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Densité minérale osseuse périprothétique après arthroplastie totale de la hanche réalisée par une approche antérieure mini-invasive (AMIS) avec un AMIStem ou un composant fémoral quadra

22 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Densité minérale osseuse périprothétique après arthroplastie totale de la hanche réalisée par une approche antérieure mini-invasive (AMIS) avec un AMIStem ou un composant fémoral quadra.

Il s'agit d'une enquête clinique monocentrique, prospective et randomisée visant à vérifier si le remodelage périprothétique provoqué soit par l'AMIStem, soit par le composant fémoral Quadra est équivalent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Allemagne, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant la chirurgie du patient.
  • Patients présentant une maladie répondant aux indications d'utilisation des implants Medacta définies par cette étude (utilisation conforme à l'étiquette (annexe 2)).
  • Les patients doivent être disposés à se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire.
  • Patients ayant subi une seule arthroplastie d’un membre inférieur

Critères d'exclusion :

  • Patient atteint de maladies métaboliques osseuses, utilisation de stéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme osseux
  • Patients souffrant d'ostéoporose (T-score préopératoire < -2,5)
  • Patients présentant des comorbidités importantes
  • Patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et du genou
  • Patients à mobilité réduite
  • Patient présentant une contracture grave de la hanche
  • Ceux qui présentent un ou plusieurs problèmes de santé identifiés comme une contre-indication définie par l'étiquetage de tout implant Medacta utilisé dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Quadra
Procédure: Approche antérieure mini-invasive (AMIS)
Comparateur actif: Groupe AMIStem
Procédure: Approche antérieure mini-invasive (AMIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la densité minérale osseuse périprothétique (DMO), 1 an postopératoire, chez les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) via l'approche antérieure directe recevant un composant fémoral Quadra ou AMIStem.
Délai: 0-12 mois
0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la valeur initiale dans la fonction des patients. Évaluation clinique à l'aide du Harris Hip Score
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an

Les items du Harris hip score (HHS) comprennent une analyse de la hanche opérée en fonction de la douleur, de la fonction, de la mobilité et de la stabilité, ainsi qu'une analyse des déformations, sur une échelle allant de 0 point (la pire condition) à 100 points (la meilleure condition). Le Harris Hip Score sera utilisé pour évaluer l'amélioration subjective et objective du patient. L'utilité du score a été conçue pour estimer les résultats cliniques après une PTH et a démontré une fiabilité et une validité élevées.

Les valeurs HHS à chaque instant, 6 semaines, 6 mois et 1 an, et pour chaque patient, seront rapportés comme différence par rapport à la valeur préopératoire collectée en préopératoire.
6 semaines, 6 mois, 1 an
Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'activité du patient. Évaluation à l'aide du score d'arthroplastie de haute activité.
Délai: 6 mois, 1 an
Le HAAS a été conçu pour détecter des variations subtiles de la capacité fonctionnelle après arthroplastie d'un membre inférieur, sur une échelle de 0 (minimum, la pire condition) à 18 points (maximum, la meilleure condition) Les valeurs HAAS à chaque instant, 6 mois et 1 an, et pour chaque patient, seront rapportés comme différence par rapport à la valeur préopératoire collectée en préopératoire.
6 mois, 1 an
Évaluation radiologique pour évaluer la fixation et la stabilité des composants fémoraux et acétabulaires.
Délai: 6 mois, 1 an
La stabilité et la fixation des composants fémoraux et acétabulaires seront évaluées en comptant le nombre d'événements d'affaissement de la tige, de descellement fémoral et de la cupule, de migration de la cupule et de présence de radiotransparences survenues au cours de l'étude à 6 mois et 1 an.
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Première publication (Estimé)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01.004.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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