Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk lumbalpunktur succes ved brug af KOMPAS

15. februar 2011 opdateret af: Seattle Children's Hospital

Institutional Review Board Ansøgning #13373, med titlen "A Randomized Clinical Trial of Pediatric Lumbal Puncture Success ved hjælp af kompasset, en kompakt kvantitativ tryktransducer

Formål: At evaluere pædiatrisk skadestueudbyders succes med lumbalpunktur med og uden Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny tryktransducer, for at bestemme: andelen af ​​lumbale punkteringer, hvor a) cerebrospinalvæske opnås ved første forsøg, b) enhver cerebrospinalvæske opnås ved ethvert forsøg, og c) tilstrækkelig cerebrospinalvæske opnås til standardtests (kultur, kemi, celletal); tiden til leverandørens succes med at opnå a) en dråbe væske fra nålen og b) måling af åbningstryk; andelen af ​​vellykkede lumbale punkteringer, der indeholder blod; og udbyderens tilfredshed.

Baggrund: Lumbalpunkteringer er nødvendige for at diagnosticere meningitis, neurologiske sygdomme og nogle kræftformer. De er almindelige pædiatriske akutmodtagelsesprocedurer, der ofte kræver gentagne forsøg eller kun er delvist vellykkede, med tilstrækkeligt blod til at begrænse fortolkningen. Måling af cerebrospinalvæsketrykket under lumbale punkteringer anbefales, men udføres sjældent på grund af begrænsninger i den nuværende teknologi. Væskesøjlemanometri er besværlig, tidskrævende og ofte upraktisk. Eksisterende tryktransduktionsprober, der forbindes via slanger til eksterne monitorer, er ikke designet eller anbefalet til lumbale punkteringer. Trykket vises på en skærm, der er svær at se under LP-proceduren, og de udligner for langsomt til at holde trit med trykændringer under LP'er. Compass Lumbal Puncture Enhanced er et nyt, billigt, medicinsk engangsudstyr, specielt designet til brug under LP'er, der har potentialet til at øge succes med lumbale punkteringer og mindske blodkontaminering. Den fastgøres til spinalnålen og viser både en numerisk trykværdi og en trykbølgeform, hvilket giver læger mulighed for lettere at identificere cerebrospinalvæskerummet og måle cerebrospinalvæsketrykket. Enheden er lille, nem at bruge og let indarbejdet i standardpraksis.

Compass Lumbar Puncture Enhanced giver unikt øjeblikkelig feedback om tryk, der kan give læger mulighed for hurtigere og mere sikkert at identificere CSF-rummet og øjeblikkeligt bestemme cerebrospinalvæsketrykket, når rummet nås. Efterforskerne mener, at Compass Lumbal Puncture Enhanced vil øge succesen med lumbale punkteringer og mindske andelen, der indeholder blod. Det har potentialet til at blive standarden for pleje og bruges i enhver lumbalpunkturprocedure. Denne undersøgelse forventes at demonstrere den kliniske anvendelighed af Compass Lumbal Puncture Enhanced for det medicinske samfund. Øget kendskab til Compass Lumbal Puncture Enhanced og en positiv demonstration af teknologiens levedygtighed vil hjælpe med at tiltrække enten investeringskapitalen eller det strategiske partnerskab, der er nødvendigt for fuldt ud at udvikle markedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere udbyderen af ​​pædiatrisk skadestue (ED) lumbalpunktur med og uden Compass Lumbar Puncture Enhanced, en ny tryktransducer, for at bestemme: andelen af ​​lumbale punkteringer (LP'er), hvor a) cerebrospinalvæske (CSF) opnås ved første forsøg, b) enhver CSF opnås ved ethvert forsøg, og c) tilstrækkelig CSF opnås til standardtests (kultur, kemi, celletal); tiden til leverandørens succes med at opnå a) en dråbe væske fra nålen og b) måling af åbningstryk; andelen af ​​vellykkede lumbale punkteringer, der indeholder blod; og udbyderens tilfredshed.

Baggrund: Lumbalpunkteringer er nødvendige for at diagnosticere meningitis, neurologiske sygdomme og nogle kræftformer. De er almindelige pædiatriske akutmodtagelsesprocedurer, der ofte kræver gentagne forsøg eller kun er delvist vellykkede, med tilstrækkeligt blod til at begrænse fortolkningen. Måling af cerebrospinalvæsketrykket under en lumbalpunktur anbefales, men udføres sjældent på grund af begrænsninger i den nuværende teknologi. Væskesøjlemanometri er besværlig, tidskrævende og ofte upraktisk. Eksisterende tryktransduktionsprober, der forbindes via slanger til eksterne skærme, er ikke designet eller anbefalet til LP'er. Trykket vises på en skærm, der er svær at se under lumbalpunkturproceduren, og de udligner for langsomt til at holde trit med trykændringer under lumbalpunktur. Compass Lumbal Puncture Enhanced er et nyt, billigt, medicinsk engangsudstyr, specielt designet til brug under lumbale punkteringer, som har potentialet til at øge succes med lumbalpunktur og mindske blodkontaminering. Den fastgøres til spinalnålen og viser både en numerisk trykværdi og en trykbølgeform, hvilket giver læger mulighed for lettere at identificere cerebrospinalvæskerummet og måle cerebrospinalvæsketrykket. Enheden er lille, nem at bruge og let indarbejdet i standardpraksis.

Metoder: Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste tilføjelsen af ​​Compass Lumbal Puncture Enhanced vs. standard care hos 60 børn i alderen 0-16 år, som får en lumbalpunktur på Seattle Children's Hospital Akutafdelingen. Vi vil teste Compass Lumbal Puncture Enhanced mod standardbehandling hos 60 børn, der får lumbalpunktur, sammenligne succes, opnået pres, tid til succes, komplikationer (f.eks. >200 røde blodlegemer/mm3) og udbyderens tilfredshed. Resultater vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-test, regressioner, Kaplan-Meier og logrank test. Vi forventer forbedret succes, kortere tid til succes og komplikationer og høj udbydertilfredshed.

Virkning: I øjeblikket kræver en tredjedel af lumbale punkteringer flere forsøg, 7-20 % indeholder blod, der begrænser tolkningen, og 6 % er mislykkede. Dette resulterer i unødvendige indlæggelser, flere indlæggelsesdage, øget antibiotikaforbrug og øget antal gentagelser. Compass Lumbal Puncture Enhanced giver unikt øjeblikkelig feedback om trykket, som vil give læger mulighed for hurtigere og mere sikkert at identificere cerebrospinalvæskerummet og øjeblikkeligt bestemme cerebrospinalvæsketrykket, når rummet nås. Vi mener, at Compass Lumbal Puncture Enhanced vil øge succesen med lumbalpunktur og mindske andelen, der indeholder blod. Det har potentialet til at blive standarden for pleje og bruges i enhver lumbalpunkturprocedure. Denne undersøgelse forventes at demonstrere den kliniske anvendelighed af Compass Lumbal Puncture Enhanced for det medicinske samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie C Brown, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Eileen J Klein, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Jennifer Reid, MD
        • Underforsker:
          • Ana Kobayashi, MPH
        • Underforsker:
          • Daniel Osincup, BA
        • Underforsker:
          • Bonnie Strelitz, MPH
        • Underforsker:
          • Carrie Pettler, BA
        • Underforsker:
          • Anne Birkel, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0 - 18 år
  • Patienten var på Seattle Children's Hospital (SCH) Akutafdelingen (ED) inden for 24 timer
  • Patienten har brug for lumbalpunktur (kan udføres på ED eller indlagt inden for 24 timer efter ankomst til ED)
  • Forældre er i stand til at læse engelsk eller spansk
  • En udbyder, der er uddannet i brugen af ​​Compass-enheden, er villig og i stand til at bruge den under LP

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er et plejebarn eller en afdeling i staten eller er uledsaget af deres juridiske værge
  • Barnet har en lavere rygsøjledeformitet, såsom rygmarvsbrok, hvilket vil påvirke lP-succes
  • Barnet er gravid, ved mundtlig rapport eller klinisk tilgængelige testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lumbalpunktur
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage en lumbalpunktur ved brug af standardprocedurer og udstyr
Eksperimentel: Lumbalpunktur med Compass-enheden
Deltagerne, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage en lumbalpunktur ved brug af Compass-enheden.
Enhed: Kompas Lumbalpunktur Forbedret
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage en lumbalpunktur ved hjælp af Compass-enheden.
Andre navne:
  • kompas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbalpunktur succes
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Tid til succes med lumbalpunktur. Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere pædiatrisk ED-udbyder LP succes med og uden kompasset for at bestemme andelen af ​​LP'er, hvor enhver CSF opnås ved ethvert forsøg
1 minut til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af CSF-væske
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere pædiatrisk ED-udbyder LP succes med og uden kompasset for at bestemme andelen af ​​LP'er, hvor enhver CSF opnås ved ethvert forsøg
1 minut til 2 timer
Anskaf tilstrækkelig CSF-væske
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere pædiatrisk ED-udbyder LP succes med og uden kompasset for at bestemme andelen af ​​LP'er, hvor der opnås tilstrækkelig CSF til standardtests (kultur, kemi og celletal) ved ethvert forsøg
1 minut til 2 timer
Succesfulde traumatiske LP'er (forurenet med blod)
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere den pædiatriske ED-udbyder LP succes med og uden kompasset for at bestemme andelen af ​​succesrige LP'er, der er traumatiske (kontamineret med blod)
1 minut til 2 timer
Tid til væske
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere den pædiatriske ED-udbyders LP-succes med og uden kompasset for at bestemme tiden til udbyderens succes med at få en dråbe væske fra nålen
1 minut til 2 timer
Tid til LP åbningstryk
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere den pædiatriske ED-udbyders LP-succes med og uden kompasset for at bestemme tiden til udbyderens succes med at opnå måling af åbningstryk
1 minut til 2 timer
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 1 minut til 2 timer
Hos pædiatriske patienter, der modtager akutmodtagelse, sigter vi mod at evaluere den pædiatriske ED-udbyder LP succes med og uden kompasset for at bestemme udbyderens tilfredshed med proceduren +/- enheden.
1 minut til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Life Sciences Development Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPASS13373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Kliniske forsøg med Kompas Lumbalpunktur Forbedret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner