Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periprothetische botmineraaldichtheid na totale heupartroplastiek uitgevoerd via een minimaal invasieve anterieure benadering (AMIS) met een AMISTem- of een Quadra Femorale component

22 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Periprothetische botmineraaldichtheid na totale heupartroplastiek uitgevoerd via een minimaal invasieve anterieure benadering (AMIS) met een AMISTem- of een Quadra Femorale component.

Dit is een monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om te verifiëren of de periprothetische remodellering die tot stand heeft gebracht de AMISTem- of de Quadra-femorale component gelijkwaardig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Duitsland, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de operatie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Patiënten met een ziekte die voldoet aan de indicaties voor gebruik van Medacta-implantaten zoals gedefinieerd in dit onderzoek (on-label gebruik (bijlage 2)).
  • Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema.
  • Patiënten met slechts één artroplastiek van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met metabole botziekten, gebruik van steroïden of andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Patiënten met osteoporose (pre-operatieve T-score < -2,5)
  • Patiënten met aanzienlijke comorbiditeiten
  • Patiënten met zowel heup- als knieartroplastiek
  • Patiënten met beperkte mobiliteit
  • Patiënt met ernstige heupcontractuur
  • Degenen met een of meer medische aandoeningen die zijn geïdentificeerd als een contra-indicatie, gedefinieerd door de etikettering op alle Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadra-groep
Procedure: Anterieure minimaal invasieve benadering (AMIS)
Actieve vergelijker: AMISTEM-groep
Procedure: Anterieure minimaal invasieve benadering (AMIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de periprothetische botmineraaldichtheid (BMD), 1 jaar postoperatief, bij patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) hebben ondergaan via de directe anterieure benadering en die een Quadra- of AMISTem-femurcomponent ontvangen.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het functioneren van patiënten. Klinische evaluatie met behulp van de Harris Hip Score
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar

De items in de Harris Hip Score (HHS) omvatten een analyse van de geopereerde heup op basis van pijn, functie, mobiliteit en stabiliteit, en een analyse van misvormingen, op een schaal van 0 punt (de slechtste toestand) tot 100 punten (de beste toestand). De Harris Hip Score zal worden gebruikt om de subjectieve en objectieve verbetering bij de patiënt te beoordelen. Het nut van de score is ontworpen om de klinische uitkomsten na THA te schatten en heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.

De HHS-waarden op elk tijdstip, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar, en voor elke patiënt, worden gerapporteerd als verschil ten opzichte van de preoperatieve waarde die preoperatief werd verzameld.
6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het activiteitenniveau van de patiënt. Beoordeling met behulp van de hoge activiteitsartroplastiekscore.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
De HAAS is ontworpen om subtiele variaties in het functionele vermogen na een artroplastiek van de onderste ledematen te detecteren, op een schaal van 0 (minimum, de slechtste toestand) tot 18 punten (maximum, de beste toestand). De HAAS-waarden op elk tijdstip, 6 maanden en 1 jaar, en voor elke patiënt, zullen worden gerapporteerd als verschil, rekening houdend met de preoperatieve waarde verzameld bij preoperatief.
6 maanden, 1 jaar
Radiologische evaluatie om de fixatie en stabiliteit van femur- en acetabulumcomponenten te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
De stabiliteit en fixatie van zowel de femorale als de acetabulumcomponent zullen worden beoordeeld, geteld tijdens het onderzoek op tijdstippen van 6 maanden en 1 jaar.
6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

28 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01.004.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren