Densidade mineral óssea periprotética após artroplastia total do quadril realizada por meio de abordagem anterior minimamente invasiva (AMIS) com uma haste AMIS ou um componente quadra femoral
22 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA
Densidade mineral óssea periprotética após artroplastia total do quadril realizada por meio de abordagem anterior minimamente invasiva (AMIS) com uma haste AMIS ou um componente quadra femoral.
Este é um estudo clínico monocêntrico, prospectivo e randomizado para verificar se a remodelação periprotética provocada pelo componente AMIStem ou Quadra femoral é equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Dillingen an der Donau, Bavaria, Alemanha, 89407
- St. Elisabeth Dillingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da cirurgia do paciente.
- Pacientes que apresentam doença que atenda às indicações de uso dos implantes Medacta definidas por este estudo (uso no rótulo (anexo 2)).
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.
- Pacientes com apenas uma artroplastia de membro inferior
Critérios de exclusão:
- Paciente com doenças ósseas metabólicas, uso de esteroides ou outras drogas que afetem o metabolismo ósseo
- Pacientes com osteoporose (escore T pré-operatório < -2,5)
- Pacientes com comorbidades significativas
- Pacientes com artroplastia de quadril e joelho
- Pacientes com mobilidade restrita
- Paciente com contratura grave no quadril
- Aqueles com uma ou mais condições médicas identificadas como contraindicação definida pela rotulagem de qualquer implante Medacta utilizado neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Quadra
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Comparador Ativo: Grupo AMIStem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a densidade mineral óssea (DMO) periprotética, 1 ano de pós-operatório, em pacientes submetidos a uma artroplastia total de quadril (ATQ) por meio da abordagem anterior direta, recebendo um componente femoral Quadra ou AMIStem.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças desde a linha de base na função dos pacientes. Avaliação clínica usando o Harris Hip Score
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Os itens do Harris hip score (HHS) incluem análise do quadril operado segundo dor, função, mobilidade e estabilidade, e análise de deformidades, em escala de 0 ponto (pior condição) a 100 pontos (melhor condição). O Harris Hip Score será usado para avaliar a melhora subjetiva e objetiva do paciente. A utilidade do escore foi projetada para estimar resultados clínicos após ATQ e demonstrou alta confiabilidade e validade. Os valores de HHS em cada momento, 6 semanas, 6 meses e 1 ano, e para cada paciente, serão relatados como diferença em relação ao valor pré-operatório coletado no pré-operatório. |
6 semanas, 6 meses, 1 ano
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Mudanças na linha de base no nível de atividade do paciente. Avaliação usando o escore de artroplastia de alta atividade.
Prazo: 6 meses, 1 ano
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O HAAS foi projetado para detectar variações sutis na capacidade funcional após artroplastia de membros inferiores, em uma escala de 0 (mínimo, pior condição) a 18 pontos (máximo, melhor condição). Os valores do HAAS em cada momento, 6 meses e 1 ano, e para cada paciente, serão relatados como diferença em relação ao valor pré-operatório coletado no pré-operatório.
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6 meses, 1 ano
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Avaliação Radiológica para Avaliar a Fixação e Estabilidade dos Componentes Femorais e Acetabulares.
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A estabilidade e a fixação de ambos os componentes femoral e acetabular serão avaliadas contando o número de eventos de subsidência da haste, afrouxamento do fêmur e da escavação, migração da escavação e presença de radiolucências ocorridas durante o estudo em pontos de tempo de 6 meses e 1 ano.
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6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Necrose
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Displasia do Desenvolvimento do Quadril
- Artrite
- Osteoartrite
- Luxação do Quadril Congênita
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- P01.004.14
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