AMIStem または Quadra 大腿骨コンポーネントのいずれかを使用した低侵襲前方アプローチ (AMIS) を通じて行われた全股関節形成術後の人工器官周囲の骨密度
2025年9月22日 更新者：Medacta International SA
AMIStem または Quadra 大腿骨コンポーネントのいずれかを使用した低侵襲前方アプローチ (AMIS) を通じて行われた全股関節形成術後の人工器官周囲の骨密度。
これは、AMIStem または Quadra 大腿骨コンポーネントのいずれかをもたらしたプロテーゼ周囲のリモデリングが同等であるかどうかを検証するための、単中心の前向きランダム化臨床調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Dillingen an der Donau、Bavaria、ドイツ、89407
- St. Elisabeth Dillingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる患者。 患者の手術前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- この研究で定義されたMedactaインプラントの使用適応症を満たす疾患を患っている患者（適応症上の使用（添付資料2））。
- 患者は術前および術後の評価スケジュールに喜んで従う必要があります。
- 片方の下肢関節置換術のみを行った患者
除外基準:
- 代謝性骨疾患の患者、ステロイドまたは骨代謝に影響を与えるその他の薬物の使用
- 骨粗鬆症患者（術前Tスコア < -2,5）
- 重篤な合併症のある患者
- 股関節と膝の両方の関節形成術を受けた患者
- 可動性が制限されている患者
- 重度の股関節拘縮のある患者
- この研究で使用されたMedactaインプラントのラベルで定義された禁忌として特定された1つ以上の病状がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クアドラグループ
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アクティブコンパレータ：アミステムグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quadra または AMIStem 大腿骨コンポーネントのいずれかを装着する直接前方アプローチによる全股関節形成術 (THA) を受けた患者の術後 1 年における人工器官周囲の骨密度 (BMD) を比較します。
時間枠：0～12ヶ月
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の機能におけるベースラインからの変化。 Harris Hip Score を使用した臨床評価
時間枠：6週間、6ヶ月、1年
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ハリス股関節スコア（HHS）の項目には、痛み、機能、可動性、安定性による手術後の股関節の分析と変形の分析が含まれ、0 点（最悪の状態）から 100 点（最良の状態）のスケールで表されます。 Harris Hip Score は、患者の主観的および客観的な改善を評価するために使用されます。 このスコアの有用性は、THA 後の臨床転帰を推定するために設計されており、高い信頼性と妥当性が実証されています。 各時点、6 週間、6 か月、および 1 年での各患者の HHS 値は、術前に収集された術前値との差として報告されます。 |
6週間、6ヶ月、1年
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患者の活動レベルのベースラインからの変化。高活動性関節形成術スコアを使用した評価。
時間枠：6ヶ月、1年
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HAAS は、下肢関節形成術後の機能的能力の微妙な変化を 0 (最小、最悪の状態) から 18 ポイント (最大、最良の状態) のスケールで検出するように設計されました。6 か月後および 1 年後の各時点での HAAS 値は、各患者について、術前に収集された術前値との差として報告されます。
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6ヶ月、1年
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大腿骨および寛骨臼コンポーネントの固定と安定性を評価するための放射線学的評価。
時間枠：6ヶ月、1年
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大腿骨コンポーネントと寛骨臼コンポーネントの両方の安定性と固定は、6 か月と 1 年の時点での研究中に発生したステムの沈下、大腿骨とカップの緩み、カップの移動、および X 線透過性の存在のイベント数を数えて評価されます。
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6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Nolde, Dr. Med.、DGOOC; BVO; BVASK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月27日
最初の投稿 (推定)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01.004.14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。