Densità minerale ossea periprotesica dopo artroplastica totale dell'anca eseguita attraverso un approccio anteriore minimamente invasivo (AMIS) con un AMIStem o una componente femorale quadra
22 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA
Densità minerale ossea periprotesica dopo artroplastica totale dell'anca eseguita attraverso un approccio anteriore minimamente invasivo (AMIS) con un AMIStem o una componente femorale quadra.
Si tratta di un'indagine clinica monocentrica, prospettica, randomizzata per verificare se il rimodellamento periprotesico determinato dalla componente femorale AMIStem o Quadra è equivalente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Dillingen an der Donau, Bavaria, Germania, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'intervento chirurgico del paziente.
- Pazienti che presentano una malattia che soddisfa le indicazioni per l'uso degli impianti Medacta definite da questo studio (uso su etichetta (allegato 2)).
- I pazienti devono essere disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.
- Pazienti con una sola artroplastica dell'arto inferiore
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattie metaboliche dell'osso, uso di steroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Pazienti con osteoporosi (punteggio T preoperatorio < -2,5)
- Pazienti con comorbilità significative
- Pazienti con artroplastica sia dell'anca che del ginocchio
- Pazienti con mobilità ridotta
- Paziente con grave contrattura dell'anca
- Quelli con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione definita dall'etichettatura su qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Quadra
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Comparatore attivo: Gruppo AMIStem
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la densità minerale ossea periprotesica (BMD), a 1 anno postoperatorio, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) tramite approccio anteriore diretto che hanno ricevuto una componente femorale Quadra o AMIStem.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione dei pazienti. Valutazione clinica utilizzando l'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Gli elementi dell'Harris hip score (HHS) includono un'analisi dell'anca operata in base al dolore, alla funzione, alla mobilità e alla stabilità e un'analisi delle deformità, in una scala da 0 punti (la condizione peggiore) a 100 punti (la condizione migliore). L'Harris Hip Score verrà utilizzato per valutare il miglioramento soggettivo e oggettivo del paziente. L'utilità del punteggio è stata progettata per stimare i risultati clinici dopo la PTA e ha dimostrato elevata affidabilità e validità. I valori HHS in ciascun momento, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno, e per ciascun paziente, saranno riportati come differenza rispetto al valore preoperatorio raccolto al momento preoperatorio. |
6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti rispetto al basale nel livello di attività del paziente. Valutazione utilizzando il punteggio dell'artroplastica ad alta attività.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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L'HAAS è stato progettato per rilevare sottili variazioni nell'abilità funzionale dopo l'artroplastica dell'arto inferiore, in una scala da 0 (minimo, la condizione peggiore) a 18 punti (massimo, la condizione migliore). I valori HAAS in ciascun momento, 6 mesi e 1 anno, e per ciascun paziente, saranno riportati come differenza rispetto al valore preoperatorio raccolto al momento preoperatorio.
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6 mesi, 1 anno
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Valutazione radiologica per valutare la fissazione e la stabilità delle componenti femorali e acetabolari.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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Verranno valutate la stabilità e la fissazione di entrambe le componenti, femorale e acetabolare, contando il numero di eventi di cedimento dello stelo, allentamento femorale e della coppa, migrazione della coppa e presenza di radiolucenze verificatisi durante lo studio a 6 mesi e 1 anno.
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6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Necrosi
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Displasia evolutiva dell'anca
- Artrite
- Osteoartrite
- Lussazione dell'anca, congenita
- Osteonecrosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.004.14
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