Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минеральная плотность перипротезной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного минимально инвазивным передним доступом (AMIS) с использованием ствола AMIS или компонента квадра бедренной кости

22 сентября 2025 г. обновлено: Medacta International SA

Минеральная плотность перипротезной кости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполненного минимально инвазивным передним доступом (AMIS) с использованием ствола AMIS или компонента квадра бедренной кости.

Это моноцентрическое проспективное рандомизированное клиническое исследование для проверки эквивалентности перипротезного ремоделирования, вызванного компонентом AMIStem или квадрой бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Dillingen an der Donau, Bavaria, Германия, 89407
        • St. Elisabeth Dillingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено до операции пациента.
  • Пациенты с заболеванием, соответствующим показаниям к использованию имплантатов Medacta, определенным в этом исследовании (использование по инструкции (приложение 2)).
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать график пред- и послеоперационных обследований.
  • Пациенты с только одним эндопротезированием нижней конечности

Критерии исключения:

  • Пациент с метаболическими заболеваниями костей, принимающий стероиды или другие препараты, влияющие на метаболизм костей.
  • Пациенты с остеопорозом (дооперационный Т-показатель < -2,5)
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями
  • Пациенты с эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов
  • Пациенты с ограниченной подвижностью
  • Пациент с тяжелой контрактурой бедра
  • Лица, у которых одно или несколько заболеваний определены как противопоказания, определенные маркировкой на любых имплантатах Medacta, использованных в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Квадра
Процедура: Передний минимально инвазивный подход (AMIS)
Активный компаратор: Группа АМИСтем
Процедура: Передний минимально инвазивный подход (AMIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните перипротезную минеральную плотность кости (МПК) через 1 год после операции у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) с помощью прямого переднего доступа с получением либо квадры, либо бедренного компонента AMIStem.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функций пациентов по сравнению с исходным уровнем. Клиническая оценка с использованием шкалы Харриса для тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год

Пункты шкалы Харриса для тазобедренного сустава (HHS) включают анализ прооперированного бедра по боли, функции, подвижности и стабильности, а также анализ деформаций по шкале от 0 баллов (наихудшее состояние) до 100 баллов (наилучшее состояние). Шкала Харриса будет использоваться для оценки субъективного и объективного улучшения состояния пациента. Полезность шкалы была разработана для оценки клинических результатов после ТЭА и продемонстрировала высокую надежность и валидность.

Значения HHS в каждый момент времени (6 недель, 6 месяцев и 1 год) и для каждого пациента будут сообщаться как разница с предоперационным значением, полученным в предоперационном периоде.
6 недель, 6 месяцев, 1 год
Изменения уровня активности пациента по сравнению с исходным уровнем. Оценка с использованием шкалы высокой активности артропластики.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
HAAS был разработан для обнаружения тонких изменений функциональных способностей после артропластики нижних конечностей по шкале от 0 (минимум, худшее состояние) до 18 баллов (максимум, лучшее состояние). Значения HAAS в каждый момент времени, 6 месяцев и 1 год, и для каждого пациента будут сообщаться как разница с предоперационным значением, полученным в предоперационном периоде.
6 месяцев, 1 год
Рентгенологическая оценка для оценки фиксации и стабильности бедренных и вертлужных компонентов.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Стабильность и фиксация как бедренного, так и вертлужного компонента будут оцениваться по количеству случаев проседания ножки, расшатывания бедренной кости и чашки, миграции чашки и наличия рентгенопрозрачностей, произошедших во время исследования через 6 месяцев и 1 год.
6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Следователи

  • Главный следователь: Martin Nolde, Dr. Med., DGOOC; BVO; BVASK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01.004.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться