Successo della puntura lombare pediatrica utilizzando il COMPASS
Domanda n. 13373 del comitato di revisione istituzionale, intitolata "Una sperimentazione clinica randomizzata di successo della puntura lombare pediatrica utilizzando la bussola, un trasduttore di pressione quantitativo compatto
Obiettivo: valutare il successo della puntura lombare del fornitore del pronto soccorso pediatrico con e senza Compass Lombar Puncture Enhanced, un nuovo trasduttore di pressione, al fine di determinare: la percentuale di punture lombari in cui a) si ottiene liquido cerebrospinale al primo tentativo, b) si ottiene qualsiasi liquido cerebrospinale ad ogni tentativo, e c) si ottiene liquido cerebrospinale sufficiente per i test standard (coltura, analisi chimiche, conteggio delle cellule); il tempo per garantire il successo nell'ottenere a) una goccia di fluido dall'ago, eb) la misurazione della pressione di apertura; la proporzione di punture lombari riuscite che contengono sangue; e la soddisfazione del fornitore.
Contesto: le punture lombari sono necessarie per diagnosticare la meningite, le malattie neurologiche e alcuni tipi di cancro. Sono comuni procedure di pronto soccorso pediatrico che spesso richiedono tentativi ripetuti o hanno successo solo parzialmente, con sangue sufficiente per limitare l'interpretazione. La misurazione della pressione del liquido cerebrospinale durante le punture lombari è raccomandata ma raramente eseguita, a causa dei limiti della tecnologia attuale. La manometria della colonna liquida è ingombrante, richiede tempo e spesso poco pratica. Le sonde di trasduzione della pressione esistenti che si collegano tramite tubi a monitor esterni non sono progettate o consigliate per le punture lombari. La pressione viene visualizzata su un monitor che è difficile da visualizzare durante la procedura LP e si equilibrano troppo lentamente per tenere il passo dei cambiamenti di pressione durante gli LP. Compass Lumbar Puncture Enhanced è un nuovo dispositivo medico monouso economico, specificamente progettato per l'uso durante gli LP, che ha il potenziale per aumentare il successo delle punture lombari e ridurre la contaminazione del sangue. Si attacca all'ago spinale e visualizza sia un valore di pressione numerico che una forma d'onda della pressione, consentendo ai medici di identificare più facilmente lo spazio del liquido cerebrospinale e misurare la pressione del liquido cerebrospinale. Il dispositivo è piccolo, facile da usare e facilmente incorporato nella pratica standard.
Compass Lombar Puncture Enhanced fornisce in modo univoco un feedback immediato sulla pressione che può consentire ai medici di identificare più rapidamente e con sicurezza lo spazio CSF e determinare istantaneamente la pressione del fluido cerebrospinale quando viene raggiunto lo spazio. Gli investigatori ritengono che Compass Lombar Puncture Enhanced aumenterà il successo delle punture lombari e ridurrà la percentuale contenente sangue. Ha il potenziale per diventare lo standard di cura ed essere utilizzato in ogni procedura di puntura lombare. Questo studio dovrebbe dimostrare l'utilità clinica di Compass Lumbar Puncture Enhanced per la comunità medica. Una maggiore consapevolezza del Compass Lumbar Puncture Enhanced e una dimostrazione positiva della fattibilità della tecnologia contribuiranno ad attrarre il capitale di investimento o la partnership strategica necessaria per sviluppare pienamente il mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare il successo della puntura lombare del fornitore del reparto di emergenza pediatrica (DE) con e senza Compass Lumbar Puncture Enhanced, un nuovo trasduttore di pressione, al fine di determinare: la percentuale di punture lombari (LP) dove a) qualsiasi liquido cerebrospinale (CSF) si ottiene al primo tentativo, b) si ottiene qualsiasi CSF a ogni tentativo, ec) si ottiene una quantità sufficiente di CSF per i test standard (coltura, chimica, conta cellulare); il tempo per garantire il successo nell'ottenere a) una goccia di fluido dall'ago, eb) la misurazione della pressione di apertura; la proporzione di punture lombari riuscite che contengono sangue; e la soddisfazione del fornitore.
Contesto: le punture lombari sono necessarie per diagnosticare la meningite, le malattie neurologiche e alcuni tipi di cancro. Sono comuni procedure di pronto soccorso pediatrico che spesso richiedono tentativi ripetuti o hanno successo solo parzialmente, con sangue sufficiente per limitare l'interpretazione. La misurazione della pressione del liquido cerebrospinale durante una puntura lombare è raccomandata ma raramente eseguita, a causa dei limiti della tecnologia attuale. La manometria della colonna liquida è ingombrante, richiede tempo e spesso poco pratica. Le sonde di trasduzione della pressione esistenti che si collegano tramite tubi a monitor esterni non sono progettate o consigliate per gli LP. La pressione viene visualizzata su un monitor che è difficile da visualizzare durante la procedura di puntura lombare e si equilibrano troppo lentamente per tenere il passo delle variazioni di pressione durante la puntura lombare. Compass Lumbar Puncture Enhanced è un nuovo dispositivo medico monouso economico, specificamente progettato per l'uso durante le punture lombari, che ha il potenziale per aumentare il successo della puntura lombare e ridurre la contaminazione del sangue. Si attacca all'ago spinale e visualizza sia un valore di pressione numerico che una forma d'onda della pressione, consentendo ai medici di identificare più facilmente lo spazio del liquido cerebrospinale e misurare la pressione del liquido cerebrospinale. Il dispositivo è piccolo, facile da usare e facilmente incorporato nella pratica standard.
Metodi: questo studio clinico randomizzato metterà alla prova l'aggiunta di Compass Lumbar Puncture Enhanced rispetto a cure standard in 60 bambini di età compresa tra 0 e 16 anni che stanno ricevendo una puntura lombare nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Seattle. Testeremo Compass Lombar Puncture Enhanced rispetto alle cure standard in 60 bambini sottoposti a puntura lombare, confrontando il successo, le pressioni ottenute, il tempo per il successo, le complicanze (ad es. >200 globuli rossi/mm3) e soddisfazione del fornitore. I risultati saranno confrontati con test del chi quadrato, regressioni, test di Kaplan-Meier e logrank. Ci aspettiamo un successo migliore, tempi ridotti per il successo e complicazioni e un'elevata soddisfazione del fornitore.
Impatto: attualmente, un terzo delle punture lombari richiede più tentativi, il 7-20% contiene sangue che limita l'interpretazione e il 6% non ha successo. Ciò si traduce in ricoveri non necessari, aumento dei giorni di degenza, aumento dell'uso di antibiotici e aumento del numero di procedure ripetute. Compass Lombar Puncture Enhanced fornisce in modo univoco un feedback immediato sulla pressione che consentirà ai medici di identificare più rapidamente e con sicurezza lo spazio del liquido cerebrospinale e di determinare istantaneamente la pressione del fluido cerebrospinale quando viene raggiunto lo spazio. Riteniamo che Compass Lumbar Puncture Enhanced aumenterà il successo della puntura lombare e ridurrà la proporzione contenente sangue. Ha il potenziale per diventare lo standard di cura ed essere utilizzato in ogni procedura di puntura lombare. Questo studio dovrebbe dimostrare l'utilità clinica di Compass Lumbar Puncture Enhanced per la comunità medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
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Contatto:
- Daniel P. Osincup, BA
- Numero di telefono: 206-987-2939
- Email: daniel.osincup@seattlechildrens.org
-
Contatto:
- Julie C. Brown, MD, MPH
- Numero di telefono: 206-987-4016
- Email: julie.brown@seattlechildrens.org
-
Investigatore principale:
- Julie C Brown, MD, MPH
-
Sub-investigatore:
- Eileen J Klein, MD, MPH
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Sub-investigatore:
- Jennifer Reid, MD
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Sub-investigatore:
- Ana Kobayashi, MPH
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Sub-investigatore:
- Daniel Osincup, BA
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Sub-investigatore:
- Bonnie Strelitz, MPH
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Sub-investigatore:
- Carrie Pettler, BA
-
Sub-investigatore:
- Anne Birkel, BA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0 - 18 anni
- Il paziente era nel dipartimento di emergenza (ED) del Seattle Children's Hospital (SCH) entro 24 ore
- Il paziente necessita di puntura lombare (può essere eseguita in PS o in regime di ricovero, entro 24 ore dall'arrivo in PS)
- Il genitore è in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo
- Un fornitore addestrato all'uso del dispositivo Compass è disposto e in grado di utilizzarlo durante il PL
Criteri di esclusione:
- Il bambino è un figlio adottivo o protetto dallo stato o non è accompagnato dal tutore legale
- Il bambino ha una deformità della colonna vertebrale inferiore, come la spina bifida, che potrebbe influire sul successo della PLP
- Il bambino è incinta, per rapporto verbale o risultati di test clinicamente disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Puntura lombare
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una puntura lombare utilizzando procedure e attrezzature standard
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Sperimentale: Puntura lombare con il dispositivo Compass
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una puntura lombare con l'uso del dispositivo Compass.
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I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno una puntura lombare utilizzando il dispositivo Compass.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della puntura lombare
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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È ora del successo della puntura lombare.
Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo del LP del fornitore di ED pediatrico con e senza Compass, al fine di determinare la proporzione di LP in cui si ottiene qualsiasi CSF in ogni tentativo
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1 minuto a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ottenere fluido CSF
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo del LP del fornitore di ED pediatrico con e senza Compass, al fine di determinare la proporzione di LP in cui si ottiene qualsiasi CSF in ogni tentativo
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1 minuto a 2 ore
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Ottenere sufficiente fluido CSF
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo del LP del fornitore di ED pediatrico con e senza Compass, al fine di determinare la proporzione di LP in cui si ottiene CSF sufficiente per i test standard (coltura, chimica e conteggio delle cellule) su qualsiasi tentativo
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1 minuto a 2 ore
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LP traumatici riusciti (contaminati dal sangue)
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo di LP del fornitore di ED pediatrico con e senza Compass, al fine di determinare la proporzione di LP riusciti che sono traumatici (contaminati dal sangue)
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1 minuto a 2 ore
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È ora di fluidificare
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo del LP del fornitore di ED pediatrico con e senza la bussola, al fine di determinare il tempo necessario al successo del fornitore nell'ottenere una goccia di fluido dall'ago
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1 minuto a 2 ore
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Tempo alla pressione di apertura LP
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo del LP del fornitore di ED pediatrico con e senza la bussola, al fine di determinare il tempo necessario al successo del fornitore nell'ottenere la misurazione della pressione di apertura
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1 minuto a 2 ore
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 1 minuto a 2 ore
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Nei pazienti pediatrici che ricevono cure al pronto soccorso, miriamo a valutare il successo dell'LP del fornitore di ED pediatrico con e senza la bussola, al fine di determinare la soddisfazione del fornitore con la procedura +/- dispositivo.
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1 minuto a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JUlie C. Brown, MD, MPH, Seattle Children's Hospital, Pediatric Emergency Department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPASS13373
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