COMPASS를 사용한 소아 요추 천자 성공
Institutional Review Board Application #13373, "소형 정량적 압력 변환기인 Compass를 사용한 소아 요추 천자 성공의 무작위 임상 시험"
목적: 다음을 결정하기 위해 새로운 압력 변환기인 Compass Lumbar Puncture Enhanced를 사용하거나 사용하지 않고 소아 응급실 제공자의 요추 천자 성공을 평가하여 다음을 결정합니다. 모든 시도에서 모든 뇌척수액을 채취하고 c) 표준 검사(배양, 화학, 세포 수)를 위해 충분한 뇌척수액을 채취합니다. 제공자가 a) 주사바늘에서 유체 한 방울을 얻는 데 성공한 시간 b) 개방 압력 측정 혈액이 포함된 성공적인 요추 천자의 비율; 그리고 공급자 만족.
배경: 요추 천자는 수막염, 신경계 질환 및 일부 암을 진단하는 데 필요합니다. 이는 자주 반복적인 시도가 필요하거나 해석을 제한하기에 충분한 혈액으로 부분적으로만 성공하는 일반적인 소아 응급실 절차입니다. 요추 천자 동안 뇌척수액 압력을 측정하는 것이 권장되지만 현재 기술의 한계로 인해 거의 수행되지 않습니다. 액체 컬럼 압력계는 번거롭고 시간이 많이 걸리며 종종 비실용적입니다. 튜브를 통해 외부 모니터에 연결하는 기존 압력 변환 프로브는 요추 천자용으로 설계되거나 권장되지 않습니다. 압력은 LP 절차 중에 보기 어려운 모니터에 표시되며 LP 중에 압력 변화 속도를 유지하기에는 너무 느리게 평형화됩니다. Compass Lumbar Puncture Enhanced는 요추 천자 성공률을 높이고 혈액 오염을 줄일 수 있는 가능성이 있는 LP 동안 사용하도록 특별히 설계된 새롭고 저렴한 일회용 의료 기기입니다. 척수 바늘에 부착되어 숫자 압력 값과 압력 파형을 모두 표시하여 의사가 뇌척수액 공간을 보다 쉽게 식별하고 뇌척수액 압력을 측정할 수 있도록 합니다. 이 장치는 작고 사용하기 쉬우며 표준 진료에 쉽게 통합됩니다.
Compass Lumbar Puncture Enhanced는 압력에 대한 즉각적인 피드백을 고유하게 제공하여 의사가 CSF 공간을 보다 빠르고 확실하게 식별하고 공간에 도달하면 즉시 뇌척수액 압력을 결정할 수 있습니다. 연구원들은 Compass Lumbar Puncture Enhanced가 요추 천자 성공률을 높이고 혈액 함유 비율을 줄일 것이라고 믿습니다. 그것은 치료의 표준이 될 가능성이 있으며 모든 요추 천자 절차에 사용될 수 있습니다. 이번 연구를 통해 Compass Lumbar Puncture Enhanced의 임상적 유용성을 의료계에 입증할 것으로 기대된다. Compass Lumbar Puncture Enhanced에 대한 인식 증가와 기술의 실행 가능성에 대한 긍정적인 시연은 시장을 완전히 개발하는 데 필요한 투자 자본 또는 전략적 파트너십을 유치하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 다음을 결정하기 위해 새로운 압력 변환기인 Compass Lumbar Puncture Enhanced를 사용하거나 사용하지 않고 소아 응급실(ED) 제공자 요추 천자 성공 여부를 평가하여 요추 천자(LP)의 비율 여기서 a) 모든 뇌척수액(CSF) b) 모든 시도에서 CSF를 얻었고 c) 표준 테스트(배양, 화학, 세포 수)에 대해 충분한 CSF를 얻었습니다. 제공자가 a) 주사바늘에서 유체 한 방울을 얻는 데 성공한 시간 b) 개방 압력 측정 혈액이 포함된 성공적인 요추 천자의 비율; 그리고 공급자 만족.
배경: 요추 천자는 수막염, 신경계 질환 및 일부 암을 진단하는 데 필요합니다. 이는 자주 반복적인 시도가 필요하거나 해석을 제한하기에 충분한 혈액으로 부분적으로만 성공하는 일반적인 소아 응급실 절차입니다. 요추 천자를 하는 동안 뇌척수액 압력을 측정하는 것이 권장되지만 현재 기술의 한계로 인해 거의 수행되지 않습니다. 액체 컬럼 압력계는 번거롭고 시간이 많이 걸리며 종종 비실용적입니다. 튜브를 통해 외부 모니터에 연결하는 기존 압력 변환 프로브는 LP용으로 설계되거나 권장되지 않습니다. 압력은 요추 천자 시술 중에 보기 어려운 모니터에 표시되며 요추 천자 중 압력 변화 속도를 유지하기에는 너무 느리게 평형화됩니다. Compass Lumbar Puncture Enhanced는 요추 천자 성공률을 높이고 혈액 오염을 줄일 가능성이 있는 요추 천자 중에 사용하도록 특별히 설계된 새롭고 저렴한 일회용 의료 기기입니다. 척수 바늘에 부착되어 숫자 압력 값과 압력 파형을 모두 표시하여 의사가 뇌척수액 공간을 보다 쉽게 식별하고 뇌척수액 압력을 측정할 수 있도록 합니다. 이 장치는 작고 사용하기 쉬우며 표준 진료에 쉽게 통합됩니다.
방법: 이 무작위 임상 시험은 시애틀 어린이 병원 응급실에서 요추 천자를 받고 있는 0-16세 어린이 60명을 대상으로 Compass 요추 천자 강화 대 표준 치료를 추가하는 것을 테스트합니다. 우리는 요추 천자를 받은 60명의 어린이를 대상으로 성공, 압박 획득, 성공 시간, 합병증(예: >200 적혈구/mm3) 및 제공자 만족도. 결과는 카이제곱 테스트, 회귀, Kaplan-Meier 및 로그랭크 테스트와 비교됩니다. 우리는 개선된 성공, 성공 시간 및 합병증 감소, 높은 제공자 만족도를 기대합니다.
영향: 현재 요추 천자의 1/3은 여러 번의 시도가 필요하고, 7-20%는 해석을 제한하는 혈액을 포함하며, 6%는 실패합니다. 이로 인해 불필요한 입원, 입원 일수 증가, 항생제 사용 증가 및 반복 시술 횟수 증가가 발생합니다. Compass Lumbar Puncture Enhanced는 압력에 대한 즉각적인 피드백을 고유하게 제공하여 의사가 뇌척수액 공간을 보다 빠르고 확실하게 식별하고 공간에 도달하면 즉시 뇌척수액 압력을 결정할 수 있습니다. 우리는 Compass Lumbar Puncture Enhanced가 요추 천자 성공률을 높이고 혈액 함유 비율을 줄일 것이라고 믿습니다. 그것은 치료의 표준이 될 가능성이 있으며 모든 요추 천자 절차에 사용될 수 있습니다. 이번 연구를 통해 Compass Lumbar Puncture Enhanced의 임상적 유용성을 의료계에 입증할 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Daniel P. Osincup, BA
- 전화번호: 206-987-2939
- 이메일: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
연락하다:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- 전화번호: 206-987-4016
- 이메일: julie.brown@seattlechildrens.org
-
수석 연구원:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
부수사관:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
부수사관:
- Jennifer Reid, MD
-
부수사관:
- Ana Kobayashi, MPH
-
부수사관:
- Daniel Osincup, BA
-
부수사관:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
부수사관:
- Carrie Pettler, BA
-
부수사관:
- Anne Birkel, BA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0세 - 18세
- 환자는 24시간 이내에 시애틀 어린이 병원(SCH) 응급실(ED)에 있었습니다.
- 요추 천자가 필요한 환자(ED 도착 후 24시간 이내에 ED 또는 입원 환자에서 수행 가능)
- 부모는 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다.
- Compass 장치 사용 교육을 받은 제공자는 LP 동안 Compass 장치를 기꺼이 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아동이 국가의 위탁아동 또는 피보호자이거나 법적 보호자를 동반하지 않은 경우
- 소아는 척추 이분증과 같은 낮은 척추 기형을 가지고 있어 lP 성공에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 아동이 임신한 경우 구두 보고 또는 임상적으로 이용 가능한 검사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 요추 천자
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 표준 절차 및 장비를 사용하여 요추 천자를 받습니다.
|
|
|
실험적: 나침반 장치로 요추 천자
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Compass 장치를 사용하여 요추 천자를 받게 됩니다.
|
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Compass 장치를 사용하여 요추 천자를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요추 천자 성공
기간: 1분~2시간
|
요추 천자 성공 시간입니다.
응급실 치료를 받는 소아 환자에서, 우리는 모든 시도에서 CSF가 얻어지는 LP의 비율을 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 제공자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSF 액체 얻기
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자에서, 우리는 모든 시도에서 CSF가 얻어지는 LP의 비율을 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 제공자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
|
충분한 CSF 액을 얻습니다.
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자의 경우, Compass 유무에 관계없이 소아 ED 제공자 LP 성공을 평가하여 모든 시도에서 표준 테스트(배양, 화학 및 세포 수)에 대해 충분한 CSF를 얻은 LP의 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
|
성공적인 외상성 LP(혈액으로 오염됨)
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자의 경우, 성공적인 LP의 외상성(혈액 오염) 비율을 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 제공자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
|
유동적 시간
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자의 경우, 바늘에서 수액 한 방울을 얻는 데 공급자가 성공하는 시간을 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 공급자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
|
LP 개방 압력까지의 시간
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자의 경우, 제공자가 개방 압력 측정을 얻는 데 성공하는 시간을 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 제공자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
|
공급자 만족
기간: 1분~2시간
|
응급실 치료를 받는 소아 환자의 경우 절차 +/- 장치에 대한 공급자 만족도를 결정하기 위해 Compass 유무에 관계없이 소아 ED 공급자 LP 성공을 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
1분~2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .