Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periproteettisen luun mineraalitiheys lonkan kokonaisartroplastian jälkeen, joka suoritettiin minimaalisesti invasiivisen etuosan lähestymistavan (AMIS) avulla, joko amistoemilla tai neliömäisellä reisiluun komponentilla

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA

Periproteettisen luun mineraalitiheys lonkan kokonaisartroplastian jälkeen, joka suoritettiin minimaalisesti invasiivisen etuosan lähestymistavan (AMIS) kautta joko emäksellä tai nvadra -reisiluun komponentilla.

Tämä on monokeskeinen, tulevaisuuden, satunnaistettu kliininen tutkimus varmistaakseen, onko periproteettinen uusinta joko AMISTEM: n vai quadra -reisiluun komponentti vastaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Saksa, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus on saatava ennen potilaan leikkausta.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka täyttää indikaatiot käytettäväksi tässä tutkimuksessa määriteltyihin MEDACTA-implantteihin (leimauskäyttö (kotelo 2)).
  • Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan leikkausta edeltävää ja sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vain yksi alaraajojen artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on metabolinen luusairaus, steroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
  • Potilaat, joilla on osteoporoosi (prep-t-pistemäärä <-2,5)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä lisävaikutuksia
  • Potilaat, joilla on sekä lonkka- että polvi -nivelrintaplastia
  • Potilaat, joilla on rajoitettu liikkuvuus
  • Potilas, jolla on vaikea lonkkasopimus
  • Ne, joilla on yksi tai useampi sairaus, joka on tunnistettu vasta -aiheena, joka määritetään merkinnöillä kaikissa tässä tutkimuksessa käytetyissä mediacta -implantteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neliöryhmä
Menettely: Etuosa minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (AMIS)
Active Comparator: Ammattiryhmä
Menettely: Etuosa minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa (AMIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa periproteettisen luun mineraalitiheyttä (BMD), 1 Y: n postoperatiivisella, potilailla, joille on tehty kokonais lonkka -artroplastia (THA) suoran etuosan lähestymistavan kautta, joka vastaanottaa joko quadra- tai amistem -reisiluun komponentin.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta potilaiden toiminnassa. Kliininen arviointi Harris -lonkkapisteen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi

Harris -lonkkapisteen (HHS) kohteet sisältävät analyysin käytetystä lonkasta kivun, toiminnan, liikkuvuuden ja stabiilisuuden ja muodonmuutosanalyysin mukaan asteikon muodossa 0 pisteessä (pahin tila) 100 pisteeseen (paras ehto). Harris -lonkkapistemäärää käytetään arvioimaan potilaan subjektiivista ja objektiivista parannusta. Pisteiden hyödyllisyys on suunniteltu arvioimaan kliinisiä tuloksia THA: n jälkeen ja osoittanut suurta luotettavuutta ja pätevyyttä.

HHS -arvot kussakin ajankohdassa, 6 viikossa, 6 kuukaudessa ja 1 vuodessa ja jokaiselle potilaalle ilmoitetaan erona kunnioittavan preoperatiivisesti kerätyn preoperatiivisen arvon.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutokset lähtötasosta potilaan aktiivisuuden tasolla. Arviointi käyttämällä korkean aktiivisuuden artroplastian pistemäärää.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
HAAS on suunniteltu havaitsemaan hienovaraiset vaihtelut funktionaalisessa kyvyssä alaraajojen artroplastian jälkeen, asteikolla 0: sta (vähimmäisolosuhteet) 18 pisteeseen (enimmäismäärä, paras ehto) HAAS -arvot kullakin ajankohdassa, 6 kuukaudessa ja 1 vuodessa ja jokaisella potilaalla, erona kunnioitetaan preoperatiiviseen kerättyyn esioperatiiviseen arvoon.
6 kuukautta, 1 vuosi
Radiologinen arviointi reisiluun ja asetabulaaristen komponenttien kiinnittymisen ja stabiilisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Sekä reisiluun että asetabulaarisen komponentin stabiilisuutta ja kiinnittämistä arvioidaan laskettavan määrän varren vajoamisen, reisiluun ja kupin löystymisen, kupin muuttoliikkeen ja radiolukaalien läsnäolon lukumäärää 6 kuukauden ja yhden vuoden ajankohdassa.
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01.004.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa