Succès de la ponction lombaire pédiatrique à l'aide du COMPAS
Demande n° 13373 du comité d'examen institutionnel, intitulée "Un essai clinique randomisé sur le succès de la ponction lombaire pédiatrique à l'aide de la boussole, un transducteur de pression quantitatif compact
Objectif : Évaluer le succès de la ponction lombaire chez le prestataire de services d'urgence pédiatrique avec et sans le Compass Lumbar Puncture Enhanced, un nouveau transducteur de pression, afin de déterminer : la proportion de ponctions lombaires où a) du liquide céphalo-rachidien est obtenu à la première tentative, b) tout liquide céphalo-rachidien est obtenu lors de toute tentative, et c) suffisamment de liquide céphalo-rachidien est obtenu pour les tests standard (culture, chimie, numération cellulaire) ; le temps nécessaire pour que le fournisseur réussisse à obtenir a) une goutte de liquide de l'aiguille, et b) une mesure de la pression d'ouverture ; la proportion de ponctions lombaires réussies contenant du sang ; et la satisfaction des prestataires.
Contexte : Les ponctions lombaires sont nécessaires pour diagnostiquer la méningite, les maladies neurologiques et certains cancers. Ce sont des procédures courantes dans les services d'urgence pédiatriques qui nécessitent fréquemment des tentatives répétées ou ne réussissent que partiellement, avec suffisamment de sang pour limiter l'interprétation. La mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien pendant les ponctions lombaires est recommandée mais rarement effectuée, en raison des limites de la technologie actuelle. La manométrie à colonne de liquide est fastidieuse, chronophage et souvent peu pratique. Les sondes de transduction de pression existantes qui se connectent via des tubes à des moniteurs externes ne sont pas conçues ni recommandées pour les ponctions lombaires. La pression est affichée sur un moniteur difficile à voir pendant la procédure LP et ils s'équilibrent trop lentement pour suivre le rythme des changements de pression pendant les LP. Le Compass Lumbar Puncture Enhanced est un nouveau dispositif médical jetable peu coûteux, spécialement conçu pour être utilisé pendant les PL, qui a le potentiel d'augmenter le succès des ponctions lombaires et de réduire la contamination sanguine. Il se fixe à l'aiguille spinale et affiche à la fois une valeur de pression numérique et une forme d'onde de pression, permettant aux médecins d'identifier plus facilement l'espace du liquide céphalo-rachidien et de mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien. L'appareil est petit, facile à utiliser et facilement intégré à la pratique courante.
Le Compass Lumbar Puncture Enhanced fournit de manière unique une rétroaction immédiate sur la pression qui peut permettre aux médecins d'identifier plus rapidement et en toute confiance l'espace du LCR et de déterminer instantanément la pression du liquide céphalo-rachidien lorsque l'espace est atteint. Les enquêteurs pensent que le Compass Lumbar Puncture Enhanced augmentera le succès des ponctions lombaires et diminuera la proportion contenant du sang. Il a le potentiel de devenir la norme de soins et d'être utilisé dans toutes les procédures de ponction lombaire. Cette étude devrait démontrer l'utilité clinique du Compass Lumbar Puncture Enhanced pour la communauté médicale. Une sensibilisation accrue au Compass Lumbar Puncture Enhanced et une démonstration positive de la viabilité de la technologie aideront à attirer soit le capital d'investissement, soit le partenariat stratégique nécessaire pour développer pleinement le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer le succès des ponctions lombaires des prestataires des services d'urgence pédiatriques (ED) avec et sans Compass Lumbar Puncture Enhanced, un nouveau transducteur de pression, afin de déterminer : la proportion de ponctions lombaires (PL) où a) tout liquide céphalo-rachidien (LCR) est obtenu à la première tentative, b) n'importe quel LCR est obtenu à n'importe quelle tentative, et c) suffisamment de LCR est obtenu pour les tests standard (culture, chimie, numération cellulaire) ; le temps nécessaire pour que le fournisseur réussisse à obtenir a) une goutte de liquide de l'aiguille, et b) une mesure de la pression d'ouverture ; la proportion de ponctions lombaires réussies contenant du sang ; et la satisfaction des prestataires.
Contexte : Les ponctions lombaires sont nécessaires pour diagnostiquer la méningite, les maladies neurologiques et certains cancers. Ce sont des procédures courantes dans les services d'urgence pédiatriques qui nécessitent fréquemment des tentatives répétées ou ne réussissent que partiellement, avec suffisamment de sang pour limiter l'interprétation. La mesure de la pression du liquide céphalo-rachidien lors d'une ponction lombaire est recommandée mais rarement effectuée, en raison des limites de la technologie actuelle. La manométrie à colonne de liquide est fastidieuse, chronophage et souvent peu pratique. Les sondes de transduction de pression existantes qui se connectent via des tubes à des moniteurs externes ne sont pas conçues ni recommandées pour les LP. La pression est affichée sur un moniteur difficile à voir pendant la procédure de ponction lombaire et ils s'équilibrent trop lentement pour suivre le rythme des changements de pression pendant la ponction lombaire. Le Compass Lumbar Puncture Enhanced est un nouveau dispositif médical jetable peu coûteux, spécialement conçu pour être utilisé pendant les ponctions lombaires, qui a le potentiel d'augmenter le succès des ponctions lombaires et de réduire la contamination sanguine. Il se fixe à l'aiguille spinale et affiche à la fois une valeur de pression numérique et une forme d'onde de pression, permettant aux médecins d'identifier plus facilement l'espace du liquide céphalo-rachidien et de mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien. L'appareil est petit, facile à utiliser et facilement intégré à la pratique courante.
Méthodes : Cet essai clinique randomisé testera l'ajout du Compass Lumbar Puncture Enhanced par rapport aux soins standard chez 60 enfants âgés de 0 à 16 ans qui reçoivent une ponction lombaire au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Seattle. Nous testerons le Compass Lumbar Puncture Enhanced par rapport aux soins standard chez 60 enfants recevant une ponction lombaire, en comparant le succès, les pressions obtenues, le temps de réussite, les complications (par ex. >200 globules rouges/mm3) et la satisfaction des prestataires. Les résultats seront comparés avec des tests du chi carré, des régressions, des tests de Kaplan-Meier et du logrank. Nous prévoyons une amélioration de la réussite, une diminution du délai de réussite et des complications et une satisfaction élevée des prestataires.
Impact : Actuellement, un tiers des ponctions lombaires nécessitent plusieurs tentatives, 7 à 20 % contiennent du sang qui limite l'interprétation et 6 % échouent. Cela entraîne des hospitalisations inutiles, une augmentation des journées d'hospitalisation, une augmentation de l'utilisation d'antibiotiques et une augmentation du nombre de procédures répétées. Le Compass Lumbar Puncture Enhanced fournit de manière unique une rétroaction immédiate sur la pression qui permettra aux médecins d'identifier plus rapidement et en toute confiance l'espace du liquide céphalo-rachidien et de déterminer instantanément la pression du liquide céphalo-rachidien lorsque l'espace est atteint. Nous pensons que le Compass Lumbar Puncture Enhanced augmentera le succès de la ponction lombaire et diminuera la proportion contenant du sang. Il a le potentiel de devenir la norme de soins et d'être utilisé dans toutes les procédures de ponction lombaire. Cette étude devrait démontrer l'utilité clinique du Compass Lumbar Puncture Enhanced pour la communauté médicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Daniel P. Osincup, BA
- Numéro de téléphone: 206-987-2939
- E-mail: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Contact:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 206-987-4016
- E-mail: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Eileen J Klein, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer Reid, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Kobayashi, MPH
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Sous-enquêteur:
- Daniel Osincup, BA
-
Sous-enquêteur:
- Bonnie Strelitz, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Carrie Pettler, BA
-
Sous-enquêteur:
- Anne Birkel, BA
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 - 18 ans
- Le patient s'est rendu au service des urgences du Seattle Children's Hospital (SCH) dans les 24 heures
- Le patient nécessite une ponction lombaire (peut être effectuée au service des urgences ou en hospitalisation, dans les 24 heures suivant son arrivée au service des urgences)
- Le parent est capable de lire l'anglais ou l'espagnol
- Un prestataire formé à l'utilisation de l'appareil Compass est désireux et capable de l'utiliser pendant le LP
Critère d'exclusion:
- L'enfant est un enfant placé en famille d'accueil ou sous tutelle de l'État ou n'est pas accompagné de son tuteur légal
- L'enfant a une déformation de la colonne vertébrale inférieure, telle que le spina bifida, qui aurait un impact sur le succès de la PI
- L'enfant est enceinte, par rapport verbal ou résultats de tests cliniquement disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ponction lombaire
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront une ponction lombaire en utilisant des procédures et un équipement standard
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Expérimental: Ponction lombaire avec l'appareil Compass
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront une ponction lombaire à l'aide de l'appareil Compass.
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Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront une ponction lombaire à l'aide de l'appareil Compass.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de la ponction lombaire
Délai: 1 minute à 2 heures
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Il est temps de réussir la ponction lombaire.
Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer la proportion de LP où un CSF est obtenu à n'importe quelle tentative
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1 minute à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention de liquide LCR
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer la proportion de LP où un CSF est obtenu à n'importe quelle tentative
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1 minute à 2 heures
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Obtenir suffisamment de liquide LCR
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer la proportion de LP où suffisamment de LCR est obtenu pour les tests standard (culture, chimie et numération cellulaire) à chaque tentative
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1 minute à 2 heures
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LP traumatiques réussis (contaminés par du sang)
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès des PL des fournisseurs de services d'urgence pédiatriques avec et sans la boussole, afin de déterminer la proportion de PL réussies qui sont traumatiques (contaminées par du sang)
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1 minute à 2 heures
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Temps de fluide
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer le temps nécessaire au succès du fournisseur pour obtenir une goutte de liquide de l'aiguille
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1 minute à 2 heures
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Temps de pression d'ouverture BP
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer le temps nécessaire au succès du fournisseur pour obtenir une mesure de la pression d'ouverture
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1 minute à 2 heures
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Satisfaction du fournisseur
Délai: 1 minute à 2 heures
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Chez les patients pédiatriques recevant des soins aux urgences, nous visons à évaluer le succès de la LP du fournisseur de services d'urgence pédiatrique avec et sans la boussole, afin de déterminer la satisfaction du fournisseur à l'égard de la procédure +/- dispositif.
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1 minute à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMPASS13373
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