Hustota minerálních kostních kostních kostních po úplné artroplastice kyčle prováděná minimálně invazivním předním přístupem (AMIS) s amistemem nebo femorální složkou Quadra Femunent
22. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Periprostetická hustota kostních minerálních hustoty po celkové artroplastice kyčle prováděná minimálně invazivním předním přístupem (AMIS) buď s amistémem nebo femorální složkou Quadra.
Jedná se o monocentrický, prospektivní, randomizovaný klinický průzkum, který ověřuje, zda periprostetická remodelace způsobila buď amistem nebo kvaddra femorální složka, je ekvivalentní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Německo, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas pro účast ve studii. Před operací pacienta musí být získán písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s onemocněním, které splňují indikace pro použití pro implantáty medacta definované touto studií (použití na značce (kryt 2)).
- Pacienti musí být ochotni dodržovat plán před a po operaci.
- Pacienti s pouze jednou artroplastikou dolní končetiny
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s metabolickými onemocněními kostí, užíváním steroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus kostí
- Pacienti s osteoporózou (pre-op t-skóre <-2,5)
- Pacienti s významnými komorbiditami
- Pacienti s artroplastikou kyčle i kolena
- Pacienti s omezenou mobilitou
- Pacient s těžkou kontrakturou kyčle
- Ti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace definovaná označováním na jakýchkoli implantátech Medacta použité v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Quadra Group
|
|
|
Aktivní komparátor: Amistémová skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte hustotu minerálních minerálních kostní periprostetiky (BMD), na 1y pooperaci, u pacientů, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kyčle (THA) prostřednictvím přímého předního přístupu, který dostával buď kvadrá nebo amistemovou femorální složku.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z výchozí hodnoty ve funkci pacientů. Klinické hodnocení pomocí skóre hip Harris
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Položky v skóre HARRIS HIP (HHS) zahrnují analýzu provozovaného kyčle podle bolesti, funkce, mobility a stability a analýzu deformit v měřítku 0 bodu (nejhorší stav) na 100 bodů (nejlepší stav). Skóre HARRIS HIP bude použito k posouzení subjektivního a objektivního zlepšení u pacienta. Užitečnost skóre byla navržena k odhadu klinických výsledků po THA a prokázala vysokou spolehlivost a platnost. Hodnoty HHS v každých časových bodech, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 roku a pro každého pacienta budou hlášeny, protože rozdíl respektuje předoperační hodnotu shromážděnou při předoperaci. |
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změny z výchozí hodnoty v úrovni aktivity pacienta. Posouzení pomocí skóre artroplastiky s vysokou aktivitou.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
HAAS byl navržen tak, aby detekoval jemné změny funkčních schopností po artroplastice dolních končetin, v měřítku od 0 (minimum, nejhorší podmínky) do 18 bodů (maximum, nejlepší stav) Hodnoty HAAS v každém časovém bodě, 6 měsíců a 1 rok, a pro každého pacienta, budou hlášeny, protože rozdíl respektuje předoperační hodnotu při předoperaci.
|
6 měsíců, 1 rok
|
|
Radiologické hodnocení pro posouzení fixace a stability femorálních a acetabulárních složek.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Stabilita a fixace femorální i acetabulární složky bude hodnocena počítána počet událostí poklesu kmene, uvolňování femorálních a pohárů, migrace poháru a přítomnost radioturencí během studie po 6 měsících a 1 roční časové body.
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nekróza
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Vývojová dysplazie kyčle
- Artritida
- Osteoartróza
- Dislokace kyčle, vrozená
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- P01.004.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .