- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01285531
Kinderlumbalpunktion Erfolg mit dem COMPASS
Antrag Nr. 13373 des Institutional Review Board mit dem Titel „Eine randomisierte klinische Studie zum Erfolg einer pädiatrischen Lumbalpunktion mit dem Compass, einem kompakten quantitativen Druckwandler
Ziel: Bewertung des Erfolgs der Lumbalpunktion in der Kindernotaufnahme mit und ohne Compass Lumbar Puncture Enhanced, einem neuen Druckwandler, um Folgendes zu bestimmen: den Anteil der Lumbalpunktionen, bei denen a) beim ersten Versuch Liquor gewonnen wird, b) bei jedem Versuch wird Liquor gewonnen, und c) für Standardtests (Kultur, Chemie, Zellzählung) ausreichend Liquor gewonnen wird; die Zeit bis zum Erfolg beim Erhalten a) eines Flüssigkeitstropfens von der Nadel und b) Öffnungsdruckmessung; der Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen, die Blut enthalten; und Anbieterzufriedenheit.
Hintergrund: Lumbalpunktionen sind notwendig, um Meningitis, neurologische Erkrankungen und einige Krebsarten zu diagnostizieren. Es handelt sich um gängige Verfahren in der pädiatrischen Notaufnahme, die häufig wiederholte Versuche erfordern oder nur teilweise erfolgreich sind, wobei ausreichend Blut vorhanden ist, um die Interpretation einzuschränken. Die Messung des Liquordrucks während der Lumbalpunktion wird empfohlen, aber aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen Technologie selten durchgeführt. Die Flüssigkeitssäulenmanometrie ist umständlich, zeitaufwändig und häufig unpraktisch. Vorhandene Drucktransduktionssonden, die über Schläuche mit externen Monitoren verbunden sind, sind nicht für Lumbalpunktionen ausgelegt oder empfohlen. Der Druck wird auf einem Monitor angezeigt, der während des LP-Verfahrens schwer zu sehen ist, und sie äquilibrieren zu langsam, um mit Druckänderungen während LPs Schritt zu halten. Der Compass Lumbar Puncture Enhanced ist ein neues, kostengünstiges medizinisches Einweggerät, das speziell für die Verwendung während LPs entwickelt wurde und das Potenzial hat, den Erfolg von Lumbalpunktionen zu erhöhen und die Blutkontamination zu verringern. Es wird an der Spinalnadel befestigt und zeigt sowohl einen numerischen Druckwert als auch eine Druckwellenform an, sodass Ärzte den Liquorraum leichter identifizieren und den Liquordruck messen können. Das Gerät ist klein, einfach zu bedienen und lässt sich leicht in die Standardpraxis integrieren.
Der Compass Lumbar Puncture Enhanced bietet auf einzigartige Weise ein sofortiges Feedback zum Druck, das es Ärzten ermöglicht, den Liquorraum schneller und zuverlässiger zu identifizieren und den Liquordruck sofort zu bestimmen, wenn der Raum erreicht ist. Die Forscher glauben, dass Compass Lumbar Puncture Enhanced den Erfolg von Lumbalpunktionen erhöhen und den Blutanteil verringern wird. Es hat das Potenzial, zum Versorgungsstandard zu werden und bei jedem Lumbalpunktionsverfahren eingesetzt zu werden. Diese Studie soll den klinischen Nutzen des Compass Lumbar Puncture Enhanced für die medizinische Gemeinschaft demonstrieren. Eine gesteigerte Bekanntheit der Compass Lumbar Puncture Enhanced und eine positive Demonstration der Realisierbarkeit der Technologie werden dazu beitragen, entweder das Investitionskapital oder die strategische Partnerschaft anzuziehen, die für die vollständige Entwicklung des Marktes erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung des Erfolgs von Lumbalpunktionen in der pädiatrischen Notaufnahme (ED) mit und ohne Compass Lumbar Puncture Enhanced, einem neuen Druckaufnehmer, um Folgendes zu bestimmen: den Anteil an Lumbalpunktionen (LPs), bei denen a) Liquor (CSF) vorhanden ist beim ersten Versuch gewonnen wird, b) bei jedem Versuch Liquor gewonnen wird und c) für Standardtests (Kultur, Chemie, Zellzählung) ausreichend Liquor gewonnen wird; die Zeit bis zum Erfolg beim Erhalten a) eines Flüssigkeitstropfens von der Nadel und b) Öffnungsdruckmessung; der Anteil erfolgreicher Lumbalpunktionen, die Blut enthalten; und Anbieterzufriedenheit.
Hintergrund: Lumbalpunktionen sind notwendig, um Meningitis, neurologische Erkrankungen und einige Krebsarten zu diagnostizieren. Es handelt sich um gängige Verfahren in der pädiatrischen Notaufnahme, die häufig wiederholte Versuche erfordern oder nur teilweise erfolgreich sind, wobei ausreichend Blut vorhanden ist, um die Interpretation einzuschränken. Die Messung des Liquordrucks während einer Lumbalpunktion wird empfohlen, aber aufgrund der Einschränkungen der derzeitigen Technologie selten durchgeführt. Die Flüssigkeitssäulenmanometrie ist umständlich, zeitaufwändig und häufig unpraktisch. Vorhandene Drucktransduktionssonden, die über Schläuche mit externen Monitoren verbunden sind, sind nicht für LPs ausgelegt oder empfohlen. Der Druck wird auf einem Monitor angezeigt, der während des Lumbalpunktionsverfahrens schwer zu sehen ist, und sie stellen sich zu langsam ein, um mit den Druckänderungen während der Lumbalpunktion Schritt zu halten. Der Compass Lumbar Puncture Enhanced ist ein neues, kostengünstiges medizinisches Einweggerät, das speziell für die Verwendung bei Lumbalpunktionen entwickelt wurde und das Potenzial hat, den Erfolg der Lumbalpunktion zu erhöhen und die Blutkontamination zu verringern. Es wird an der Spinalnadel befestigt und zeigt sowohl einen numerischen Druckwert als auch eine Druckwellenform an, sodass Ärzte den Liquorraum leichter identifizieren und den Liquordruck messen können. Das Gerät ist klein, einfach zu bedienen und lässt sich leicht in die Standardpraxis integrieren.
Methoden: In dieser randomisierten klinischen Studie wird das Hinzufügen von Compass Lumbar Puncture Enhanced im Vergleich zur Standardversorgung bei 60 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren getestet, die in der Notaufnahme des Seattle Children's Hospital eine Lumbalpunktion erhalten. Wir werden die Compass Lumbar Puncture Enhanced mit der Standardversorgung bei 60 Kindern, die eine Lumbalpunktion erhalten, testen und dabei den Erfolg, den erhaltenen Druck, die Zeit bis zum Erfolg, Komplikationen (z. >200 rote Blutkörperchen/mm3) und Zufriedenheit des Anbieters. Die Ergebnisse werden mit Chi-Quadrat-Tests, Regressionen, Kaplan-Meier- und Logrank-Tests verglichen. Wir erwarten einen verbesserten Erfolg, eine kürzere Zeit bis zum Erfolg und weniger Komplikationen sowie eine hohe Anbieterzufriedenheit.
