通过采用 AMIStem 或 Quadra 股骨组件的微创前路入路 (AMIS) 进行全髋关节置换术后假体周围骨矿物质密度
2025年9月22日 更新者：Medacta International SA
通过采用 AMIStem 或 Quadra 股骨组件的微创前路入路 (AMIS) 进行全髋关节置换术后假体周围骨矿物质密度。
这是一项单中心、前瞻性、随机临床调查，旨在验证 AMIStem 或 Quadra 股骨组件的假体周围重塑是否等效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Dillingen an der Donau、Bavaria、德国、89407
- St. Elisabeth Dillingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供参与研究的书面知情同意书的患者。 在手术前必须获得患者的书面知情同意书。
- 患有符合本研究定义的 Medacta 植入物使用指征的疾病的患者（标签上使用（附录 2））。
- 患者必须愿意遵守术前和术后评估时间表。
- 仅接受过一次下肢关节置换术的患者
排除标准：
- 患有代谢性骨疾病、使用类固醇或其他影响骨代谢的药物的患者
- 骨质疏松症患者（术前 T 评分 < -2,5）
- 有明显合并症的患者
- 同时接受髋关节和膝关节置换术的患者
- 行动不便的患者
- 严重髋关节挛缩患者
- 患有本研究中使用的任何 Medacta 植入物上的标签所定义的一种或多种医疗状况的禁忌症的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：夸德拉集团
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有源比较器：AMI干细胞组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较通过直接前路入路接受 Quadra 或 AMIStem 股骨组件进行全髋关节置换术 (THA) 的患者术后 1 年的假体周围骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能相对于基线的变化。使用 Harris 髋关节评分进行临床评估
大体时间：6周、6个月、1年
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Harris髋关节评分（HHS）的项目包括根据疼痛、功能、活动性和稳定性对手术髋关节进行分析，以及对畸形进行分析，评分范围为0分（最差状况）到100分（最好状况）。 哈里斯髋关节评分将用于评估患者的主观和客观改善情况。 该评分的用途旨在评估 THA 后的临床结果，并表现出较高的可靠性和有效性。 每个患者在每个时间点（6 周、6 个月和 1 年）的 HHS 值将报告为与术前收集的术前值之间的差异。 |
6周、6个月、1年
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患者活动水平相对于基线的变化。使用高活动度关节成形术评分进行评估。
大体时间：6个月、1年
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HAAS 旨在检测下肢关节置换术后功能能力的细微变化，评分范围从 0（最低，最差状况）到 18 分（最高，最佳状况）。每个患者在每个时间点（6 个月和 1 年）的 HAAS 值将报告为与术前收集的术前值之间的差异。
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6个月、1年
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放射学评估以评估股骨和髋臼组件的固定和稳定性。
大体时间：6个月、1年
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将评估股骨和髋臼部件的稳定性和固定，计算研究期间在 6 个月和 1 年时间点发生的股骨柄下沉、股骨和髋臼松动、髋臼迁移和射线可透过性的事件数量。
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6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Nolde, Dr. Med.、DGOOC; BVO; BVASK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月27日
首次发布 (估计的)
2011年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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