Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprosthetisk knoglemineraltæthed efter total hoftearthroplastik udført gennem en minimalt invasiv anterior tilgang (AMIS) med enten en amistem eller en quadra femoralkomponent

22. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Periprosthetisk knoglemineraltæthed efter total hoftearthroplastik udført gennem en minimalt invasiv anterior tilgang (AMIS) med enten en amistem eller en quadra -femoralkomponent.

Dette er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse for at verificere, om den periprosthetiske ombygning medførte enten Amistem eller Quadra Femoral -komponenten, der er ækvivalent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Tyskland, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke skal opnås inden patientens operation.
  • Patienter, der præsenterer med sygdom, der opfylder indikationerne for anvendelse til medacta-implantater defineret ved denne undersøgelse (on-label brug (kabinet 2)).
  • Patienter skal være villige til at overholde planen før og efter operation.
  • Patienter med kun en arthroplastik til underekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med metaboliske knoglesygdomme, brug af steroider eller andre medikamenter, der påvirker knoglemetabolismen
  • Patienter med osteoporose (pre-op T-score <-2,5)
  • Patienter med betydelige komorbiditeter
  • Patienter med både hofte- og knæarthroplastik
  • Patienter med begrænset mobilitet
  • Patient med svær hofte -kontraktur
  • Dem med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation defineret ved mærkning på alle medaktaimplantater, der blev anvendt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadra Group
Procedure: Anterior minimalt invasiv tilgang (AMIS)
Aktiv komparator: Amistem Group
Procedure: Anterior minimalt invasiv tilgang (AMIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign periprosthetisk knoglemineraltæthed (BMD) ved 1y postoperativ hos patienter, der har gennemgået en total hoftearthroplastik (THA) via den direkte anterior tilgang, der modtager enten en quadra eller amistem femoral komponent.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline hos patienters funktion. Klinisk evaluering ved hjælp af Harris hofte -score
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år

Elementerne i Harris Hip -score (HHS) inkluderer en analyse af den betjente hofte i henhold til smerte, funktion, mobilitet og stabilitet og en analyse af deformiteter i en skalaform 0 -punkt (den værste tilstand) til 100 point (den bedste tilstand). Harris Hip -score vil blive brugt til at vurdere den subjektive og objektive forbedring af patienten. Nytten af ​​scoringen er designet til at estimere kliniske resultater efter THA og demonstreret høj pålidelighed og gyldighed.

HHS -værdierne på hvert tidspunkter, 6 uger, 6 måneder og 1 år og for hver patient vil blive rapporteret som forskel respekterer den præoperative værdi indsamlet ved præoperativ.
6 uger, 6 måneder, 1 år
Ændringer fra baseline i patientens aktivitetsniveau. Vurdering ved hjælp af den høje aktivitetsarthroplastik score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
HAAS var designet til at detektere subtile variationer i funktionel evne efter underekstrem -arthroplastik, i en skala fra 0 (minimum, den værste tilstand) til 18 point (maksimal, den bedste tilstand) HAAS -værdierne på hver tidspunkter, 6 måneder og 1 år og for hver patient rapporteres som forskel respekt for den præoperative værdi, der er samlet på præoperativ.
6 måneder, 1 år
Radiologisk evaluering for at vurdere fikseringen og stabiliteten af ​​lårbens- og acetabulære komponenter.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Stabilitet og fiksering af både, femoral og acetabulær komponent vil blive vurderet tællet antal begivenheder med STEM -forsyn, lårbens og kop -løsning, cupmigration og tilstedeværelse af radiolucencies forekom under undersøgelsen 6 måneder og 1 års tidspunkter.
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Anslået)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.004.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Anterior minimalt invasiv tilgang (AMIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner