Densidad mineral ósea periprotésica después de una artroplastia total de cadera realizada mediante un abordaje anterior mínimamente invasivo (AMIS) con un AMIStem o un componente femoral cuadrado
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Densidad mineral ósea periprotésica después de una artroplastia total de cadera realizada mediante un abordaje anterior mínimamente invasivo (AMIS) con un AMIStem o un componente femoral cuadrado.
Se trata de una encuesta clínica monocéntrica, prospectiva y aleatorizada para verificar si la remodelación periprotésica provocada por el componente femoral AMIStem o Quadra es equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
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Dillingen an der Donau, Bavaria, Alemania, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del paciente.
- Pacientes que presenten una enfermedad que cumpla con las indicaciones de uso de los implantes Medacta definidas en este estudio (uso indicado en la etiqueta (anexo 2)).
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con el cronograma de evaluación pre y postoperatoria.
- Pacientes con artroplastia de un solo miembro inferior
Criterios de exclusión:
- Paciente con enfermedades metabólicas óseas, uso de esteroides u otros fármacos que afectan el metabolismo óseo.
- Pacientes con osteoporosis (T-score preoperatorio < -2,5)
- Pacientes con comorbilidades importantes.
- Pacientes con artroplastia de cadera y rodilla.
- Pacientes con movilidad restringida.
- Paciente con contractura severa de cadera.
- Aquellos con una o más condiciones médicas identificadas como contraindicaciones definidas en la etiqueta de cualquier implante Medacta utilizado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Cuadra
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Comparador activo: Grupo AMIStem
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la densidad mineral ósea (DMO) periprotésica, 1 año después de la operación, en pacientes que se han sometido a una artroplastia total de cadera (ATC) mediante el abordaje anterior directo y que reciben un componente femoral Quadra o AMIStem.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la función de los pacientes. Evaluación clínica mediante la puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Los ítems del Harris hip score (HHS) incluyen un análisis de la cadera operada según el dolor, función, movilidad y estabilidad, y un análisis de las deformidades, en una escala de 0 puntos (la peor condición) a 100 puntos (la mejor condición). El Harris Hip Score se utilizará para evaluar la mejora subjetiva y objetiva del paciente. La utilidad de la puntuación ha sido diseñada para estimar los resultados clínicos después de la ATC y ha demostrado una alta confiabilidad y validez. Los valores de HHS en cada momento, 6 semanas, 6 meses y 1 año, y para cada paciente, se informarán como diferencia con respecto al valor preoperatorio recopilado en el preoperatorio. |
6 semanas, 6 meses, 1 año
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Cambios desde el inicio en el nivel de actividad del paciente. Evaluación mediante la puntuación de artroplastia de alta actividad.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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El HAAS fue diseñado para detectar variaciones sutiles en la capacidad funcional después de una artroplastia de miembros inferiores, en una escala de 0 (mínimo, la peor condición) a 18 puntos (máximo, la mejor condición) Los valores de HAAS en cada momento, 6 meses y 1 año, y para cada paciente, se informarán como diferencia con respecto al valor preoperatorio recopilado en el preoperatorio.
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6 meses, 1 año
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Evaluación Radiológica para Valorar la Fijación y Estabilidad de los Componentes Femorales y Acetabulares.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Se evaluará la estabilidad y fijación del componente femoral y acetabular contando el número de eventos de hundimiento del vástago, aflojamiento femoral y de la copa, migración de la copa y presencia de radiolucidez ocurrieron durante el estudio a los 6 meses y 1 año.
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6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Necrosis
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Artritis
- Osteoartritis
- Luxación de cadera, congénita
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- P01.004.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .