na tekutinu
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost pediatrického poskytovatele ED LP s kompasem a bez něj, abychom určili dobu do úspěchu poskytovatele při získání kapky tekutiny z jehly
|
1 minuta až 2 hodiny
|
|
Čas do otevření tlaku LP
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovostním oddělení, se snažíme vyhodnotit úspěšnost pediatrického poskytovatele ED LP s kompasem a bez něj, abychom určili dobu do úspěchu poskytovatele při získávání měření otevíracího tlaku.
|
1 minuta až 2 hodiny
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 1 minuta až 2 hodiny
|
U dětských pacientů, kteří dostávají péči na pohotovosti, se snažíme vyhodnotit úspěšnost pediatrického poskytovatele ED LP s kompasem a bez něj, abychom určili spokojenost poskytovatele s postupem +/- přístrojem.
|
1 minuta až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMPASS13373
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .