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使用 COMPASS 成功完成小儿腰椎穿刺

2011年2月15日 更新者:Seattle Children's Hospital

机构审查委员会申请 #13373,标题为“使用紧凑型定量压力传感器罗盘进行小儿腰椎穿刺成功的随机临床试验”

目的:评估使用和不使用新型压力传感器 Compass Lumbar Puncture Enhanced 的儿科急诊医生腰椎穿刺的成功率,以确定: a) 首次尝试获得任何脑脊液的腰椎穿刺比例,b)在任何尝试中获得任何脑脊液,并且 c) 获得足够的脑脊液用于标准测试(培养、化学、细胞计数);提供者成功获得 a) 从针头滴出一滴液体和 b) 打开压力测量的时间;含血腰椎穿刺成功的比例;和提供者的满意度。

背景:腰椎穿刺是诊断脑膜炎、神经系统疾病和某些癌症所必需的。 它们是常见的儿科急诊科手术,经常需要反复尝试或仅部分成功,血液充足以限制解读。 由于当前技术的限制,建议在腰椎穿刺时测量脑脊液压力,但很少这样做。 液柱测压法繁琐、耗时且通常不切实际。 现有的通过管道连接到外部监视器的压力转换探头不是为腰椎穿刺而设计或推荐的。 压力显示在 LP 程序期间难以查看的监视器上,并且它们平衡太慢以跟上 LP 期间压力变化的步伐。 Compass Lumbar Puncture Enhanced 是一种新型、廉价、一次性的医疗设备,专为 LPs 期间使用而设计,它有可能提高腰椎穿刺成功率并减少血液污染。 它连接到脊柱针并显示数字压力值和压力波形,使医生能够更容易地识别脑脊液空间并测量脑脊液压力。 该设备体积小,易于使用,并且很容易纳入标准实践。

Compass Lumbar Puncture Enhanced 独特地提供有关压力的即时反馈,可以让医生更快、更自信地识别 CSF 空间,并在到达空间时立即确定脑脊液压力。 研究人员认为,Compass 腰椎穿刺增强版将提高腰椎穿刺成功率并降低含血比例。 它有可能成为护理标准并用于每个腰椎穿刺手术。 这项研究有望向医学界证明 Compass 腰椎穿刺增强的临床效用。 提高对 Compass Lumbar Puncture Enhanced 的认识并积极展示该技术的可行性将有助于吸引充分开发市场所需的投资资本或战略合作伙伴关系。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的:评估使用和不使用新型压力传感器 Compass 腰椎穿刺增强型腰椎穿刺的儿科急诊科 (ED) 提供者的成功率,以确定: 腰椎穿刺 (LP) 的比例,其中 a) 任何脑脊液 (CSF)在第一次尝试时获得,b) 在任何尝试中获得任何 CSF,以及 c) 获得足够的 CSF 用于标准测试(培养、化学、细胞计数);提供者成功获得 a) 从针头滴出一滴液体和 b) 打开压力测量的时间;含血腰椎穿刺成功的比例;和提供者的满意度。

背景:腰椎穿刺是诊断脑膜炎、神经系统疾病和某些癌症所必需的。 它们是常见的儿科急诊科手术,经常需要反复尝试或仅部分成功,血液充足以限制解读。 由于当前技术的限制,建议在腰椎穿刺期间测量脑脊液压力,但很少这样做。 液柱测压法繁琐、耗时且通常不切实际。 现有的通过管道连接到外部监视器的压力转换探头不是为 LPs 设计或推荐的。 压力显示在监视器上,在腰椎穿刺过程中很难看到,而且它们平衡太慢,无法跟上腰椎穿刺过程中压力变化的步伐。 Compass Lumbar Puncture Enhanced 是一种新型、廉价、一次性的医疗设备,专门设计用于腰椎穿刺,有可能提高腰椎穿刺成功率并减少血液污染。 它连接到脊柱针并显示数字压力值和压力波形,使医生能够更容易地识别脑脊液空间并测量脑脊液压力。 该设备体积小,易于使用,并且很容易纳入标准实践。

方法:这项随机临床试验将测试在西雅图儿童医院急诊科接受腰椎穿刺的 60 名 0-16 岁儿童中添加 Compass 腰椎穿刺增强与标准护理。 我们将在 60 名接受腰椎穿刺的儿童中测试 Compass Lumbar Puncture Enhanced 与标准护理的对比,比较成功、获得的压力、成功时间、并发症(例如 >200 个红细胞/mm3) 和提供者的满意度。 结果将与卡方检验、回归、Kaplan-Meier 和对数秩检验进行比较。 我们期望提高成功率,减少成功时间和并发症,并提高提供者的满意度。

影响:目前,三分之一的腰椎穿刺需要多次尝试,7-20% 的血液会限制解读,6% 的腰椎穿刺不成功。 这导致不必要的住院治疗、住院天数增加、抗生素使用增加和重复手术次数增加。 Compass Lumbar Puncture Enhanced 独特地提供有关压力的即时反馈,使医生能够更快、更自信地识别脑脊液空间,并在到达该空间时立即确定脑脊液压力。 我们相信 Compass 腰椎穿刺增强版将提高腰椎穿刺成功率并降低含血比例。 它有可能成为护理标准并用于每个腰椎穿刺手术。 这项研究有望向医学界证明 Compass 腰椎穿刺增强的临床效用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Julie C Brown, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Eileen J Klein, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Jennifer Reid, MD
        • 副研究员:
          • Ana Kobayashi, MPH
        • 副研究员:
          • Daniel Osincup, BA
        • 副研究员:
          • Bonnie Strelitz, MPH
        • 副研究员:
          • Carrie Pettler, BA
        • 副研究员:
          • Anne Birkel, BA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 0 - 18 岁
  • 患者在 24 小时内到西雅图儿童医院 (SCH) 急诊室 (ED)
  • 患者需要腰椎穿刺(可在急诊室或住院患者到达急诊室后 24 小时内进行)
  • 父母能够阅读英语或西班牙语
  • 接受过 Compass 设备使用培训的提供者愿意并能够在 LP 期间使用它

排除标准:

  • 孩子是国家的寄养儿童或受监护人,或者没有法定监护人陪伴
  • 孩子有下脊柱畸形,例如脊柱裂,这会影响 lP 的成功
  • 孩子怀孕了,通过口头报告或临床可用的测试结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:腰椎穿刺
随机分配到这支手臂的参与者将使用标准程序和设备接受腰椎穿刺
实验性的:使用 Compass 设备进行腰椎穿刺
随机分配到该组的参与者将使用 Compass 设备接受腰椎穿刺。
随机分配到该组的参与者将使用 Compass 设备接受腰椎穿刺。
其他名称:
  • 罗盘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎穿刺成功
大体时间:1分钟到2小时
时间到腰穿成功。 在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定在任何尝试中获得任何 CSF 的 LP 的比例
1分钟到2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
获取脑脊液
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定在任何尝试中获得任何 CSF 的 LP 的比例
1分钟到2小时
获得足够的 CSF 液
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功率,以确定在任何尝试中获得足够 CSF 进行标准测试(培养、化学和细胞计数)的 LP 的比例
1分钟到2小时
成功的创伤性 LP(被血液污染)
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定创伤性(血液污染)成功 LP 的比例
1分钟到2小时
流质时间
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定提供者成功从针头获得一滴液体的时间
1分钟到2小时
LP开启压力时间
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定提供者成功获得开放压力测量的时间
1分钟到2小时
供应商满意度
大体时间:1分钟到2小时
在接受急诊科护理的儿科患者中,我们旨在评估使用和不使用 Compass 的儿科 ED 提供者 LP 的成功,以确定提供者对程序 +/- 设备的满意度。
1分钟到2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:JUlie C. Brown, MD, MPH、Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月15日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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