Auswirkungen: Derzeit erfordert ein Drittel der Lumbalpunktionen mehrere Versuche, 7-20 % enthalten Blut, das die Interpretation einschränkt, und 6 % sind erfolglos. Dies führt zu unnötigen Krankenhausaufenthalten, längeren Krankenhaustagen, vermehrtem Einsatz von Antibiotika und einer erhöhten Anzahl von Wiederholungsverfahren. Der Compass Lumbar Puncture Enhanced bietet auf einzigartige Weise sofortiges Feedback zum Druck, das es Ärzten ermöglicht, den Liquorraum schneller und zuverlässiger zu identifizieren und den Liquordruck sofort zu bestimmen, wenn der Raum erreicht ist. Wir glauben, dass der Compass Lumbar Puncture Enhanced den Erfolg der Lumbalpunktion erhöhen und den Blutanteil verringern wird. Es hat das Potenzial, zum Versorgungsstandard zu werden und bei jedem Lumbalpunktionsverfahren eingesetzt zu werden. Diese Studie soll den klinischen Nutzen des Compass Lumbar Puncture Enhanced für die medizinische Gemeinschaft demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie C Brown, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-4016
- E-Mail: julie.brown@seattlechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel P. Osincup, BA
- Telefonnummer: 206-987-2939
- E-Mail: daniel.osincup@seattlechildrens.org
Studienorte
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
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Kontakt:
- Daniel P. Osincup, BA
- Telefonnummer: 206-987-2939
- E-Mail: daniel.osincup@seattlechildrens.org
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Kontakt:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Telefonnummer: 206-987-4016
- E-Mail: julie.brown@seattlechildrens.org
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Hauptermittler:
- Julie C Brown, MD, MPH
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Unterermittler:
- Eileen J Klein, MD, MPH
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Unterermittler:
- Jennifer Reid, MD
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Unterermittler:
- Ana Kobayashi, MPH
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Unterermittler:
- Daniel Osincup, BA
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Unterermittler:
- Bonnie Strelitz, MPH
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Unterermittler:
- Carrie Pettler, BA
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Unterermittler:
- Anne Birkel, BA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 - 18 Jahre alt
- Der Patient war innerhalb von 24 Stunden in der Notaufnahme (ED) des Seattle Children's Hospital (SCH).
- Patient benötigt Lumbalpunktion (kann in der Notaufnahme oder stationär durchgeführt werden, innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme)
- Eltern können Englisch oder Spanisch lesen
- Ein Anbieter, der in der Verwendung des Compass-Geräts geschult ist, ist bereit und in der Lage, es während des LP zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist ein Pflegekind oder Mündel des Staates oder wird von seinem gesetzlichen Vormund nicht begleitet
- Das Kind hat eine Deformität der unteren Wirbelsäule, wie z. B. Spina bifida, die den lP-Erfolg beeinträchtigen würde
- Das Kind ist schwanger, mündlicher Bericht oder klinisch verfügbare Testergebnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Lumbalpunktion
Die diesem Arm zufällig zugewiesenen Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion unter Verwendung von Standardverfahren und -geräten
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Experimental: Lumbalpunktion mit dem Compass-Gerät
Die dieser Gruppe zufällig zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Lumbalpunktion unter Verwendung des Compass-Geräts.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten eine Lumbalpunktion mit dem Compass-Gerät.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lumbalpunktion Erfolg
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
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Zeit bis zum Erfolg der Lumbalpunktion.
Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um den Anteil der LPs zu bestimmen, bei denen bei jedem Versuch Liquor erhalten wird
|
1 Minute bis 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewinnung von Liquorflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
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Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um den Anteil der LPs zu bestimmen, bei denen bei jedem Versuch Liquor erhalten wird
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1 Minute bis 2 Stunden
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Erhalten Sie ausreichend Liquorflüssigkeit
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
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Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um den Anteil der LPs zu bestimmen, bei denen bei jedem Versuch ausreichend CSF für Standardtests (Kultur, Chemie und Zellzahl) erhalten wird
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1 Minute bis 2 Stunden
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Erfolgreiche traumatische LPs (mit Blut kontaminiert)
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
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Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um den Anteil erfolgreicher LPs zu bestimmen, die traumatisch (mit Blut kontaminiert) sind.
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1 Minute bis 2 Stunden
|
Zeit für Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
|
Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um die Zeit bis zum Erfolg des Anbieters bei der Gewinnung eines Tropfens Flüssigkeit aus der Nadel zu bestimmen
|
1 Minute bis 2 Stunden
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Zeit bis zum ND-Öffnungsdruck
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
|
Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um die Zeit bis zum Erfolg des Anbieters beim Erhalt der Öffnungsdruckmessung zu bestimmen
|
1 Minute bis 2 Stunden
|
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Minute bis 2 Stunden
|
Bei pädiatrischen Patienten, die in der Notaufnahme versorgt werden, zielen wir darauf ab, den LP-Erfolg des pädiatrischen ED-Anbieters mit und ohne Kompass zu bewerten, um die Zufriedenheit des Anbieters mit dem Verfahren +/- Gerät zu bestimmen.
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1 Minute bis 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMPASS13373
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