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Periprothetische Knochenmineraldichte nach totaler Hüftendoprothetik, durchgeführt über einen minimalinvasiven anterioren Zugang (AMIS) mit entweder einem AMIStem oder einer Quadra-Femurkomponente

22. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Periprothetische Knochenmineraldichte nach totaler Hüftendoprothetik, durchgeführt über einen minimalinvasiven anterioren Zugang (AMIS) mit entweder einem AMIStem oder einer Quadra-Femurkomponente.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Umfrage, um zu überprüfen, ob die periprothetische Umgestaltung, die entweder mit der AMIStem- oder der Quadra-Femurkomponente durchgeführt wurde, gleichwertig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Deutschland, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Vor der Operation des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit einer Krankheit, die den in dieser Studie definierten Indikationen für die Verwendung von Medacta-Implantaten entspricht (On-Label-Anwendung (Anlage 2)).
  • Die Patienten müssen bereit sein, den prä- und postoperativen Untersuchungsplan einzuhalten.
  • Patienten mit nur einer Endoprothetik der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen, Einnahme von Steroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Patienten mit Osteoporose (präoperativer T-Score < -2,5)
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten
  • Patienten mit Hüft- und Knieendoprothetik
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität
  • Patient mit schwerer Hüftkontraktur
  • Personen mit einer oder mehreren Erkrankungen, die gemäß der Kennzeichnung auf den in dieser Studie verwendeten Medacta-Implantaten eine Kontraindikation darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadra-Gruppe
Verfahren: Anteriorer minimalinvasiver Ansatz (AMIS)
Aktiver Komparator: AMIStem-Gruppe
Verfahren: Anteriorer minimalinvasiver Ansatz (AMIS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die periprothetische Knochenmineraldichte (BMD) 1 Jahr nach der Operation bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) über den direkten anterioren Zugang unterzogen haben und entweder eine Quadra- oder AMIStem-Femurkomponente erhalten haben.
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Patientenfunktion gegenüber dem Ausgangswert. Klinische Bewertung anhand des Harris Hip Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Die Punkte im Harris Hip Score (HHS) umfassen eine Analyse der operierten Hüfte nach Schmerz, Funktion, Beweglichkeit und Stabilität sowie eine Analyse von Deformitäten auf einer Skala von 0 Punkten (schlechtester Zustand) bis 100 Punkten (bester Zustand). Der Harris Hip Score wird verwendet, um die subjektive und objektive Verbesserung des Patienten zu beurteilen. Der Nutzen des Scores wurde zur Abschätzung der klinischen Ergebnisse nach einer Hüft-TEP entwickelt und zeigte eine hohe Zuverlässigkeit und Validität.

Die HHS-Werte zu jedem Zeitpunkt, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr, und für jeden Patienten werden als Differenz zum präoperativen Wert angegeben, der vor der Operation erhoben wurde.
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderungen des Aktivitätsniveaus des Patienten gegenüber dem Ausgangswert. Beurteilung anhand des High Activity Arthroplasty Score.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Der HAAS wurde entwickelt, um subtile Unterschiede in der Funktionsfähigkeit nach einer Endoprothetik der unteren Gliedmaßen auf einer Skala von 0 (Minimum, der schlechteste Zustand) bis 18 Punkte (Maximum, der beste Zustand) zu erkennen. Die HAAS-Werte zu jedem Zeitpunkt, 6 Monate und 1 Jahr, und für jeden Patienten werden als Differenz angegeben und respektieren den präoperativen Wert, der vor der Operation erhoben wurde.
6 Monate, 1 Jahr
Radiologische Untersuchung zur Beurteilung der Fixierung und Stabilität femoraler und acetabulärer Komponenten.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die Stabilität und Fixierung sowohl der femoralen als auch der acetabulären Komponente wird anhand der gezählten Anzahl von Ereignissen wie Schaftsenkung, Femur- und Pfannenlockerung, Pfannenwanderung und Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit beurteilt, die während der Studie zu Zeitpunkten von 6 Monaten und 1 Jahr auftraten.
6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.004.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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