- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01285843
Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component
Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Dillingen an der Donau, Bayern, Germania, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who are willing and able to provide written informed consent for participation in the study. Written informed consent must be obtained prior to the patient's surgery.
- Patients presenting with disease that meets the indications for use for Medacta implants defined by this study (on-label use (enclosure 2)).
- Patients must be willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
- Patients with only one lower limb arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patient with metabolic bone diseases, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism
- Patients with osteoporosis (pre-op T-score < -2,5)
- Patients with significant comorbidities
- Patients with both hip and knee arthroplasty
- Patients with restricted mobility
- Patient with severe hip contracture
- Those with one or more medical conditions identified as a contraindication defined by the labeling on any Medacta implants used in this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Quadra Group
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Comparatore attivo: AMIStem Group
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compare Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD), at 1y Postoperative, in Patients That Have Undergone a Total Hip Arthroplasty (THA) Via the Direct Anterior Approach Receiving Either a Quadra or AMIStem Femoral Component.
Lasso di tempo: 0-12 months
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0-12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes From Baseline in Patients' Function. Clinical Evaluation Using the Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 weeks, 6 months, 1 year
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The items in the Harris hip score (HHS) include an analysis of the operated hip according to pain, function, mobility and stability, and an analysis of deformities, in a scale form 0 point (the worst condition) to 100 points (the best condition). The Harris Hip Score will be used to assess the subjective and objective improvement in the patient. The usefulness of the score has been designed to estimate clinical outcomes after THA and demonstrated high reliability and validity. The HHS values at each time points, 6 weeks, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative. |
6 weeks, 6 months, 1 year
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Changes From Baseline in Patient's Activity Level. Assessment Using the High Activity Arthroplasty Score.
Lasso di tempo: 6 months, 1 year
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The HAAS was designed to detect subtle variations in functional ability after lower limb arthroplasty, in a scale from 0 (minimum, the worst condition) to 18 points (maximum, the best condition) The HAAS values at each time points, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative.
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6 months, 1 year
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Radiological Evaluation to Assess the Fixation and Stability of Femoral and Acetabular Components.
Lasso di tempo: 6 months, 1 year
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Stability and fixation of both, femoral and acetabular component will be assessed counted number of events of stem subsidence, femoral and cup loosening, cup migration and presence of radiolucencies occurred during the study at 6 months and 1 year time points.
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6 months, 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.004.14
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