AMIStem 또는 Quadra 대퇴골 구성요소를 이용한 최소 침습 전방 접근법(AMIS)을 통해 시행된 고관절 전치환술 후 삽입물 주위 골밀도
2025년 9월 22일 업데이트: Medacta International SA
AMIStem 또는 Quadra 대퇴골 구성요소를 이용한 최소 침습 전방 접근법(AMIS)을 통해 시행된 고관절 전치환술 후 삽입물 주위 골밀도.
이는 AMIStem 또는 Quadra 대퇴골 구성요소 중 하나를 초래한 삽입물 주위 리모델링이 동등한지 확인하기 위한 단일 중심, 전향적, 무작위 임상 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Dillingen an der Donau, Bavaria, 독일, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자. 환자의 수술 전에 서면 동의를 받아야 합니다.
- 본 연구에서 정의한 Medacta 임플란트 사용에 대한 적응증을 충족하는 질병을 나타내는 환자(라벨 사용(별첨 2)).
- 환자는 수술 전 및 수술 후 평가 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 한쪽 하지 관절 치환술만 받은 환자
제외 기준:
- 대사성 골질환이 있는 환자, 스테로이드 또는 골대사에 영향을 미치는 기타 약물을 사용하는 환자
- 골다공증 환자(수술 전 T-점수 < -2.5)
- 심각한 동반질환이 있는 환자
- 고관절 및 슬관절 치환술을 모두 받은 환자
- 이동성이 제한된 환자
- 심한 고관절 구축 환자
- 본 연구에 사용된 Medacta 임플란트의 라벨링에 정의된 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쿼드라 그룹
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활성 비교기: AMI스템 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Quadra 또는 AMIStem 대퇴골 구성요소를 받는 직접 전방 접근 방식을 통해 고관절 전치환술(THA)을 받은 환자의 수술 후 1년째에 삽입물 주위 골밀도(BMD)를 비교하십시오.
기간: 0~12개월
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 기능이 기준선으로부터 변경되었습니다. Harris 고관절 점수를 이용한 임상 평가
기간: 6주, 6개월, 1년
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해리스 고관절 점수(HHS)의 항목은 수술한 고관절의 통증, 기능, 가동성, 안정성에 따른 분석과 기형 분석을 포함하며, 0점(가장 나쁜 상태)부터 100점(가장 좋은 상태)까지의 척도로 구성되어 있습니다. Harris 고관절 점수는 환자의 주관적 및 객관적 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 유용성은 THA 후 임상 결과를 추정하도록 설계되었으며 높은 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. 각 시점, 6주, 6개월 및 1년의 HHS 값은 각 환자에 대해 수술 전 수집된 수술 전 값에 대한 차이로 보고됩니다. |
6주, 6개월, 1년
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환자의 활동 수준이 기준선으로부터 변경되었습니다. 고활성 관절성형술 점수를 이용한 평가.
기간: 6개월, 1년
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HAAS는 하지 관절 치환술 후 기능적 능력의 미묘한 변화를 0(최소, 최악의 상태)부터 18점(최대, 최상의 상태)까지의 범위로 감지하도록 설계되었습니다. 각 시점, 6개월, 1년 및 각 환자에 대한 HAAS 값은 수술 전 수집된 수술 전 값에 대한 차이로 보고됩니다.
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6개월, 1년
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대퇴골 및 비구 구성요소의 고정 및 안정성을 평가하기 위한 방사선학적 평가.
기간: 6개월, 1년
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대퇴골 및 비구 구성요소 모두의 안정성 및 고정은 연구 기간 동안 6개월 및 1년 시점에 발생한 스템 침강, 대퇴골 및 컵 풀림, 컵 이동 및 방사선 투과성의 존재 등의 횟수를 계산하여 평가합니다.
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6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01.004.14
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