- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01285843
Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component
Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Dillingen an der Donau, Bayern, Německo, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are willing and able to provide written informed consent for participation in the study. Written informed consent must be obtained prior to the patient's surgery.
- Patients presenting with disease that meets the indications for use for Medacta implants defined by this study (on-label use (enclosure 2)).
- Patients must be willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
- Patients with only one lower limb arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patient with metabolic bone diseases, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism
- Patients with osteoporosis (pre-op T-score < -2,5)
- Patients with significant comorbidities
- Patients with both hip and knee arthroplasty
- Patients with restricted mobility
- Patient with severe hip contracture
- Those with one or more medical conditions identified as a contraindication defined by the labeling on any Medacta implants used in this study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Quadra Group
|
|
Aktivní komparátor: AMIStem Group
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Compare Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD), at 1y Postoperative, in Patients That Have Undergone a Total Hip Arthroplasty (THA) Via the Direct Anterior Approach Receiving Either a Quadra or AMIStem Femoral Component.
Časové okno: 0-12 months
|
0-12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes From Baseline in Patients' Function. Clinical Evaluation Using the Harris Hip Score
Časové okno: 6 weeks, 6 months, 1 year
|
The items in the Harris hip score (HHS) include an analysis of the operated hip according to pain, function, mobility and stability, and an analysis of deformities, in a scale form 0 point (the worst condition) to 100 points (the best condition). The Harris Hip Score will be used to assess the subjective and objective improvement in the patient. The usefulness of the score has been designed to estimate clinical outcomes after THA and demonstrated high reliability and validity. The HHS values at each time points, 6 weeks, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative. |
6 weeks, 6 months, 1 year
|
Changes From Baseline in Patient's Activity Level. Assessment Using the High Activity Arthroplasty Score.
Časové okno: 6 months, 1 year
|
The HAAS was designed to detect subtle variations in functional ability after lower limb arthroplasty, in a scale from 0 (minimum, the worst condition) to 18 points (maximum, the best condition) The HAAS values at each time points, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative.
|
6 months, 1 year
|
Radiological Evaluation to Assess the Fixation and Stability of Femoral and Acetabular Components.
Časové okno: 6 months, 1 year
|
Stability and fixation of both, femoral and acetabular component will be assessed counted number of events of stem subsidence, femoral and cup loosening, cup migration and presence of radiolucencies occurred during the study at 6 months and 1 year time points.
|
6 months, 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.004.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .