Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component

26. august 2016 opdateret af: Medacta International SA

Periprosthetic Bone Mineral Density After Total Hip Arthroplasty Performed Through a Minimally Invasive Anterior Approach (AMIS) With Either an AMIStem or a Quadra Femoral Component.

This is a monocentric, prospective, randomized clinical survey to verify if the periprosthetic remodelling brought about either the AMIStem or the Quadra femoral component is equivalent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Dillingen an der Donau, Bayern, Tyskland, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients who are willing and able to provide written informed consent for participation in the study. Written informed consent must be obtained prior to the patient's surgery.
  • Patients presenting with disease that meets the indications for use for Medacta implants defined by this study (on-label use (enclosure 2)).
  • Patients must be willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
  • Patients with only one lower limb arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Patient with metabolic bone diseases, use of steroids or other drugs affecting bone metabolism
  • Patients with osteoporosis (pre-op T-score < -2,5)
  • Patients with significant comorbidities
  • Patients with both hip and knee arthroplasty
  • Patients with restricted mobility
  • Patient with severe hip contracture
  • Those with one or more medical conditions identified as a contraindication defined by the labeling on any Medacta implants used in this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadra Group
Procedure: Anterior Minimally Invasive Approach (AMIS)
Aktiv komparator: AMIStem Group
Procedure: Anterior Minimally Invasive Approach (AMIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare Periprosthetic Bone Mineral Density (BMD), at 1y Postoperative, in Patients That Have Undergone a Total Hip Arthroplasty (THA) Via the Direct Anterior Approach Receiving Either a Quadra or AMIStem Femoral Component.
Tidsramme: 0-12 months
0-12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes From Baseline in Patients' Function. Clinical Evaluation Using the Harris Hip Score
Tidsramme: 6 weeks, 6 months, 1 year

The items in the Harris hip score (HHS) include an analysis of the operated hip according to pain, function, mobility and stability, and an analysis of deformities, in a scale form 0 point (the worst condition) to 100 points (the best condition). The Harris Hip Score will be used to assess the subjective and objective improvement in the patient. The usefulness of the score has been designed to estimate clinical outcomes after THA and demonstrated high reliability and validity.

The HHS values at each time points, 6 weeks, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative.
6 weeks, 6 months, 1 year
Changes From Baseline in Patient's Activity Level. Assessment Using the High Activity Arthroplasty Score.
Tidsramme: 6 months, 1 year
The HAAS was designed to detect subtle variations in functional ability after lower limb arthroplasty, in a scale from 0 (minimum, the worst condition) to 18 points (maximum, the best condition) The HAAS values at each time points, 6 months and 1 year, and for each patient, will be reported as difference respect the preoperative value collected at preoperative.
6 months, 1 year
Radiological Evaluation to Assess the Fixation and Stability of Femoral and Acetabular Components.
Tidsramme: 6 months, 1 year
Stability and fixation of both, femoral and acetabular component will be assessed counted number of events of stem subsidence, femoral and cup loosening, cup migration and presence of radiolucencies occurred during the study at 6 months and 1 year time points.
6 months, 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2011

Først opslået (Skøn)

28. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.004.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Anterior Minimally Invasive Approach (AMIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner