Periprostetisk benmineraltäthet efter total höftartroplastik utförd genom en minimalt invasiv främre tillvägagångssätt (AMIS) med antingen ett amistem eller en quadra femoral komponent
22 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA
Periprostetisk benmineraldensitet efter total höftartroplastik utförd genom en minimalt invasiv anterior metod (AMIS) med antingen ett amistem eller en quadra femoral komponent.
Detta är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad klinisk undersökning för att verifiera om den periptrostetiska ombyggnaden medförde antingen amistemet eller quadra femoralkomponenten är ekvivalent.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före patientens operation.
- Patienter som presenterar sjukdom som uppfyller indikationerna för användning för MedactA-implantat som definieras av denna studie (användningen av label (kapsling 2)).
- Patienter måste vara villiga att följa schema före och efter operationen.
- Patienter med bara en artroplastik i nedre extremiteterna
Uteslutningskriterier:
- Patient med metaboliska bensjukdomar, användning av steroider eller andra läkemedel som påverkar benmetabolism
- Patienter med osteoporos (pre-op T-poäng <-2,5)
- Patienter med betydande komorbiditeter
- Patienter med både höft- och knäartroplastik
- Patienter med begränsad rörlighet
- Patient med svår höftkontraktur
- De med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation definierad av märkningen på alla MedactA -implantat som används i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Quadra Group
|
|
|
Aktiv komparator: Amistemgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför periprotetisk benmineraltäthet (BMD), vid 1Y postoperativ, hos patienter som har genomgått en total höftartroplastik (THA) via den direkta främre tillvägagångssättet som får antingen en quadra eller amistem femoral komponent.
Tidsram: 0-12 månader
|
0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i patientens funktion. Klinisk utvärdering med Harris Hip Score
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år
|
Artiklarna i Harris Hip Score (HHS) inkluderar en analys av den opererade höften enligt smärta, funktion, rörlighet och stabilitet och en analys av deformiteter, i en skalaform 0 -punkt (det värsta tillståndet) till 100 poäng (det bästa tillståndet). Harris Hip Score kommer att användas för att bedöma den subjektiva och objektiva förbättringen hos patienten. Användbarheten av poängen har utformats för att uppskatta kliniska resultat efter THA och visade hög tillförlitlighet och giltighet. HHS -värdena vid varje tidpunkter, 6 veckor, 6 månader och 1 år, och för varje patient, kommer att rapporteras som skillnad respekt för det preoperativa värdet som samlas in vid preoperativ. |
6 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Ändringar från baslinjen i patientens aktivitetsnivå. Bedömning med hjälp av arthroplastikpoäng med hög aktivitet.
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
HAA: erna utformades för att upptäcka subtila variationer i funktionell förmåga efter artroplastik i nedre extremiteterna, i en skala från 0 (minst, det värsta tillståndet) till 18 poäng (maximalt, det bästa tillståndet) HAAS -värden vid varje tidspunkter, 6 månader och 1 år, och för varje patient, kommer att rapporteras som skillnad respekt respekt respekterar det preoperativa värdet som samlas in vid preoperativa.
|
6 månader, 1 år
|
|
Radiologisk utvärdering för att bedöma fixeringen och stabiliteten hos femorala och acetabulära komponenter.
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
Stabilitet och fixering av både, femoral och acetabulär komponent kommer att bedömas räknas antalet händelser av STEM -insjup, femoral och kopp lossning, koppmigration och närvaro av radiolucenser inträffade under studien vid 6 månader och 1 år.
|
6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Beräknad)
28 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Nekros
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Utvecklingsdysplasi i höften
- Artrit
- Artros
- Höftluxation, medfödd
- Osteonekros
Andra studie-ID-nummer
- P01.004.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .